Modifikovaný prášek Shenling Baizhu pro alergické astma se syndromem nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti (mSLBZP-Asthma)
11. ledna 2026 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Vliv upraveného prášku Shenling Baizhu na alergické astma se syndromem nedostatečnosti sleziny a akumulace vlhkosti: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Alergické astma je běžné alergické onemocnění charakterizované protrahovaným průběhem a opakovanými epizodami, které výrazně narušuje fyzické a duševní zdraví pacientů.
V léčbě alergického astmatu tradiční čínskou medicínou (TCM) je nedostatek kvalitních klinických důkazů.
Tato studie zahrne pacienty s perzistujícím alergickým astmatem se syndromem nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti.
Je použito multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma studie.
Experimentální skupina bude dostávat Modifikovaný prášek Shenling Baizhu navíc k prášku pro inhalaci Budesonidu a fumarátu formoterolu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo navíc ke stejné inhalační terapii.
Obě skupiny podstoupí 8 týdnů léčby následované 12 týdny sledování.
Primárním výsledkem jsou skóre Astma Control Test, sekundární výsledky zahrnují akutní exacerbace, skóre Astma Control Questionnaire, skóre Astma Quality of Life Questionnaire, plicní funkci, markery zánětu dýchacích cest, skóre klinických příznaků, sérové zánětlivé markery, imunitní markery a užívání kontrolních léků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-371-66248624
- E-mail: wangiahn@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perzistující alergickou astmatem.
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti.
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
- Pacienti, kteří dobrovolně přijímají léčbu a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiálním plicním onemocněním, bronchiektáziemi, alergickou bronchopulmonální aspergilózou, eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo plicní embolií atd.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou nádorového onemocnění.
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacientky těhotné nebo kojící.
- Pacienti alergičtí na použité léky.
- Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie do jednoho měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude kromě prášku pro inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu dostávat také upravený prášek Shenling Baizhu.
|
Modifikovaný prášek Shenling Baizhu bude užíván dvakrát denně.
Prášek k inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu se bude užívat dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží placebo navíc k Budesonidu a Formoterol Fumarátovému Prášku pro Inhalaci.
|
Prášek k inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu se bude užívat dvakrát denně.
Placebo se bude užívat dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Při vstupním vyšetření, 4. a 8. týdnu léčby a 12. týdnu sledování.
|
K měření pomocí testu kontroly astmatu.
|
Při vstupním vyšetření, 4. a 8. týdnu léčby a 12. týdnu sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Hodnotí se podle četnosti a závažnosti akutních exacerbací a doby do první akutní exacerbace.
|
Na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Při vstupu do studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Měřeno pomocí dotazníku kontroly astmatu.
|
Při vstupu do studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
|
Skóre dotazníku kvality života u astmatu
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Měřeno pomocí dotazníku kvality života při astmatu.
|
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
|
Funkce plic
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Měřeno plicním funkčním testem.
|
Na začátku, v 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
|
Zánětlivé markery dýchacích cest
Časové okno: Na začátku studie, v 8. týdnu léčby a v 12. týdnu sledování.
|
Měření pomocí frakčního oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu.
|
Na začátku studie, v 8. týdnu léčby a v 12. týdnu sledování.
|
|
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Měřeno pomocí dotazníku klinických příznaků.
|
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu léčby.
|
Měřeno počtem eosinofilů v krvi, celkovým sérovým IgE, IL-4, IL-5, TNF-α atd.
|
Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu léčby.
|
|
Imunitní markery
Časové okno: Na začátku, ve 4. nebo 8. týdnu léčby.
|
Měřeno pomocí CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 a Treg.
|
Na začátku, ve 4. nebo 8. týdnu léčby.
|
|
Užívání kontrolních léků
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Měřeno pomocí užívání bronchodilatancia a glukokortikoidu.
|
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024YFC3505302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .