Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника и метаболиты сыворотки крови как предикторы вариабельности гликемии и исходов при диабетической болезни почек

12 января 2026 г. обновлено: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Проспективное когортное исследование влияния микробиоты кишечника и сывороточных метаболитов на вариабельность гликемии и клинические исходы у пациентов с диабетической болезнью почек

Диабетическая болезнь почек (ДБП) является одним из основных осложнений диабета и ведущей причиной терминальной стадии болезни почек. Вариабельность уровня глюкозы в крови тесно связана с прогрессированием заболевания у лиц с ДБП. Недавние данные свидетельствуют о том, что кишечные бактерии и их циркулирующие метаболиты могут играть важную роль в регуляции вариабельности уровня глюкозы в крови и клинических исходов. Однако до сих пор неясно, влияют ли кишечные бактерии и метаболиты крови на прогрессирование ДБП через воздействие на вариабельность уровня глюкозы в крови.

Это исследование направлено на (1) характеристику кишечных бактерий и метаболитов крови у лиц с ДБП на разных стадиях и уровнях тяжести заболевания, а также оценку их ценности в прогнозировании неблагоприятных исходов; (2) оценку взаимосвязей между кишечными бактериями, метаболитами крови и вариабельностью уровня глюкозы в крови; и (3) определение того, влияют ли кишечные бактерии и метаболиты крови на клинические исходы, модулируя вариабельность уровня глюкозы в крови.

Всего 270 человек с ДБП будут включены в проспективное обсервационное когортное исследование. Исследователи проведут непрерывный мониторинг уровня глюкозы и соберут образцы кала и крови для расширенного анализа кишечной микробиоты и метаболитов крови. Цель состоит в том, чтобы прояснить, как кишечные бактерии и циркулирующие метаболиты связаны с вариабельностью уровня глюкозы в крови и прогнозом заболевания, а также разработать инструменты для раннего выявления лиц с высоким риском. В конечном итоге, полученные данные могут предоставить новые идеи и стратегии для улучшения клинического ухода и качества жизни лиц с ДБП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Диабетическая болезнь почек

Подробное описание

Диабетическая болезнь почек (ДБП) является основным микрососудистым осложнением диабета и ведущей причиной терминальной стадии почечной недостаточности. Изменчивость уровня глюкозы в крови (ГГ) оказалась тесно связанной с прогрессированием заболевания у лиц с ДБП. Недавние исследования показывают, что микробиота кишечника и их сывороточные метаболиты могут играть важную роль в регуляции ГГ и влиянии на клинические исходы. Однако остается неясным, влияют ли микробиота кишечника и сывороточные метаболиты на прогрессирование ДБП через ГГ.

Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на решение трех ключевых вопросов:

Охарактеризовать микробиоту кишечника и сывороточные метаболиты у лиц с ДБП на разных стадиях и степенях тяжести заболевания, а также оценить их прогностическую ценность для неблагоприятных исходов.
Изучить взаимосвязь между микробиотой кишечника, сывороточными метаболитами и изменчивостью уровня глюкозы в крови.
Определить, влияют ли микробиота кишечника и сывороточные метаболиты на клинические исходы, воздействуя на изменчивость уровня глюкозы в крови.
Всего будет включено 270 человек с ДБП. Исследователи проведут непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ), соберут образцы крови и кала, а также проанализируют эти образцы с помощью высокопроизводительного секвенирования 16S рРНК и нецелевого сывороточного ЖХ-МС. Эти данные будут использованы для оценки ГГ, характеристики микробиоты кишечника и сывороточных метаболитов, а также разработки прогностических моделей для неблагоприятных исходов при ДБП. Исследование направлено на уточнение влияния микробиоты кишечника и изменчивости уровня глюкозы в крови на прогноз ДБП, а также на разработку инструментов для раннего выявления лиц с высоким риском, что в конечном итоге улучшит управление заболеванием и клинические исходы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом диабетическая болезнь почек (ДБП) в возрасте от 18 до 65 лет. Все участники будут иметь подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения 1999 года и соответствовать диагностическим критериям ДБП, изложенным в Китайских рекомендациях по профилактике и лечению диабетической болезни почек 2021 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-65 лет
Диагноз диабетической болезни почек (ДБП)
Сахарный диабет 2 типа
Стабильный режим антидиабетической терапии: режим антидиабетической терапии должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Готовность дать информированное согласие:

Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия для участия в исследовании. -

Критерии исключения:

Острые диабетические осложнения:
Участники с острыми диабетическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз (ДКА), или с первичными заболеваниями почек, такими как первичный гломерулонефрит, нефротический синдром или волчаночный нефрит.
Инфекция или стрессовые состояния:
Участники в состоянии инфекции, травмы или других стрессовых состояний.
Беременность или лактация:
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующего месяца.
Тяжелые дерматологические состояния:
Участники с тяжелыми дерматологическими состояниями, такими как распространенная экзема, обширные рубцы, татуировки, герпетический дерматит, тяжелые отеки или псориаз.
Кожные проблемы в месте нанесения сенсора:
Участники с тяжелыми кожными проблемами в месте нанесения сенсора, такими как ожоги, травмы, солнечные ожоги, язвы или рубцы от предыдущих операций.
Нарушения свертываемости крови или заболевания крови:
Участники с нарушением свертываемости крови, анемией или аномальным гематокритом.
Хронические желудочно-кишечные заболевания или хирургический анамнез:
Участники с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями или наличием в анамнезе желудочно-кишечных или желчных операций.
Недавнее использование пробиотиков или антибиотиков:

Участники, которые использовали пробиотики или пребиотики, или получали антибактериальную терапию более 3 дней в течение последних 3 месяцев, или употребляли йогурт или продукты/напитки, содержащие йогурт, в течение последней недели.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием диабетической болезни почек (ДБП) Временное ограничение: Временной интервал: 12 месяцев (от исходного уровня до оценки конечной точки). Этот временной интервал отражает период наблюдения, в течение которого будет отслеживаться прогрессирование ДКБ в исследуемой когорте.	Прогрессирование ДН определяется как возникновение хотя бы одного из следующих событий: (1) терминальная стадия болезни почек, требующая диализа или трансплантации почки; или (2) устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥30% от исходного уровня. Этот исход будет использоваться для оценки прогностической ценности вариабельности уровня глюкозы в крови, микробиоты кишечника, метаболитов сыворотки и маркеров воспаления для долгосрочного прогрессирования ДН.	Временной интервал: 12 месяцев (от исходного уровня до оценки конечной точки). Этот временной интервал отражает период наблюдения, в течение которого будет отслеживаться прогрессирование ДКБ в исследуемой когорте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: Срок: 12 месяцев Нежелательные явления будут отслеживаться в течение 12 месяцев от исходного уровня для регистрации случаев и оценки их связи с GV и другими биомаркерами.	Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определяется как смерть, вызванная болезнями сердца или связанными сердечно-сосудистыми осложнениями, произошедшими в течение периода наблюдения.	Срок: 12 месяцев Нежелательные явления будут отслеживаться в течение 12 месяцев от исходного уровня для регистрации случаев и оценки их связи с GV и другими биомаркерами.
Количество участников с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня)	Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) определяются как возникновение инфаркта миокарда, инсульта или нестабильной стенокардии в течение периода наблюдения.	12 месяцев (от исходного уровня)
Количество участников, проходящих трансплантацию почки Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня)	Трансплантация почки определяется как получение процедуры пересадки почки в течение периода наблюдения.	12 месяцев (от исходного уровня)
Количество участников с гипогликемическими событиями Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня)	Гипогликемические события определяются как документально подтвержденные эпизоды гипогликемии, возникающие в течение периода исследования, выявленные с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы и/или клинических записей.	12 месяцев (от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)