Suoliston mikrobistosta ja seerumin metaboliiteista ennustajina glukoosivaihtelulle ja tuloksille diabeettisessa munuaissairaudessa
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoliston mikrobiston ja seerumin metaboliittien vaikutuksesta glukooseihin vaihteluun ja kliinisiin lopputulemiin diabeettisen munuaissairauden potilailla
Diabeettinen munuaissairaus (DKD) on yksi diabeteksen pääkomplikaatioista ja johtava syy loppuvaiheen munuaissairauteen. Verensokerivaihtelu liittyy läheisesti sairauden etenemiseen DKD-potilailla. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että suolistobakteerit ja niiden kiertävät metaboliaaineet voivat olla tärkeitä verensokerivaihtelun ja kliinisten lopputulosten säätelyssä. Kuitenkin on edelleen epäselvää, vaikuttavatko suolistobakteerit ja veren metaboliaaineet DKD:n etenemiseen verensokerivaihtelun kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) karakterisoida suolistobakteerit ja veren metaboliaaineet DKD-potilailla eri vaiheissa ja sairauden vakavuustasoilla, sekä arvioida niiden arvoa ennustettaessa haitallisia lopputuloksia; (2) arvioida suolistobakteerien, veren metaboliaaineiden ja verensokerivaihtelun välisiä suhteita; ja (3) määrittää, vaikuttavatko suolistobakteerit ja veren metaboliaaineet kliinisiin lopputuloksiin säätelemällä verensokerivaihtelua.
Yhteensä 270 DKD-potilasta otetaan mukaan prospektiiviseen havainnointikohorttiin. Tutkijat suorittavat jatkuvan verensokeriseurannan ja keräävät ulostenäytteitä ja verinäytteitä suoliston mikrobiston ja veren metaboliaaineiden edistyneisiin analyyseihin. Tavoitteena on selventää, miten suolistobakteerit ja kiertävät metaboliaaineet liittyvät verensokerivaihteluun ja sairauden ennusteeseen, sekä kehittää työkaluja korkean riskin yksilöiden varhaiseen tunnistamiseen. Lopullisesti havainnot voivat tarjota uusia näkemyksiä ja strategioita DKD-potilaiden kliinisen hoidon ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen munuaissairaus (DKD) on merkittävä diabetesen liittyvä mikrovaskulaarinen komplikaatio ja johtava syy loppuvaiheen munuaissairauteen. Glukoosivaihtelu (GV) on osoittautunut läheisesti yhteydessä DKD-potilaiden sairauden etenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobisto ja sen seerumin metaboliaattit saattavat olla tärkeitä GV:n säätelyssä ja kliinisten tulosten vaikuttamisessa. On kuitenkin epäselvää, vaikuttavatko suoliston mikrobisto ja seerumin metaboliaattit DKD:n etenemiseen GV:n kautta.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii vastaamaan kolmeen keskeiseen kysymykseen:
- Kuvaamaan suoliston mikrobiston ja seerumin metaboliaattien ominaispiirteet DKD-potilailla eri sairauden vaiheissa ja vakavuusasteissa sekä arvioimaan niiden ennustearvoa haitallisille lopputuloksille.
- Tarkastelemaan suoliston mikrobiston, seerumin metaboliaattien ja glukoosivaihtelun välisiä suhteita.
- Selvittämään, vaikuttavatko suoliston mikrobisto ja seerumin metaboliaattit kliinisiin lopputuloksiin vaikuttamalla glukoosivaihteluun.
- Yhteensä 270 DKD-potilasta osallistuu tutkimukseen. Tutkijat suorittavat jatkuvan glukoosiseurannan (CGM), keräävät veri- ja ulostenäytteitä sekä analysoivat näitä näytteitä käyttäen 16S rRNA -suorituskykyistä sekvensointia ja kohdentamatonta seerumin LC-MS -menetelmää. Näitä tietoja käytetään GV:n arviointiin, suoliston mikrobiston ja seerumin metaboliaattien kuvaamiseen sekä ennustemallien kehittämiseen DKD:n haitallisille lopputuloksille. Tutkimuksen tavoitteena on selventää suoliston mikrobiston ja glukoosivaihtelun vaikutusta DKD:n ennusteeseen sekä kehittää työkaluja korkean riskin yksilöiden varhaiseen tunnistamiseen, parantaen lopulta sairauden hoitoa ja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Diabeettisen munuaissairauden (DKD) diagnoosi
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Vakaa antidiabeettinen hoito: Antidiabeettisen hoidon on oltava ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Valmius antaa tietoon perustuva suostumus:
Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
Akuutit diabeettiset komplikaatiot:
Osallistujat, joilla on akuutteja diabeettisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi (DKA), tai joilla on primaarisia munuaissairauksia, kuten primaarinen glomerulonefriitti, nefroottinen oireyhtymä tai lupusnefriitti.
Infektio tai stressitilat:
Osallistujat, jotka ovat infektiotilassa, kärsivät traumasta tai muista stressitiloista.
Raskaus tai imetys:
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevan raskaaksi seuraavan kuukauden aikana.
Vakavat dermatologiset tilat:
Osallistujat, joilla on vakavia dermatologisia tiloja, kuten laaja ekseema, laajat arvet, tatuoinnit, herpesdermatiitti, vakava edema tai psoriaasi.
Iho-ongelmat anturin kiinnityskohteessa:
Osallistujat, joilla on vakavia iho-ongelmia anturin kiinnityskohteessa, kuten palovammat, vammat, auringonpolttamat, haavaumat tai aiemmista leikkauksista johtuvat arvet.
Veren hyytyminen tai verisairaudet:
Osallistujat, joilla on poikkeava veren hyytyminen, anemia tai poikkeava hematokriitti.
Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaushistoria:
Osallistujat, joilla on kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia tai historiaa ruoansulatuskanavan tai sappiteiden leikkauksista.
- Probioottien tai antibioottien äskettäinen käyttö:
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet probiootteja tai prebiootteja, tai saaneet antibioottihoidon yli 3 päivän ajan viimeisten 3 kuukauden aikana, tai ovat kuluttaneet jugurttia tai jugurttia sisältäviä elintarvikkeita/juomia viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on diabeteeseen liittyvän munuaissairauden (DKD) etenemistä
Aikaikkuna: Aikaväli: 12 kuukautta (alkuperäisestä mittauksesta loppuarviointiin) Tämä aikaväli heijastaa seurantajaksoa, jonka aikana DKD:n etenemistä seurataan tutkimuskohortissa.
|
DKD:n eteneminen määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: (1) loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa; tai (2) pysyvä ≥30 %:n lasku arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta verrattuna.
Tätä lopputulosta käytetään arvioimaan verensokerivaihtelun, suoliston mikrobiston, seerumin metaboliittien ja tulehdusmarkkerien ennustearvoa pitkäaikaisessa DKD:n etenemisessä.
|
Aikaväli: 12 kuukautta (alkuperäisestä mittauksesta loppuarviointiin) Tämä aikaväli heijastaa seurantajaksoa, jonka aikana DKD:n etenemistä seurataan tutkimuskohortissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen liittyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aikajana: 12 kuukautta Haittatapahtumia seurataan 12 kuukauden ajan alkuarvosta alkaen tapahtumien seurantaan ja niiden yhteyden arvioimiseen GV:n ja muiden biomarkkereiden kanssa.
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus määritellään kuolemana, joka johtuu sydäntautiin tai siihen liittyviin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin seuranta-ajanjakson aikana.
|
Aikajana: 12 kuukautta Haittatapahtumia seurataan 12 kuukauden ajan alkuarvosta alkaen tapahtumien seurantaan ja niiden yhteyden arvioimiseen GV:n ja muiden biomarkkereiden kanssa.
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (alkuperäisestä mittaushetkestä)
|
Vakavat haittasydäntapahtumat (MACE) määritellään sydäninfarktin, aivohalvauksen tai epävakaavan rintakipun esiintymiseksi seuranta-ajanjakson aikana.
|
12 kuukautta (alkuperäisestä mittaushetkestä)
|
|
Munuaissiirtoon osallistuvien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (lähtötasosta)
|
Munansiirrolla tarkoitetaan munansiirtoa seuranta-aikana suoritettuna toimenpiteenä.
|
12 kuukautta (lähtötasosta)
|
|
Osallistujien määrä hypoglykemiatapahtumilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (alkuperäisestä mittaushetkestä)
|
Hypoglykemiset tapahtumat määritellään tutkimusjakson aikana tapahtuneiksi dokumentoiduiksi hypoglykemian jaksoiksi, jotka tunnistetaan jatkuvan glukoosin seurannan ja/tai kliinisten tietojen avulla.
|
12 kuukautta (alkuperäisestä mittaushetkestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY-2025-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .