Darmmicrobiota en serummetabolieten als voorspellers van glycemische variabiliteit en uitkomsten bij diabetische nierziekte
Prospectief cohortonderzoek naar de impact van darmmicrobiota en serummetabolieten op glykemische variabiliteit en klinische uitkomsten bij patiënten met diabetische nierziekte
Diabetische nierziekte (DKD) is een van de belangrijkste complicaties van diabetes en een toonaangevende oorzaak van eindstadium nierziekte. Bloedglucosevariabiliteit is nauw verbonden met ziekteprogressie bij personen met DKD. Recent bewijs suggereert dat darmbacteriën en hun circulerende metabolieten belangrijke rollen kunnen spelen bij het reguleren van bloedglucosevariabiliteit en klinische uitkomsten. Het blijft echter onduidelijk of darmbacteriën en bloedmetabolieten DKD-progressie beïnvloeden via effecten op bloedglucosevariabiliteit.
Deze studie beoogt (1) darmbacteriën en bloedmetabolieten te karakteriseren bij personen met DKD in verschillende stadia en niveaus van ziekteernst, en hun waarde te evalueren bij het voorspellen van ongunstige uitkomsten; (2) de relaties tussen darmbacteriën, bloedmetabolieten en bloedglucosevariabiliteit te beoordelen; en (3) te bepalen of darmbacteriën en bloedmetabolieten klinische uitkomsten beïnvloeden door bloedglucosevariabiliteit te moduleren.
In totaal zullen 270 personen met DKD worden opgenomen in een prospectieve observationele cohortstudie. De onderzoekers zullen continue glucosemonitoring uitvoeren en ontlasting- en bloedmonsters verzamelen voor geavanceerde analyses van darmmicrobiota en bloedmetabolieten. Het doel is om te verduidelijken hoe darmbacteriën en circulerende metabolieten verband houden met bloedglucosevariabiliteit en ziekteprognose, en om instrumenten te ontwikkelen om hoogrisicopersonen in een vroeg stadium te identificeren. Uiteindelijk kunnen de bevindingen nieuwe inzichten en strategieën bieden om de klinische zorg en levenskwaliteit van personen met DKD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische nierziekte (DKD) is een belangrijke microvasculaire complicatie van diabetes en een belangrijke oorzaak van eindstadium nierfalen. Bloedglucosevariabiliteit (GV) blijkt nauw geassocieerd te zijn met ziekteprogressie bij personen met DKD. Recente studies suggereren dat darmmicrobiota en hun serummetabolieten belangrijke rollen kunnen spelen bij het reguleren van GV en het beïnvloeden van klinische uitkomsten. Het blijft echter onduidelijk of darmmicrobiota en serummetabolieten DKD-progressie beïnvloeden via GV.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel drie kernvragen te beantwoorden:
- Karakteriseren van darmmicrobiota en serummetabolieten bij personen met DKD in verschillende ziektefasen en ernstgraden, en evalueren van hun prognostische waarde voor nadelige uitkomsten.
- Onderzoeken van de relaties tussen darmmicrobiota, serummetabolieten en bloedglucosevariabiliteit.
- Bepalen of darmmicrobiota en serummetabolieten klinische uitkomsten beïnvloeden door bloedglucosevariabiliteit te beïnvloeden.
- In totaal zullen 270 personen met DKD worden ingeschreven. De onderzoekers zullen continue glucosemonitoring (CGM) uitvoeren, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen en deze monsters analyseren met behulp van 16S rRNA high-throughput sequencing en niet-gerichte serum LC-MS. Deze gegevens zullen worden gebruikt om GV te beoordelen, darmmicrobiota en serummetabolieten te karakteriseren en voorspellende modellen te ontwikkelen voor nadelige uitkomsten bij DKD. De studie heeft tot doel de impact van darmmicrobiota en bloedglucosevariabiliteit op de DKD-prognose te verduidelijken en tools te ontwikkelen voor vroege identificatie van hoogrisico-individuen, wat uiteindelijk de ziektebehandeling en klinische uitkomsten verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Diagnose van diabetische nierziekte (DKD)
- Type 2 diabetes mellitus
- Stabiel antidiabetisch regime: Het antidiabetische regime moet minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Bereidheid tot het geven van geïnformeerde toestemming:
Deelnemers moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen aan de studie. -
Exclusiecriteria:
Acute diabetische complicaties:
Deelnemers met acute diabetische complicaties, zoals diabetische ketoacidose (DKA), of met primaire nierziekten zoals primaire glomerulonefritis, nefrotisch syndroom of lupus nefritis.
Infectie of stressomstandigheden:
Deelnemers in een toestand van infectie, trauma of andere stressomstandigheden.
Zwangerschap of lactatie:
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende maand.
Ernstige dermatologische aandoeningen:
Deelnemers met ernstige dermatologische aandoeningen, zoals uitgebreid eczeem, wijdverspreide littekens, tatoeages, herpetische dermatitis, ernstig oedeem of psoriasis.
Huidproblemen bij sensorapplicatie:
Deelnemers met ernstige huidproblemen op de plaats van sensorapplicatie, zoals brandwonden, verwondingen, zonnebrand, ulcera of littekens van eerdere operaties.
Stollings- of bloedstoornissen:
Deelnemers met abnormale stolling, bloedarmoede of abnormale hematocriet.
Chronische gastro-intestinale ziekten of chirurgische voorgeschiedenis:
Deelnemers met chronische gastro-intestinale ziekten of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of galwegchirurgie.
- Recent gebruik van probiotica of antibiotica:
Deelnemers die probiotica of prebiotica hebben gebruikt, of antibiotische behandeling hebben gehad voor meer dan 3 dagen in de afgelopen 3 maanden, of yoghurt of yoghurtbevattende voedingsmiddelen/dranken hebben geconsumeerd in de afgelopen week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressie van diabetische nierziekte (DKD)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden (vanuit uitgangswaarde tot eindpuntbeoordeling) Dit tijdsbestek weerspiegelt de follow-upperiode waarin de DKD-progressie zal worden gevolgd in de onderzoekscohort.
|
DKD-progressie wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen: (1) eindstadium nierziekte die dialyse of niertransplantatie vereist; of (2) een aanhoudende daling van ≥30% in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dit resultaat zal worden gebruikt om de voorspellende waarde van bloedglucosevariabiliteit, darmmicrobiota, serummetabolieten en ontstekingsmarkers voor langdurige DKD-progressie te beoordelen.
|
Tijdsbestek: 12 maanden (vanuit uitgangswaarde tot eindpuntbeoordeling) Dit tijdsbestek weerspiegelt de follow-upperiode waarin de DKD-progressie zal worden gevolgd in de onderzoekscohort.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden Bijwerkingen worden gedurende een periode van 12 maanden vanaf de baseline gevolgd om voorvallen bij te houden en hun relatie met GV en andere biomarkers te beoordelen.
|
Cardiovasculaire mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van hartziekte of gerelateerde cardiovasculaire complicaties die optreden tijdens de follow-upperiode.
|
Tijdsbestek: 12 maanden Bijwerkingen worden gedurende een periode van 12 maanden vanaf de baseline gevolgd om voorvallen bij te houden en hun relatie met GV en andere biomarkers te beoordelen.
|
|
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden (vanaf baseline)
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als het optreden van een myocardinfarct, beroerte of onstabiele angina pectoris tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden (vanaf baseline)
|
|
Aantal deelnemers die een niertransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden (vanaf de basislijn)
|
Niertransplantatie wordt gedefinieerd als het ondergaan van een niertransplantatieprocedure tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden (vanaf de basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (vanaf baseline)
|
Hypoglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als gedocumenteerde episodes van hypoglykemie die zich voordoen tijdens de studieperiode, geïdentificeerd door continue glucosemonitoring en/of klinische gegevens.
|
12 maanden (vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY-2025-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .