Tarmmikrobiota och serummetaboliter som prediktorer för glykemisk variation och utfall vid diabetisk njursjukdom
Prospektiv kohortstudie om påverkan av tarmmikrobiota och serummetaboliter på glukosvariabilitet och kliniska utfall hos patienter med diabetisk njursjukdom
Diabetisk njursjukdom (DKD) är en av de främsta komplikationerna vid diabetes och en ledande orsak till slutstadium av njursjukdom. Blodsockerfluktuationer är nära förknippade med sjukdomsprogression hos individer med DKD. Ny forskning tyder på att tarmbakterier och deras cirkulerande metaboliter kan spela viktiga roller i regleringen av blodsockerfluktuationer och kliniska utfall. Det är dock fortfarande oklart om tarmbakterier och blodmetaboliter påverkar DKD-progression genom effekter på blodsockerfluktuationer.
Denna studie syftar till att (1) karakterisera tarmbakterier och blodmetaboliter hos individer med DKD vid olika stadier och nivåer av sjukdomsallvarlighet, och utvärdera deras värde för att förutsäga ogynnsamma utfall; (2) bedöma relationerna mellan tarmbakterier, blodmetaboliter och blodsockerfluktuationer; och (3) fastställa om tarmbakterier och blodmetaboliter påverkar kliniska utfall genom att modulera blodsockerfluktuationer.
Totalt 270 individer med DKD kommer att rekryteras till en prospektiv observationskohort. Forskarna kommer att genomföra kontinuerlig glukosövervakning och samla in avförings- och blodprover för avancerade analyser av tarmmikrobiota och blodmetaboliter. Målet är att klargöra hur tarmbakterier och cirkulerande metaboliter relaterar till blodsockerfluktuationer och sjukdomsprognos, och att utveckla verktyg för att identifiera högriskindivider i ett tidigt skede. I slutändan kan resultaten ge nya insikter och strategier för att förbättra klinisk vård och livskvalitet för individer med DKD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk njursjukdom (DKD) är en viktig mikrovaskulär komplikation av diabetes och en ledande orsak till slutstadium av njursjukdom. Blodsockerfluktuationer (GV) har visat sig vara nära förknippade med sjukdomsframskridande hos individer med DKD. Nyligen genomförda studier tyder på att tarmmikrobiota och deras serummetaboliter kan spela viktiga roller i regleringen av GV och påverkan av kliniska utfall. Det är dock fortfarande oklart om tarmmikrobiota och serummetaboliter påverkar DKD-progression genom GV.
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att besvara tre nyckelfrågor:
- Karakterisera tarmmikrobiota och serummetaboliter hos individer med DKD vid olika sjukdomsstadier och svårighetsgrader, och utvärdera deras prognostiska värde för ogynnsamma utfall.
- Undersöka sambanden mellan tarmmikrobiota, serummetaboliter och blodsockerfluktuationer.
- Fastställa om tarmmikrobiota och serummetaboliter påverkar kliniska utfall genom att påverka blodsockerfluktuationer.
- Totalt kommer 270 individer med DKD att rekryteras. Forskningsgruppen kommer att genomföra kontinuerlig glukosövervakning (CGM), samla in blod- och avföringsprover och analysera dessa prover med hjälp av 16S rRNA höggenomströmningssekvensering och ouppmärksammad serum LC-MS. Dessa data kommer att användas för att bedöma GV, karakterisera tarmmikrobiota och serummetaboliter, och utveckla prediktiva modeller för ogynnsamma utfall i DKD. Studien syftar till att klargöra tarmmikrobiotans och blodsockerfluktuationers inverkan på DKD-prognos och att utveckla verktyg för tidig identifiering av högriskindivider, vilket i slutändan förbättrar sjukdomshantering och kliniska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnos av diabetisk njursjukdom (DKD)
- Typ 2-diabetes mellitus
- Stabil antidiabetisk behandling: Den antidiabetiska behandlingen måste ha varit stabil i minst 3 månader före studiestart.
- Beredvillighet att ge informerat samtycke:
Deltagare måste frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien. -
Exklusionskriterier:
Aktuella diabetiska komplikationer:
Deltagare med aktuella diabetiska komplikationer, såsom diabetisk ketoacidos (DKA), eller med primära njursjukdomar som primär glomerulonefrit, nefrotiskt syndrom eller lupusnefrit.
Infektion eller stressförhållanden:
Deltagare som befinner sig i ett tillstånd av infektion, trauma eller andra stressförhållanden.
Graviditet eller amning:
Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom den närmaste månaden.
Svåra dermatologiska tillstånd:
Deltagare med svåra dermatologiska tillstånd, såsom omfattande eksem, utbredda ärr, tatueringar, herpetisk dermatit, svårt ödem eller psoriasis.
Hudproblem vid sensorappliceringsplats:
Deltagare med svåra hudproblem vid platsen för sensorapplicering, såsom brännskador, skador, solbränna, sår eller ärr från tidigare operationer.
Koagulations- eller blodsjukdomar:
Deltagare med onormal koagulation, anemi eller onormal hematokrit.
Kroniska gastrointestinala sjukdomar eller kirurgisk historia:
Deltagare med kroniska gastrointestinala sjukdomar eller en historia av gastrointestinal eller gallvägskirurgi.
- Nyligen användning av probiotika eller antibiotika:
Deltagare som har använt probiotika eller prebiotika, eller fått antibiotikabehandling i mer än 3 dagar under de senaste 3 månaderna, eller har konsumerat yoghurt eller yoghurtinnehållande livsmedel/drycker under den senaste veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med progression av diabetisk njursjukdom (DKD)
Tidsram: Tidsram: 12 månader (från baslinjemätning till slutpunktsbedömning) Denna tidsram återspeglar uppföljningsperioden under vilken DKD-progressionen kommer att övervakas i studiepopulationen.
|
DKD-progression definieras som förekomsten av minst ett av följande händelser: (1) slutstadium av njursjukdom som kräver dialys eller njurtransplantation; eller (2) en ihållande minskning med ≥30 % i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen.
Detta utfall kommer att användas för att bedöma det prediktiva värdet av blodsockervariabilitet, tarmmikrobiota, serummetaboliter och inflammatoriska markörer för långsiktig DKD-progression.
|
Tidsram: 12 månader (från baslinjemätning till slutpunktsbedömning) Denna tidsram återspeglar uppföljningsperioden under vilken DKD-progressionen kommer att övervakas i studiepopulationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Tidsram: 12 månader Biverkningar kommer att övervakas under en period av 12 månader från baslinjen för att spåra förekomster och bedöma deras samband med GV och andra biomarkörer.
|
Kardiovaskulär dödlighet definieras som dödsfall till följd av hjärtsjukdom eller relaterade kardiovaskulära komplikationer som inträffar under uppföljningsperioden.
|
Tidsram: 12 månader Biverkningar kommer att övervakas under en period av 12 månader från baslinjen för att spåra förekomster och bedöma deras samband med GV och andra biomarkörer.
|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader (från baslinjen)
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE) definieras som förekomst av hjärtinfarkt, stroke eller instabil kärlkramp under uppföljningsperioden.
|
12 månader (från baslinjen)
|
|
Antal deltagare som genomgår njurtransplantation
Tidsram: 12 månader (från baslinjen)
|
Njurtransplantation definieras som mottagande av en njurtransplantationsprocedur under uppföljningsperioden.
|
12 månader (från baslinjen)
|
|
Antal deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 månader (från baslinjen)
|
Hypoglykemiska händelser definieras som dokumenterade episoder av hypoglykemi som inträffar under studieperioden, identifierade genom kontinuerlig glukosövervakning och/eller kliniska journalanteckningar.
|
12 månader (från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PY-2025-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .