Microbiota Intestinal e Metabolitos Séricos como Preditores da Variabilidade Glicémica e Resultados na Doença Renal Diabética
Estudo de Coorte Prospectivo sobre o Impacto da Microbiota Intestinal e dos Metabólitos Séricos na Variabilidade Glicémica e nos Resultados Clínicos em Pacientes com Doença Renal Diabética
A doença renal diabética (DRD) é uma das principais complicações da diabetes e uma das principais causas de doença renal terminal. A variabilidade da glicemia está intimamente associada à progressão da doença em indivíduos com DRD. Evidências recentes sugerem que as bactérias intestinais e os seus metabolitos circulantes podem desempenhar papéis importantes na regulação da variabilidade da glicemia e dos resultados clínicos. No entanto, permanece por esclarecer se as bactérias intestinais e os metabolitos sanguíneos influenciam a progressão da DRD através de efeitos na variabilidade da glicemia.
Este estudo visa (1) caracterizar as bactérias intestinais e os metabolitos sanguíneos em indivíduos com DRD em diferentes estágios e níveis de gravidade da doença, e avaliar o seu valor na previsão de resultados adversos; (2) avaliar as relações entre bactérias intestinais, metabolitos sanguíneos e variabilidade da glicemia; e (3) determinar se as bactérias intestinais e os metabolitos sanguíneos afetam os resultados clínicos ao modular a variabilidade da glicemia.
Um total de 270 indivíduos com DRD será incluído numa coorte observacional prospetiva. Os investigadores realizarão monitorização contínua da glicose e recolherão amostras de fezes e sangue para análises avançadas da microbiota intestinal e dos metabolitos sanguíneos. O objetivo é esclarecer como as bactérias intestinais e os metabolitos circulantes se relacionam com a variabilidade da glicemia e o prognóstico da doença, e desenvolver ferramentas para identificar indivíduos de alto risco numa fase precoce. Em última análise, os resultados podem fornecer novos conhecimentos e estratégias para melhorar os cuidados clínicos e a qualidade de vida dos indivíduos com DRD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal diabética (DRD) é uma importante complicação microvascular da diabetes e uma das principais causas de doença renal terminal. A variabilidade glicémica (VG) demonstrou estar intimamente associada à progressão da doença em indivíduos com DRD. Estudos recentes sugerem que a microbiota intestinal e os seus metabolitos séricos podem desempenhar papéis importantes na regulação da VG e na influência dos resultados clínicos. No entanto, permanece por esclarecer se a microbiota intestinal e os metabolitos séricos afetam a progressão da DRD através da VG.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa abordar três questões-chave:
- Caracterizar a microbiota intestinal e os metabolitos séricos em indivíduos com DRD em diferentes estágios e gravidades da doença, e avaliar o seu valor prognóstico para resultados adversos.
- Examinar as relações entre a microbiota intestinal, os metabolitos séricos e a variabilidade glicémica.
- Determinar se a microbiota intestinal e os metabolitos séricos influenciam os resultados clínicos ao afetar a variabilidade glicémica.
- Serão recrutados 270 indivíduos com DRD. Os investigadores realizarão monitorização contínua da glicose (MCG), recolherão amostras de sangue e fezes, e analisarão essas amostras utilizando sequenciação de alto rendimento de 16S rRNA e LC-MS sérico não direcionado. Estes dados serão utilizados para avaliar a VG, caracterizar a microbiota intestinal e os metabolitos séricos, e desenvolver modelos preditivos para resultados adversos na DRD. O estudo visa esclarecer o impacto da microbiota intestinal e da variabilidade glicémica no prognóstico da DRD e desenvolver ferramentas para a identificação precoce de indivíduos de alto risco, melhorando, em última análise, o manejo da doença e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de Doença Renal Diabética (DRD)
- Diabetes Mellitus Tipo 2
- Regime Antidiabético Estável: O regime antidiabético deve ter sido estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Disposição para Fornecer Consentimento Informado:
Os participantes devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado para participar no estudo. -
Critérios de Exclusão:
Complicações Diabéticas Agudas:
Participantes com complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética (CAD), ou com doenças renais primárias como glomerulonefrite primária, síndrome nefrótica ou nefrite lúpica.
Infeção ou Condições de Stress:
Participantes em estado de infeção, trauma ou outras condições de stress.
Gravidez ou Lactação:
Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar no próximo mês.
Condições Dermatológicas Graves:
Participantes com condições dermatológicas graves, como eczema extenso, cicatrizes generalizadas, tatuagens, dermatite herpética, edema grave ou psoríase.
Problemas de Pele na Aplicação do Sensor:
Participantes com problemas de pele graves no local de aplicação do sensor, como queimaduras, lesões, queimaduras solares, úlceras ou cicatrizes de cirurgias anteriores.
Distúrbios de Coagulação ou Sanguíneos:
Participantes com coagulação anormal, anemia ou hematócrito anormal.
Doenças Gastrointestinais Crónicas ou Historial Cirúrgico:
Participantes com doenças gastrointestinais crónicas ou historial de cirurgia gastrointestinal ou biliar.
- Uso Recente de Probióticos ou Antibióticos:
Participantes que tenham usado probióticos ou prebióticos, ou recebido tratamento com antibióticos durante mais de 3 dias nos últimos 3 meses, ou tenham consumido iogurte ou alimentos/bebidas contendo iogurte na última semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Progressão da Doença Renal Diabética (DRD)
Prazo: Prazo: 12 meses (do início até à avaliação final) Este prazo reflete o período de acompanhamento durante o qual a progressão da DKD será monitorizada na coorte do estudo.
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A progressão da DKD é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: (1) doença renal terminal que necessite de diálise ou transplante renal; ou (2) um declínio sustentado de ≥30% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em relação ao valor basal.
Este resultado será utilizado para avaliar o valor preditivo da variabilidade da glicemia, da microbiota intestinal, dos metabolitos séricos e dos marcadores inflamatórios para a progressão da DKD a longo prazo. |
Prazo: 12 meses (do início até à avaliação final) Este prazo reflete o período de acompanhamento durante o qual a progressão da DKD será monitorizada na coorte do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Prazo: 12 meses Os eventos adversos serão monitorizados durante um período de 12 meses desde a linha de base para registar ocorrências e avaliar a sua relação com GV e outros biomarcadores.
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A mortalidade cardiovascular é definida como morte resultante de doença cardíaca ou complicações cardiovasculares relacionadas que ocorrem durante o período de seguimento.
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Prazo: 12 meses Os eventos adversos serão monitorizados durante um período de 12 meses desde a linha de base para registar ocorrências e avaliar a sua relação com GV e outros biomarcadores.
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Número de Participantes com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses (desde a linha de base)
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Os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) são definidos como a ocorrência de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável durante o período de acompanhamento.
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12 meses (desde a linha de base)
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Número de Participantes Submetidos a Transplante Renal
Prazo: 12 meses (a partir da linha de base)
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O transplante renal é definido como o recebimento de um procedimento de transplante de rim durante o período de acompanhamento.
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12 meses (a partir da linha de base)
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Número de Participantes com Eventos Hipoglicémicos
Prazo: 12 meses (a partir da linha de base)
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Eventos hipoglicémicos são definidos como episódios documentados de hipoglicemia que ocorrem durante o período do estudo, identificados por monitorização contínua de glicose e/ou registos clínicos.
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12 meses (a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY-2025-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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