Microbiota intestinal y metabolitos séricos como predictores de la variabilidad glucémica y los resultados en la nefropatía diabética
Estudio de Cohortes Prospectivo sobre el Impacto de la Microbiota Intestinal y los Metabolitos Séricos en la Variabilidad Glucémica y los Resultados Clínicos en Pacientes con Nefropatía Diabética
La enfermedad renal diabética (ERD) es una de las principales complicaciones de la diabetes y una causa principal de enfermedad renal en etapa terminal. La variabilidad de la glucosa en sangre está estrechamente asociada con la progresión de la enfermedad en personas con ERD. Evidencias recientes sugieren que las bacterias intestinales y sus metabolitos circulantes pueden desempeñar roles importantes en la regulación de la variabilidad de la glucosa en sangre y los resultados clínicos. Sin embargo, aún no está claro si las bacterias intestinales y los metabolitos sanguíneos influyen en la progresión de la ERD a través de efectos sobre la variabilidad de la glucosa en sangre.
Este estudio tiene como objetivos: (1) caracterizar las bacterias intestinales y los metabolitos sanguíneos en personas con ERD en diferentes etapas y niveles de gravedad de la enfermedad, y evaluar su valor para predecir resultados adversos; (2) evaluar las relaciones entre las bacterias intestinales, los metabolitos sanguíneos y la variabilidad de la glucosa en sangre; y (3) determinar si las bacterias intestinales y los metabolitos sanguíneos afectan los resultados clínicos mediante la modulación de la variabilidad de la glucosa en sangre.
Se incluirán un total de 270 personas con ERD en una cohorte observacional prospectiva. Los investigadores realizarán un monitoreo continuo de glucosa y recolectarán muestras de heces y sangre para análisis avanzados de la microbiota intestinal y los metabolitos sanguíneos. El objetivo es aclarar cómo se relacionan las bacterias intestinales y los metabolitos circulantes con la variabilidad de la glucosa en sangre y el pronóstico de la enfermedad, y desarrollar herramientas para identificar a personas de alto riesgo en una etapa temprana. En última instancia, los hallazgos pueden proporcionar nuevas perspectivas y estrategias para mejorar la atención clínica y la calidad de vida de las personas con ERD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La nefropatía diabética (ND) es una importante complicación microvascular de la diabetes y una de las principales causas de enfermedad renal terminal. Se ha demostrado que la variabilidad de la glucosa en sangre (VG) está estrechamente asociada con la progresión de la enfermedad en individuos con ND. Estudios recientes sugieren que la microbiota intestinal y sus metabolitos séricos pueden desempeñar un papel importante en la regulación de la VG y en la influencia sobre los resultados clínicos. Sin embargo, aún no está claro si la microbiota intestinal y los metabolitos séricos afectan la progresión de la ND a través de la VG.
Este estudio observacional prospectivo de cohorte tiene como objetivo abordar tres preguntas clave:
- Caracterizar la microbiota intestinal y los metabolitos séricos en individuos con ND en diferentes estadios y grados de severidad de la enfermedad, y evaluar su valor pronóstico para resultados adversos.
- Examinar las relaciones entre la microbiota intestinal, los metabolitos séricos y la variabilidad de la glucosa en sangre.
- Determinar si la microbiota intestinal y los metabolitos séricos influyen en los resultados clínicos al afectar la variabilidad de la glucosa en sangre.
- Se inscribirán un total de 270 individuos con ND. Los investigadores realizarán monitorización continua de glucosa (MCG), recolectarán muestras de sangre y heces, y analizarán estas muestras mediante secuenciación de alto rendimiento de ARNr 16S y LC-MS sérico no dirigido. Estos datos se utilizarán para evaluar la VG, caracterizar la microbiota intestinal y los metabolitos séricos, y desarrollar modelos predictivos para resultados adversos en la ND. El estudio tiene como objetivo aclarar el impacto de la microbiota intestinal y la variabilidad de la glucosa en sangre en el pronóstico de la ND y desarrollar herramientas para la identificación temprana de individuos de alto riesgo, mejorando finalmente el manejo de la enfermedad y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de Enfermedad Renal Diabética (ERD)
- Diabetes Mellitus Tipo 2
- Régimen Antidiabético Estable: El régimen antidiabético debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Disposición a Proporcionar Consentimiento Informado:
Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. -
Criterios de exclusión:
Complicaciones Diabéticas Agudas:
Participantes con complicaciones diabéticas agudas, como cetoacidosis diabética (CAD), o con enfermedades renales primarias como glomerulonefritis primaria, síndrome nefrótico o nefritis lúpica.
Infección o Condiciones de Estrés:
Participantes en estado de infección, trauma u otras condiciones de estrés.
Embarazo o Lactancia:
Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en el próximo mes.
Condiciones Dermatológicas Graves:
Participantes con condiciones dermatológicas graves, como eczema extenso, cicatrices generalizadas, tatuajes, dermatitis herpética, edema grave o psoriasis.
Problemas Cutáneos en la Zona de Aplicación del Sensor:
Participantes con problemas cutáneos graves en el lugar de aplicación del sensor, como quemaduras, lesiones, quemaduras solares, úlceras o cicatrices de cirugías previas.
Trastornos de Coagulación o Sanguíneos:
Participantes con coagulación anormal, anemia o hematocrito anormal.
Enfermedades Gastrointestinales Crónicas o Antecedentes Quirúrgicos:
Participantes con enfermedades gastrointestinales crónicas o antecedentes de cirugía gastrointestinal o biliar.
- Uso Reciente de Probióticos o Antibióticos:
Participantes que hayan utilizado probióticos o prebióticos, o recibido tratamiento antibiótico durante más de 3 días en los últimos 3 meses, o hayan consumido yogur o alimentos/bebidas que contengan yogur en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión de la enfermedad renal diabética (ERD)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 12 meses (desde la línea base hasta la evaluación del punto final) Este período de tiempo refleja el período de seguimiento durante el cual se monitorizará la progresión de la DKD en la cohorte del estudio.
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La progresión de la DKD se define como la aparición de al menos uno de los siguientes eventos: (1) enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante de riñón; o (2) una disminución sostenida de ≥30% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde la línea de base.
Este resultado se utilizará para evaluar el valor predictivo de la variabilidad de la glucosa en sangre, la microbiota intestinal, los metabolitos séricos y los marcadores inflamatorios para la progresión a largo plazo de la DKD.
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Período de tiempo: 12 meses (desde la línea base hasta la evaluación del punto final) Este período de tiempo refleja el período de seguimiento durante el cual se monitorizará la progresión de la DKD en la cohorte del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 12 meses Los eventos adversos se monitorizarán durante un período de 12 meses desde el inicio para registrar las ocurrencias y evaluar su relación con GV y otros biomarcadores.
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La mortalidad cardiovascular se define como la muerte resultante de enfermedad cardíaca o complicaciones cardiovasculares relacionadas que ocurren durante el período de seguimiento.
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Período de tiempo: 12 meses Los eventos adversos se monitorizarán durante un período de 12 meses desde el inicio para registrar las ocurrencias y evaluar su relación con GV y otros biomarcadores.
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Número de Participantes con Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses (desde la línea de base)
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Los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) se definen como la aparición de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable durante el período de seguimiento.
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12 meses (desde la línea de base)
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Número de Participantes Sometidos a Trasplante de Riñón
Periodo de tiempo: 12 meses (desde el inicio)
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El trasplante renal se define como la recepción de un procedimiento de trasplante de riñón durante el período de seguimiento.
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12 meses (desde el inicio)
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Número de Participantes con Eventos Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 12 meses (desde la línea base)
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Los eventos hipoglucémicos se definen como episodios documentados de hipoglucemia que ocurren durante el período de estudio, identificados mediante monitorización continua de glucosa y/o registros clínicos.
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12 meses (desde la línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- PY-2025-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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