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Darmmikrobiota und Serummetaboliten als Prädiktoren für glykämische Variabilität und Ergebnisse bei diabetischer Nierenerkrankung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektive Kohortenstudie zur Auswirkung der Darmmikrobiota und Serummetabolite auf die glykämische Variabilität und klinische Ergebnisse bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist eine der Hauptkomplikationen von Diabetes und eine führende Ursache für terminales Nierenversagen. Die Blutzuckervariabilität ist eng mit dem Krankheitsverlauf bei Personen mit DKD verbunden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Darmbakterien und ihre zirkulierenden Metaboliten wichtige Rollen bei der Regulierung der Blutzuckervariabilität und klinischen Ergebnissen spielen könnten. Es bleibt jedoch unklar, ob Darmbakterien und Blutmetaboliten den DKD-Verlauf durch Auswirkungen auf die Blutzuckervariabilität beeinflussen.

Diese Studie zielt darauf ab, (1) Darmbakterien und Blutmetaboliten bei Personen mit DKD in verschiedenen Stadien und Schweregraden der Erkrankung zu charakterisieren und ihren Wert bei der Vorhersage ungünstiger Ergebnisse zu bewerten; (2) die Beziehungen zwischen Darmbakterien, Blutmetaboliten und Blutzuckervariabilität zu bewerten; und (3) zu bestimmen, ob Darmbakterien und Blutmetaboliten klinische Ergebnisse durch Modulation der Blutzuckervariabilität beeinflussen.

Insgesamt werden 270 Personen mit DKD in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen. Die Forscher werden kontinuierliche Glukoseüberwachung durchführen und Stuhl- und Blutproben für fortgeschrittene Analysen des Darmmikrobioms und der Blutmetaboliten sammeln. Das Ziel ist es, zu klären, wie Darmbakterien und zirkulierende Metaboliten mit der Blutzuckervariabilität und der Krankheitsprognose zusammenhängen, und Werkzeuge zu entwickeln, um Hochrisikopersonen frühzeitig zu identifizieren. Letztendlich könnten die Ergebnisse neue Erkenntnisse und Strategien liefern, um die klinische Versorgung und Lebensqualität von Personen mit DKD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist eine wichtige mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes und eine führende Ursache für terminale Niereninsuffizienz. Die Blutzuckervariabilität (GV) hat sich als eng mit dem Krankheitsfortschritt bei Personen mit DKD assoziiert erwiesen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota und ihre Serummetabolite wichtige Rollen bei der Regulierung von GV und der Beeinflussung klinischer Ergebnisse spielen könnten. Es bleibt jedoch unklar, ob Darmmikrobiota und Serummetabolite den DKD-Fortschritt durch GV beeinflussen.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, drei Schlüsselfragen zu beantworten:

  1. Charakterisierung der Darmmikrobiota und Serummetabolite bei Personen mit DKD in verschiedenen Krankheitsstadien und -schweregraden sowie Bewertung ihres prognostischen Werts für unerwünschte Ergebnisse.
  2. Untersuchung der Beziehungen zwischen Darmmikrobiota, Serummetaboliten und Blutzuckervariabilität.
  3. Bestimmung, ob Darmmikrobiota und Serummetabolite klinische Ergebnisse durch Beeinflussung der Blutzuckervariabilität beeinflussen.
  4. Insgesamt werden 270 Personen mit DKD eingeschlossen. Die Untersucher werden kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchführen, Blut- und Stuhlproben sammeln und diese Proben mittels 16S rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung und ungezielter Serum-LC-MS analysieren. Diese Daten werden verwendet, um GV zu bewerten, Darmmikrobiota und Serummetabolite zu charakterisieren und prädiktive Modelle für unerwünschte Ergebnisse bei DKD zu entwickeln. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Darmmikrobiota und Blutzuckervariabilität auf die DKD-Prognose zu klären und Werkzeuge zur frühzeitigen Identifizierung von Hochrisikopersonen zu entwickeln, um letztendlich das Krankheitsmanagement und klinische Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter diabetischer Nierenerkrankung (DKD) im Alter von 18 bis 65 Jahren. Alle Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 1999 haben und die diagnostischen Kriterien für DKD erfüllen, wie sie in den chinesischen Leitlinien von 2021 zur Prävention und Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung dargelegt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD)
  3. Typ-2-Diabetes mellitus
  4. Stabiles Antidiabetikum-Regime: Das Antidiabetikum-Regime muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabil gewesen sein.
  5. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung:

