Poudre modifiée de Shenling Baizhu pour l'asthme allergique avec syndrome de déficience de la rate et accumulation d'humidité (mSLBZP-Asthma)
11 janvier 2026 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effet de la Poudre de Shenling Baizhu Modifiée sur l'Asthme Allergique avec Syndrome de Déficience de la Rate et d'Accumulation d'Humidité : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
L'asthme allergique est une maladie allergique courante caractérisée par une évolution prolongée et des épisodes récurrents, qui altère gravement la santé physique et mentale des patients.
Il existe un manque de preuves cliniques de haute qualité dans le traitement de l'asthme allergique avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Cette étude recrutera des patients souffrant d'asthme allergique persistant avec un syndrome de déficience de la rate et d'accumulation d'humidité.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est adopté.
Le groupe expérimental recevra de la Poudre de Shenling Baizhu Modifiée en plus de la poudre de budésonide et de fumarate de formotérol pour inhalation, tandis que le groupe témoin recevra un placebo en plus de la même thérapie par inhalation.
Les deux groupes subiront 8 semaines de traitement suivies de 12 semaines de suivi.
Le critère principal est les scores du Test de Contrôle de l'Asthme, et les critères secondaires incluent les exacerbations aiguës, les scores du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme, les scores du Questionnaire de Qualité de Vie pour l'Asthme, la fonction pulmonaire, les marqueurs inflammatoires des voies respiratoires, les scores de symptômes cliniques, les marqueurs inflammatoires sériques, les marqueurs immunitaires et l'utilisation de médicaments de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-371-66248624
- E-mail: wangiahn@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'asthme allergique persistant.
- Patients répondant aux critères diagnostiques du syndrome de déficience de la rate et d'accumulation d'humidité.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients acceptant volontairement le traitement et signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiectasie, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de granulomatose éosinophilique avec polyangéite, de tuberculose pulmonaire active, d'embolie pulmonaire, etc.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- Patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves.
- Patients ayant des antécédents de tumeur.
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques.
- Patients enceintes ou allaitantes.
- Patients allergiques au(x) médicament(s) utilisé(s).
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans le mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra la Poudre de Shenling Baizhu modifiée en plus du Budésonide et du Fumarate de Formotérol en poudre pour inhalation.
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La poudre modifiée Shenling Baizhu sera prise deux fois par jour.
La poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol sera prise deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra un placebo en plus de la poudre de budésonide et de fumarate de formotérol pour inhalation.
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La poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol sera prise deux fois par jour.
Le placebo sera pris deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du test de contrôle de l'asthme
Délai: Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par le test de contrôle de l'asthme.
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Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbation aiguë
Délai: Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par la fréquence et la gravité des exacerbations aiguës, et le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë.
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Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Scores du questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: Au début de l'étude, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par le Questionnaire de Contrôle de l'Asthme.
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Au début de l'étude, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme
Délai: Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par le Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme.
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Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Fonction pulmonaire
Délai: Au départ, à la semaine 8 du traitement et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par test de fonction pulmonaire.
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Au départ, à la semaine 8 du traitement et à la semaine 12 du suivi.
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Marqueurs inflammatoires des voies respiratoires
Délai: Au départ, à la semaine 8 du traitement et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par la fraction de monoxyde d'azote exhalé.
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Au départ, à la semaine 8 du traitement et à la semaine 12 du suivi.
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Scores de symptômes cliniques
Délai: Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par questionnaire de symptômes cliniques.
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Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement.
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À mesurer par la numération des éosinophiles sanguins, les IgE sériques totales, l'IL-4, l'IL-5, le TNF-α, etc.
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Au début, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement.
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Marqueurs immunitaires
Délai: Au départ, à la semaine 4 ou à la semaine 8 du traitement.
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À mesurer par CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 et Treg.
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Au départ, à la semaine 4 ou à la semaine 8 du traitement.
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Utilisation de médicaments de contrôle
Délai: Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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À mesurer par l'utilisation de bronchodilatateur et de glucocorticoïde.
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Au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement, et à la semaine 12 du suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024YFC3505302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .