脾虚湿困症を伴うアレルギー性喘息に対する加味参苓白朮散 (mSLBZP-Asthma)
2026年1月11日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
脾虚湿盛症候群を伴うアレルギー性喘息に対する加味参苓白朮散の効果：多施設共同ランダム化比較試験
アレルギー性喘息は、長期間にわたる疾患経過と反復的な発作を特徴とする一般的なアレルギー疾患であり、患者の身体的および精神的健康を著しく損なう。
アレルギー性喘息の治療における漢方医学（TCM）の高品質な臨床エビデンスは乏しい。
本研究では、脾虚湿聚証を伴う持続性アレルギー性喘息患者を登録する。
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインを採用する。
実験群は、ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入粉末に加えて加味参苓白朮散を受け、対照群は同じ吸入療法に加えてプラセボを受ける。
両群とも8週間の治療後、12週間のフォローアップを行う。
主要評価項目は喘息コントロールテストスコアであり、副次評価項目には急性増悪、喘息コントロール質問票スコア、喘息生活の質質問票スコア、肺機能、気道炎症マーカー、臨床症状スコア、血清炎症マーカー、免疫マーカー、およびコントローラー薬の使用が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Wang, M.D.
- 電話番号：+86-371-66248624
- メール：wangiahn@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 持続性アレルギー性喘息の患者。
- 脾虚湿盛証の診断基準を満たす患者。
- 年齢が18歳から80歳までの患者。
- 自発的に治療を受け入れ、インフォームド・コンセントに署名する患者。
除外基準：
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、活動性肺結核、肺塞栓症などの患者。
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の患者。
- 重篤な肝臓疾患または腎臓疾患の患者。
- 腫瘍の既往歴のある患者。
- 認知障害または精神障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 使用薬剤にアレルギーがある患者。
- 登録前1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
実験群は、ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入用粉末に加えて、加味参苓白朮散を投与されます。
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修正沈苓白朮散を1日2回服用します。
ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入用粉末は1日2回服用されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入粉末に加えてプラセボを受け取ります。
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ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入用粉末は1日2回服用されます。
プラセボは1日2回服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテストスコア
時間枠：治療開始時、治療4週目、治療8週目、および追跡調査12週目。
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喘息コントロールテストで測定される。
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治療開始時、治療4週目、治療8週目、および追跡調査12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪
時間枠：治療開始時、治療4週後、治療8週後、およびフォローアップ12週後。
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急性増悪の頻度と重症度、および初回急性増悪までの時間によって測定されます。
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治療開始時、治療4週後、治療8週後、およびフォローアップ12週後。
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喘息コントロール質問票スコア
時間枠：治療開始時、治療4週目、治療8週目、および追跡調査12週目に。
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喘息コントロール質問票で測定される。
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治療開始時、治療4週目、治療8週目、および追跡調査12週目に。
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喘息生活の質アンケートスコア
時間枠：治療開始時、治療4週目および8週目、ならびにフォローアップ12週目に。
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喘息生活の質質問票で測定されます。
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治療開始時、治療4週目および8週目、ならびにフォローアップ12週目に。
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肺機能
時間枠：ベースライン時、治療8週目、およびフォローアップ12週目。
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肺機能検査により測定される。
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ベースライン時、治療8週目、およびフォローアップ12週目。
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気道炎症マーカー
時間枠：ベースライン時、治療8週目時、およびフォローアップ12週目時。
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呼気一酸化窒素分画により測定する。
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ベースライン時、治療8週目時、およびフォローアップ12週目時。
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臨床症状スコア
時間枠：治療開始時、治療4週目および8週目、ならびに追跡調査12週目において。
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臨床症状アンケートで測定します。
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治療開始時、治療4週目および8週目、ならびに追跡調査12週目において。
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血清炎症マーカー
時間枠：治療開始時、治療4週目および治療8週目に。
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末梢血好酸球数、血清総IgE、IL-4、IL-5、TNF-αなどを測定する。
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治療開始時、治療4週目および治療8週目に。
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免疫マーカー
時間枠：治療開始時、治療開始4週後または8週後。
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CD4+、CD8+、CD4+／CD8+、Th17、Tregで測定する。
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治療開始時、治療開始4週後または8週後。
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コントローラー薬の使用
時間枠：治療開始時、治療4週目および8週目、ならびに追跡調査12週目に。
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気管支拡張薬およびグルココルチコイドの使用により測定されます。
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治療開始時、治療4週目および8週目、ならびに追跡調査12週目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。