Teilnehmer müssen freiwillig eine Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Akute diabetische Komplikationen:

    Teilnehmer mit akuten diabetischen Komplikationen wie diabetischer Ketoazidose (DKA) oder mit primären Nierenerkrankungen wie primärer Glomerulonephritis, nephrotischem Syndrom oder Lupusnephritis.

  2. Infektion oder Stresszustände:

    Teilnehmer in einem Zustand von Infektion, Trauma oder anderen Stresszuständen.

  3. Schwangerschaft oder Stillzeit:

    Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten Monat schwanger werden möchten.

  4. Schwere dermatologische Erkrankungen:

    Teilnehmer mit schweren dermatologischen Erkrankungen wie ausgedehntem Ekzem, weit verbreiteten Narben, Tätowierungen, Herpesdermatitis, schwerem Ödem oder Psoriasis.

  5. Hautprobleme an der Sensoranwendungsstelle:

    Teilnehmer mit schweren Hautproblemen an der Sensoranwendungsstelle wie Verbrennungen, Verletzungen, Sonnenbrand, Geschwüren oder Narben von früheren Operationen.

  6. Gerinnungs- oder Bluterkrankungen:

    Teilnehmer mit abnormaler Gerinnung, Anämie oder abnormalem Hämatokrit.

  7. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationsgeschichte:

    Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Gallenoperationen.

  8. Kürzliche Probiotika- oder Antibiotika-Einnahme:

Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Probiotika oder Präbiotika eingenommen oder eine Antibiotikabehandlung von mehr als 3 Tagen erhalten haben oder in der letzten Woche Joghurt oder Joghurt-haltige Lebensmittel/Getränke konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender diabetischer Nierenerkrankung (DKD)
Zeitfenster: Zeitraum: 12 Monate (von der Basisuntersuchung bis zur Endpunktbewertung) Dieser Zeitraum spiegelt die Nachbeobachtungsphase wider, in der die DKD-Progression in der Studienkohorte überwacht wird.
Das Fortschreiten der DKD ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse: (1) terminales Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert; oder (2) ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert. Dieses Ergebnis wird verwendet, um den prädiktiven Wert von Blutzuckerschwankungen, Darmmikrobiota, Serummetaboliten und Entzündungsmarkern für das langfristige Fortschreiten der DKD zu bewerten.
Zeitraum: 12 Monate (von der Basisuntersuchung bis zur Endpunktbewertung) Dieser Zeitraum spiegelt die Nachbeobachtungsphase wider, in der die DKD-Progression in der Studienkohorte überwacht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate Unerwünschte Ereignisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten von der Basislinie aus überwacht, um deren Auftreten zu verfolgen und ihre Beziehung zu GV und anderen Biomarkern zu bewerten.
Kardiovaskuläre Mortalität ist definiert als Tod, der durch Herzerkrankungen oder verwandte kardiovaskuläre Komplikationen während des Nachbeobachtungszeitraums resultiert.
Zeitrahmen: 12 Monate Unerwünschte Ereignisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten von der Basislinie aus überwacht, um deren Auftreten zu verfolgen und ihre Beziehung zu GV und anderen Biomarkern zu bewerten.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate (ab Baseline)
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) werden definiert als das Auftreten von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris während der Nachbeobachtungszeit.
12 Monate (ab Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate (ab Ausgangswert)
Die Nierentransplantation ist definiert als der Erhalt eines Nierentransplantationsverfahrens während des Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate (ab Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate (ab Ausgangswert)
Hypoglykämische Ereignisse sind dokumentierte Episoden von Hypoglykämie, die während des Studienzeitraums auftreten und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und/oder klinische Aufzeichnungen identifiziert werden.
12 Monate (ab Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY-2025-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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