Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og serummetabolitter som prædiktorer for glykæmisk variabilitet og udfald ved diabetisk nyresygdom

Prospektivt kohortestudie om påvirkningen af tarmmikrobiota og serummetabolitter på glykæmisk variabilitet og kliniske udfald hos patienter med diabetisk nyresygdom

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en af de vigtigste komplikationer ved diabetes og en førende årsag til terminal nyresygdom. Blodglukosevariabilitet er tæt forbundet med sygdomsprogression hos personer med DKD. Nyere evidens tyder på, at tarmbakterier og deres cirkulerende metabolitter kan spille en vigtig rolle i reguleringen af blodglukosevariabilitet og kliniske udfald. Det er dog stadig uklart, om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker DKD-progression gennem effekter på blodglukosevariabilitet.

Dette studie har til formål at (1) karakterisere tarmbakterier og blodmetabolitter hos personer med DKD på forskellige stadier og niveauer af sygdomsalvorlighed og evaluere deres værdi i forudsigelsen af uønskede udfald; (2) vurdere forholdet mellem tarmbakterier, blodmetabolitter og blodglukosevariabilitet; og (3) afgøre, om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker kliniske udfald ved at modulere blodglukosevariabilitet.

I alt 270 personer med DKD vil blive inkluderet i en prospektiv observationskohorte. Forskerne vil udføre kontinuerlig glukoseovervågning og indsamle afførings- og blodprøver til avancerede analyser af tarmmikrobiota og blodmetabolitter. Målet er at afklare, hvordan tarmbakterier og cirkulerende metabolitter relaterer sig til blodglukosevariabilitet og sygdomsprognose, samt at udvikle værktøjer til at identificere højrisikopersoner i et tidligt stadie. I sidste ende kan resultaterne give nye indsigter og strategier til at forbedre den kliniske pleje og livskvaliteten for personer med DKD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en større mikrovaskulær komplikation ved diabetes og en førende årsag til terminal nyresvigt. Blodglukosevariabilitet (GV) har vist sig at være tæt forbundet med sygdomsprogression hos personer med DKD. Nylige undersøgelser antyder, at tarmmikrobiota og deres serummetabolitter kan spille vigtige roller i regulering af GV og påvirkning af kliniske resultater. Det er dog stadig uklart, om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker DKD-progression gennem GV.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at besvare tre nøglespørgsmål:

  1. Karakteriser tarmmikrobiota og serummetabolitter hos personer med DKD på forskellige sygdomsstadier og sværhedsgrader, og evaluer deres prognostiske værdi for uønskede udfald.
  2. Undersøg forholdene mellem tarmmikrobiota, serummetabolitter og blodglukosevariabilitet.
  3. Afgør, om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker kliniske resultater ved at påvirke blodglukosevariabilitet.
  4. I alt vil 270 personer med DKD blive inkluderet. Forskerne vil udføre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), indsamle blod- og afføringsprøver og analysere disse prøver ved hjælp af 16S rRNA-højtydende sekventering og ikke-målrettet serum LC-MS. Disse data vil blive brugt til at vurdere GV, karakterisere tarmmikrobiota og serummetabolitter og udvikle prædiktive modeller for uønskede udfald i DKD. Studiet har til formål at klarlægge tarmmikrobiotas og blodglukosevariabilitetens indvirkning på DKD-prognosen og at udvikle værktøjer til tidlig identifikation af højrisikopersoner, hvilket i sidste ende forbedrer sygdomsstyring og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter diagnosticeret med diabetisk nyresygdom (DKD) i alderen 18 til 65 år. Alle deltagere vil have en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier fra 1999 og opfylde de diagnostiske kriterier for DKD som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af diabetisk nyresygdom fra 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose af diabetisk nyresygdom (DKD)
  3. Type 2 diabetes mellitus
  4. Stabil antidiabetisk behandling: Den antidiabetiske behandling skal have været stabil i mindst 3 måneder før studieindskrivning.
  5. Villighed til at give informeret samtykke:

Deltagere skal frivilligt underskrive et informeret samtykkeformular for at deltage i studiet. -

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte diabetiske komplikationer:

    Deltagere med akutte diabetiske komplikationer, såsom diabetisk ketoacidose (DKA), eller med primære nyresygdomme som primær glomerulonefritis, nefrotisk syndrom eller lupus nefritis.

  2. Infektion eller stressforhold:

    Deltagere i en tilstand af infektion, trauma eller andre stressforhold.

  3. Graviditet eller amning:

    Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den næste måned.

  4. Alvorlige dermatologiske tilstande:

    Deltagere med alvorlige dermatologiske tilstande, såsom omfattende eksem, udbredte ar, tatoveringer, herpesdermatitis, alvorligt ødem eller psoriasis.

  5. Hudproblemer ved sensorpåføring:

    Deltagere med alvorlige hudproblemer på sensorpåføringsstedet, såsom forbrændinger, skader, solskoldning, sår eller ar fra tidligere kirurgi.

  6. Koagulations- eller blodsygdomme:

    Deltagere med unormal koagulation, anæmi eller unormal hematokrit.

  7. Kroniske gastrointestinale sygdomme eller operationshistorie:

    Deltagere med kroniske gastrointestinale sygdomme eller en historie med gastrointestinal eller galdevejskirurgi.

  8. Nylig probiotika eller antibiotikabrug:

Deltagere, der har brugt probiotika eller prebiotika, eller har modtaget antibiotikabehandling i mere end 3 dage i løbet af de sidste 3 måneder, eller har indtaget yoghurt eller yoghurtindholdende fødevarer/drikkevarer i løbet af den sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af diabetisk nyresygdom (DKD)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutvurdering) Denne tidsramme afspejler opfølgningsperioden, hvor DKD-progression vil blive overvåget i studiepopulationen.
DKD-progression defineres som forekomsten af mindst en af følgende begivenheder: (1) endestadie nyresygdom, der kræver dialyse eller nyretransplantation; eller (2) et vedvarende fald på ≥30 % i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) fra udgangspunktet. Dette resultat vil blive brugt til at vurdere den prædiktive værdi af blodglukosevariabilitet, tarmmikrobiota, serummetabolitter og inflammatoriske markører for langsigtet DKD-progression.
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutvurdering) Denne tidsramme afspejler opfølgningsperioden, hvor DKD-progression vil blive overvåget i studiepopulationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald grundet hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil blive overvåget over en periode på 12 måneder fra udgangspunktet for at spore forekomster og vurdere deres forhold til GV og andre biomarkører.
Kardiovaskulær mortalitet defineres som død som følge af hjertesygdom eller relaterede kardiovaskulære komplikationer, der opstår i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil blive overvåget over en periode på 12 måneder fra udgangspunktet for at spore forekomster og vurdere deres forhold til GV og andre biomarkører.
Antal deltagere med store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline)
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) defineres som forekomsten af myokardieinfarkt, apopleksi eller ustabil angina pectoris i opfølgningsperioden.
12 måneder (fra baseline)
Antal deltagere, der gennemgår nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder (fra udgangspunktet)
Nyretransplantation defineres som modtagelse af en nyretransplantationsprocedure i opfølgningsperioden.
12 måneder (fra udgangspunktet)
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline)
Hypoglykæmiske hændelser defineres som dokumenterede episoder med hypoglykæmi, der forekommer i studieperioden, identificeret ved kontinuerlig glukoseovervågning og/eller kliniske journaler.
12 måneder (fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Abonner