Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa i metabolity surowicy jako predyktory zmienności glikemii i wyników w nefropatii cukrzycowej

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie kohortowe wpływu mikroflory jelitowej i metabolitów surowicy na zmienność glikemii oraz wyniki kliniczne u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest jednym z głównych powikłań cukrzycy i wiodącą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Zmienność glikemii jest ściśle związana z postępem choroby u osób z DKD. Najnowsze dowody sugerują, że bakterie jelitowe i ich krążące metabolity mogą odgrywać ważną rolę w regulacji zmienności glikemii i wyników klinicznych. Nie jest jednak jasne, czy bakterie jelitowe i metabolity krwi wpływają na postęp DKD poprzez oddziaływanie na zmienność glikemii.

Niniejsze badanie ma na celu: (1) scharakteryzowanie bakterii jelitowych i metabolitów krwi u osób z DKD na różnych etapach i poziomach ciężkości choroby oraz ocenę ich wartości w przewidywaniu niekorzystnych wyników; (2) ocenę związków między bakteriami jelitowymi, metabolitami krwi a zmiennością glikemii; oraz (3) określenie, czy bakterie jelitowe i metabolity krwi wpływają na wyniki kliniczne poprzez modulację zmienności glikemii.

W prospektywnym kohortowym badaniu obserwacyjnym zostanie włączonych łącznie 270 osób z DKD. Badacze przeprowadzą ciągłe monitorowanie glikemii oraz pobiorą próbki kału i krwi do zaawansowanych analiz mikrobioty jelitowej i metabolitów krwi. Celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób bakterie jelitowe i krążące metabolity odnoszą się do zmienności glikemii i rokowania choroby oraz opracowanie narzędzi do wczesnego identyfikowania osób wysokiego ryzyka. Ostatecznie, wyniki mogą dostarczyć nowych spostrzeżeń i strategii w celu poprawy opieki klinicznej i jakości życia osób z DKD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Nefropatia cukrzycowa (DKD) jest poważnym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy i wiodącą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Zmienność glikemii (GV) okazała się ściśle powiązana z postępem choroby u osób z DKD. Ostatnie badania sugerują, że mikrobiota jelitowa i jej metabolity surowicy mogą odgrywać istotną rolę w regulacji GV i wpływaniu na wyniki kliniczne. Jednak nadal nie jest jasne, czy mikrobiota jelitowa i metabolity surowicy wpływają na postęp DKD poprzez GV.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu odpowiedź na trzy kluczowe pytania:

  1. Scharakteryzowanie mikrobioty jelitowej i metabolitów surowicy u osób z DKD na różnych etapach i o różnym nasileniu choroby oraz ocenę ich wartości prognostycznej dla niekorzystnych wyników.
  2. Zbadanie zależności między mikrobiotą jelitową, metabolitami surowicy a zmiennością glikemii.
  3. Ustalenie, czy mikrobiota jelitowa i metabolity surowicy wpływają na wyniki kliniczne poprzez oddziaływanie na zmienność glikemii.
  4. Do badania zostanie włączonych łącznie 270 osób z DKD. Badacze przeprowadzą ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), pobiorą próbki krwi i stolca oraz przeanalizują je za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania 16S rRNA i nieukierunkowanej LC-MS surowicy. Dane te zostaną wykorzystane do oceny GV, scharakteryzowania mikrobioty jelitowej i metabolitów surowicy oraz opracowania modeli predykcyjnych niekorzystnych wyników w DKD. Badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu mikrobioty jelitowej i zmienności glikemii na rokowanie w DKD oraz opracowanie narzędzi do wczesnego identyfikowania osób wysokiego ryzyka, co ostatecznie poprawi zarządzanie chorobą i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z rozpoznaną cukrzycową chorobą nerek (CChN) w wieku od 18 do 65 lat. Wszyscy uczestnicy będą mieli potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 roku oraz spełnią kryteria diagnostyczne CChN określone w Chińskich Wytycznych Profilaktyki i Leczenia Cukrzycowej Choroby Nerek z 2021 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycowej choroby nerek (DKD)
  3. Cukrzyca typu 2
  4. Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego: Schemat leczenia przeciwcukrzycowego musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  5. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody:

Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w badaniu. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostre powikłania cukrzycowe:

    Uczestnicy z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak kwasica ketonowa (DKA), lub z pierwotnymi chorobami nerek, takimi jak pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub toczeń rumieniowaty układowy.

  2. Infekcja lub stany stresowe:

    Uczestnicy w stanie infekcji, urazu lub innych stanów stresowych.

  3. Część ciąży lub laktacja:

    Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.

  4. Częste schorzenia dermatologiczne:

    Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami dermatologicznymi, takimi jak rozległe wypryski, rozległe blizny, tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry, ciężki obrzęk lub łuszczyca.

  5. Problemy skórne w miejscu aplikacji czujnika:

    Uczestnicy z poważnymi problemami skórnymi w miejscu aplikacji czujnika, takimi jak oparzenia, urazy, oparzenia słoneczne, owrzodzenia lub blizny po wcześniejszej operacji.

  6. Zaburzenia krzepnięcia lub choroby krwi:

    Uczestnicy z nieprawidłowym krzepnięciem, anemią lub nieprawidłowym hematokrytem.

  7. Przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub historia operacji:

    Uczestnicy z przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi lub historią operacji żołądkowo-jelitowych lub dróg żółciowych.

  8. Ostatnie stosowanie probiotyków lub antybiotyków:

Uczestnicy, którzy stosowali probiotyki lub prebiotyki, otrzymywali leczenie antybiotykami przez więcej niż 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spożywali jogurt lub produkty/napoje zawierające jogurt w ciągu ostatniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępującą nefropatią cukrzycową (DKD)
Ramy czasowe: Ram czasowy: 12 miesięcy (od punktu wyjściowego do oceny końcowej) Ten okres odzwierciedla czas obserwacji, w którym będzie monitorowany postęp DKD w kohorcie badawczej.
Postęp DKD definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: (1) schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ lub przeszczepienia nerki; lub (2) utrzymujący się spadek szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny wartości predykcyjnej zmienności stężenia glukozy we krwi, mikrobioty jelitowej, metabolitów surowicy oraz markerów zapalnych dla długoterminowego postępu DKD.
Ram czasowy: 12 miesięcy (od punktu wyjściowego do oceny końcowej) Ten okres odzwierciedla czas obserwacji, w którym będzie monitorowany postęp DKD w kohorcie badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Ram czasowy: 12 miesięcy Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez okres 12 miesięcy od punktu wyjściowego, aby śledzić ich występowanie i ocenić ich związek z GV oraz innymi biomarkerami.
Śmiertelność sercowo-naczyniowa definiowana jest jako zgon spowodowany chorobą serca lub powiązanymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi występującymi w okresie obserwacji.
Ram czasowy: 12 miesięcy Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez okres 12 miesięcy od punktu wyjściowego, aby śledzić ich występowanie i ocenić ich związek z GV oraz innymi biomarkerami.
Liczba uczestników z poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości wyjściowej)
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) definiuje się jako wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niestabilnej dławicy piersiowej w okresie obserwacji.
12 miesięcy (od wartości wyjściowej)
Liczba uczestników poddanych przeszczepowi nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od punktu wyjściowego)
Przeszczepienie nerki definiuje się jako otrzymanie procedury przeszczepu nerki w okresie obserwacji.
12 miesięcy (od punktu wyjściowego)
Liczba uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości wyjściowej)
Zdarzenia hipoglikemiczne definiuje się jako udokumentowane epizody hipoglikemii występujące w okresie badania, zidentyfikowane poprzez ciągłe monitorowanie glikemii i/lub dokumentację kliniczną.
12 miesięcy (od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY-2025-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj