Tarmmikrobiota og serummetabolitter som prediktorer for glykemisk variabilitet og utfall ved diabetisk nyresykdom
Prospektiv kohortstudie om virkningen av tarmmikrobiota og serummetabolitter på glykemisk variasjon og kliniske utfall hos pasienter med diabetisk nyresykdom
Diabetisk nyresykdom (DKD) er en av hovedkomplikasjonene ved diabetes og en ledende årsak til endestadienyresvikt. Blodsukker-variasjon er nært knyttet til sykdomsprogresjon hos individer med DKD. Nylige bevis tyder på at tarmbakterier og deres sirkulerende metabolitter kan spille viktige roller i regulering av blodsukkervariasjon og kliniske utfall. Det er imidlertid fortsatt uklart om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker DKD-progresjon gjennom effekter på blodsukkervariasjon.
Denne studien har som mål å (1) karakterisere tarmbakterier og blodmetabolitter hos individer med DKD på forskjellige stadier og nivåer av sykdomssverighet, og evaluere deres verdi i å forutsi uønskede utfall; (2) vurdere forholdene mellom tarmbakterier, blodmetabolitter og blodsukkervariasjon; og (3) fastslå om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker kliniske utfall ved å modulere blodsukkervariasjon.
Totalt 270 individer med DKD vil bli inkludert i en prospektiv observasjonskohort. Forskerne vil utføre kontinuerlig glukoseovervåking og samle avførings- og blodprøver for avanserte analyser av tarmmikrobiota og blodmetabolitter. Målet er å avklare hvordan tarmbakterier og sirkulerende metabolitter henger sammen med blodsukkervariasjon og sykdomsprognose, og å utvikle verktøy for å identifisere høytrisikopersoner på et tidlig stadie. Til syvende og sist kan funnene gi nye innsikter og strategier for å forbedre klinisk omsorg og livskvalitet for individer med DKD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetisk nyresykdom (DKD) er en viktig mikrovaskulær komplikasjon av diabetes og en ledende årsak til terminal nyresvikt. Blodsukkerfluktuasjon (GV) har vist seg å være nært forbundet med sykdomsutvikling hos personer med DKD. Nylige studier tyder på at tarmmikrobiota og deres serummetabolitter kan spille viktige roller i regulering av GV og påvirkning av kliniske utfall. Det er imidlertid fremdeles uklart om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker DKD-progresjon gjennom GV.
Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å besvare tre nøkkelspørsmål:
- Karakterisere tarmmikrobiota og serummetabolitter hos personer med DKD på forskjellige sykdomsstadier og alvorlighetsgrader, og evaluere deres prognostiske verdi for uønskede utfall.
- Undersøke sammenhengene mellom tarmmikrobiota, serummetabolitter og blodsukkerfluktuasjon.
- Fastslå om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker kliniske utfall ved å påvirke blodsukkerfluktuasjon.
- Totalt 270 personer med DKD vil bli inkludert. Forskerne vil gjennomføre kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), samle blod- og avføringsprøver, og analysere disse prøvene ved bruk av 16S rRNA høytgjennomstrømmingssekvensering og ikke-målrettet serum LC-MS. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere GV, karakterisere tarmmikrobiota og serummetabolitter, og utvikle prediktive modeller for uønskede utfall i DKD. Studien tar sikte på å avklare påvirkningen av tarmmikrobiota og blodsukkerfluktuasjon på DKD-prognose og å utvikle verktøy for tidlig identifisering av høytrisikopersoner, og dermed forbedre sykdomsbehandling og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose med diabetisk nyresykdom (DKD)
- Type 2 diabetes mellitus
- Stabil antidiabetisk behandling: Den antidiabetiske behandlingen må ha vært stabil i minst 3 måneder før studieopptak.
- Villighet til å gi informert samtykke:
Deltakere må frivillig signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien. -
Eksklusjonskriterier:
Akutte diabetiske komplikasjoner:
Deltakere med akutte diabetiske komplikasjoner, som diabetisk ketoacidose (DKA), eller med primære nyresykdommer som primær glomerulonefritt, nefrotisk syndrom eller lupus nefritt.
Infeksjon eller stressforhold:
Deltakere som er i en tilstand med infeksjon, traume eller andre stressforhold.
Graviditet eller amming:
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av neste måned.
Alvorlige hudlidelser:
Deltakere med alvorlige hudlidelser, som omfattende eksem, utbredte arr, tatoveringer, herpesdermatitt, alvorlig ødem eller psoriasis.
Hudproblemer ved sensorapplikasjon:
Deltakere med alvorlige hudproblemer på stedet for sensorapplikasjon, som brannskader, skader, solbrenthet, sår eller arr fra tidligere kirurgi.
Koagulasjons- eller blodsykdommer:
Deltakere med unormal koagulasjon, anemi eller unormal hematokritt.
Kroniske mage-tarm-sykdommer eller kirurgihistorie:
Deltakere med kroniske mage-tarm-sykdommer eller en historie med mage-tarm- eller galleveis-kirurgi.
- Nylig probiotika- eller antibiotikabruk:
Deltakere som har brukt probiotika eller prebiotika, eller mottatt antibiotikabehandling i mer enn 3 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller har konsumert yoghurt eller yoghurtinneholdende matvarer/drikkevarer i løpet av den siste uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Diabetisk nyresykdom (DKD) progresjon
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til endepunktvurdering) Denne tidsrammen reflekterer oppfølgingsperioden hvor DKD-progresjon vil bli overvåket i studiekohorten.
|
DKD-progresjon er definert som forekomsten av minst en av følgende hendelser: (1) endestadiet nyresykdom som krever dialyse eller nyretransplantasjon; eller (2) en vedvarende reduksjon på ≥30 % i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) fra utgangspunktet.
Dette utfallet vil bli brukt til å vurdere prediktiv verdi av blodsukkervariasjon, tarmmikrobiota, serummetabolitter og inflammatoriske markører for langsiktig DKD-progresjon.
|
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til endepunktvurdering) Denne tidsrammen reflekterer oppfølgingsperioden hvor DKD-progresjon vil bli overvåket i studiekohorten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil bli overvåket over en periode på 12 måneder fra utgangspunktet for å spore forekomster og vurdere deres sammenheng med GV og andre biomarkører.
|
Kardiovaskulær dødelighet er definert som død som følge av hjertesykdom eller relaterte kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår i oppfølgingsperioden.
|
Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil bli overvåket over en periode på 12 måneder fra utgangspunktet for å spore forekomster og vurdere deres sammenheng med GV og andre biomarkører.
|
|
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder (fra utgangspunktet)
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) defineres som forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag eller ustabil angina pectoris i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder (fra utgangspunktet)
|
|
Antall deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder (fra utgangspunktet)
|
Nyretransplantasjon defineres som mottak av en nyretransplantasjonsprosedyre i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder (fra utgangspunktet)
|
|
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder (fra utgangspunktet)
|
Hypoglykemiske hendelser er definert som dokumenterte episoder med hypoglykemi som inntreffer i løpet av studieperioden, identifisert ved kontinuerlig glukosemonitorering og/eller kliniske journaler.
|
12 måneder (fra utgangspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PY-2025-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .