- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352436
Tarmmikrobiota og serummetabolitter som prædiktorer for glykæmisk variabilitet og udfald ved diabetisk nyresygdom
Prospektivt kohortestudie om påvirkningen af tarmmikrobiota og serummetabolitter på glykæmisk variabilitet og kliniske udfald hos patienter med diabetisk nyresygdom
Diabetisk nyresygdom (DKD) er en af de vigtigste komplikationer ved diabetes og en førende årsag til terminal nyresygdom. Blodglukosevariabilitet er tæt forbundet med sygdomsprogression hos personer med DKD. Nyere evidens tyder på, at tarmbakterier og deres cirkulerende metabolitter kan spille en vigtig rolle i reguleringen af blodglukosevariabilitet og kliniske udfald. Det er dog stadig uklart, om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker DKD-progression gennem effekter på blodglukosevariabilitet.
Dette studie har til formål at (1) karakterisere tarmbakterier og blodmetabolitter hos personer med DKD på forskellige stadier og niveauer af sygdomsalvorlighed og evaluere deres værdi i forudsigelsen af uønskede udfald; (2) vurdere forholdet mellem tarmbakterier, blodmetabolitter og blodglukosevariabilitet; og (3) afgøre, om tarmbakterier og blodmetabolitter påvirker kliniske udfald ved at modulere blodglukosevariabilitet.
I alt 270 personer med DKD vil blive inkluderet i en prospektiv observationskohorte. Forskerne vil udføre kontinuerlig glukoseovervågning og indsamle afførings- og blodprøver til avancerede analyser af tarmmikrobiota og blodmetabolitter. Målet er at afklare, hvordan tarmbakterier og cirkulerende metabolitter relaterer sig til blodglukosevariabilitet og sygdomsprognose, samt at udvikle værktøjer til at identificere højrisikopersoner i et tidligt stadie. I sidste ende kan resultaterne give nye indsigter og strategier til at forbedre den kliniske pleje og livskvaliteten for personer med DKD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk nyresygdom (DKD) er en større mikrovaskulær komplikation ved diabetes og en førende årsag til terminal nyresvigt. Blodglukosevariabilitet (GV) har vist sig at være tæt forbundet med sygdomsprogression hos personer med DKD. Nylige undersøgelser antyder, at tarmmikrobiota og deres serummetabolitter kan spille vigtige roller i regulering af GV og påvirkning af kliniske resultater. Det er dog stadig uklart, om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker DKD-progression gennem GV.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at besvare tre nøglespørgsmål:
- Karakteriser tarmmikrobiota og serummetabolitter hos personer med DKD på forskellige sygdomsstadier og sværhedsgrader, og evaluer deres prognostiske værdi for uønskede udfald.
- Undersøg forholdene mellem tarmmikrobiota, serummetabolitter og blodglukosevariabilitet.
- Afgør, om tarmmikrobiota og serummetabolitter påvirker kliniske resultater ved at påvirke blodglukosevariabilitet.
- I alt vil 270 personer med DKD blive inkluderet. Forskerne vil udføre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), indsamle blod- og afføringsprøver og analysere disse prøver ved hjælp af 16S rRNA-højtydende sekventering og ikke-målrettet serum LC-MS. Disse data vil blive brugt til at vurdere GV, karakterisere tarmmikrobiota og serummetabolitter og udvikle prædiktive modeller for uønskede udfald i DKD. Studiet har til formål at klarlægge tarmmikrobiotas og blodglukosevariabilitetens indvirkning på DKD-prognosen og at udvikle værktøjer til tidlig identifikation af højrisikopersoner, hvilket i sidste ende forbedrer sygdomsstyring og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose af diabetisk nyresygdom (DKD)
- Type 2 diabetes mellitus
- Stabil antidiabetisk behandling: Den antidiabetiske behandling skal have været stabil i mindst 3 måneder før studieindskrivning.
- Villighed til at give informeret samtykke:
Deltagere skal frivilligt underskrive et informeret samtykkeformular for at deltage i studiet. -
Eksklusionskriterier:
Akutte diabetiske komplikationer:
Deltagere med akutte diabetiske komplikationer, såsom diabetisk ketoacidose (DKA), eller med primære nyresygdomme som primær glomerulonefritis, nefrotisk syndrom eller lupus nefritis.
Infektion eller stressforhold:
Deltagere i en tilstand af infektion, trauma eller andre stressforhold.
Graviditet eller amning:
Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den næste måned.
Alvorlige dermatologiske tilstande:
Deltagere med alvorlige dermatologiske tilstande, såsom omfattende eksem, udbredte ar, tatoveringer, herpesdermatitis, alvorligt ødem eller psoriasis.
Hudproblemer ved sensorpåføring:
Deltagere med alvorlige hudproblemer på sensorpåføringsstedet, såsom forbrændinger, skader, solskoldning, sår eller ar fra tidligere kirurgi.
Koagulations- eller blodsygdomme:
Deltagere med unormal koagulation, anæmi eller unormal hematokrit.
Kroniske gastrointestinale sygdomme eller operationshistorie:
Deltagere med kroniske gastrointestinale sygdomme eller en historie med gastrointestinal eller galdevejskirurgi.
- Nylig probiotika eller antibiotikabrug:
Deltagere, der har brugt probiotika eller prebiotika, eller har modtaget antibiotikabehandling i mere end 3 dage i løbet af de sidste 3 måneder, eller har indtaget yoghurt eller yoghurtindholdende fødevarer/drikkevarer i løbet af den sidste uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med progression af diabetisk nyresygdom (DKD)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutvurdering) Denne tidsramme afspejler opfølgningsperioden, hvor DKD-progression vil blive overvåget i studiepopulationen.
|
DKD-progression defineres som forekomsten af mindst en af følgende begivenheder: (1) endestadie nyresygdom, der kræver dialyse eller nyretransplantation; eller (2) et vedvarende fald på ≥30 % i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) fra udgangspunktet.
Dette resultat vil blive brugt til at vurdere den prædiktive værdi af blodglukosevariabilitet, tarmmikrobiota, serummetabolitter og inflammatoriske markører for langsigtet DKD-progression.
|
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutvurdering) Denne tidsramme afspejler opfølgningsperioden, hvor DKD-progression vil blive overvåget i studiepopulationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødsfald grundet hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil blive overvåget over en periode på 12 måneder fra udgangspunktet for at spore forekomster og vurdere deres forhold til GV og andre biomarkører.
|
Kardiovaskulær mortalitet defineres som død som følge af hjertesygdom eller relaterede kardiovaskulære komplikationer, der opstår i opfølgningsperioden.
|
Tidsramme: 12 måneder Bivirkninger vil blive overvåget over en periode på 12 måneder fra udgangspunktet for at spore forekomster og vurdere deres forhold til GV og andre biomarkører.
|
|
Antal deltagere med store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline)
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) defineres som forekomsten af myokardieinfarkt, apopleksi eller ustabil angina pectoris i opfølgningsperioden.
|
12 måneder (fra baseline)
|
|
Antal deltagere, der gennemgår nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder (fra udgangspunktet)
|
Nyretransplantation defineres som modtagelse af en nyretransplantationsprocedure i opfølgningsperioden.
|
12 måneder (fra udgangspunktet)
|
|
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline)
|
Hypoglykæmiske hændelser defineres som dokumenterede episoder med hypoglykæmi, der forekommer i studieperioden, identificeret ved kontinuerlig glukoseovervågning og/eller kliniske journaler.
|
12 måneder (fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PY-2025-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom