Modifisert Shenling Baizhu Pulver for Allergisk Astma med Milt-Svikt og Fuktighetsakkumulering Syndrom (mSLBZP-Asthma)
11. januar 2026 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekten av Modifisert Shenling Baizhu Pulver på Allergisk Astma med Milt-Svikt og Fuktighetsopphopningssyndrom: En Multicenter, Randomisert Kontrollert Studie
Allergisk astma er en vanlig allergisk sykdom som kjennetegnes ved langvarig sykdomsforløp og tilbakevendende episoder, noe som alvorlig svekker pasientenes fysiske og psykiske helse.
Det er mangel på høykvalitets klinisk dokumentasjon i behandlingen av allergisk astma med tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende allergisk astma med miltsvikt og fuktighetsopphopningssyndrom.
Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign blir benyttet.
Eksperimentgruppen vil motta Modifisert Shenling Baizhu Pulver i tillegg til Budesonid og Formoterolfumarat Pulver for inhalasjon, mens kontrollgruppen vil motta et placebo i tillegg til samme inhalasjonsterapi.
Begge gruppene vil gjennomgå 8 uker med behandling etterfulgt av 12 uker med oppfølging.
Primært utfallsmål er Asthma Control Test-poengsummer, og sekundære utfallsmål inkluderer akutte forverringer, Asthma Control Questionnaire-poengsummer, Asthma Quality of Life Questionnaire-poengsummer, lungefunksjon, luftveisinflammatoriske markører, kliniske symptompoengsummer, serum inflammatoriske markører, immunologiske markører og bruk av kontrollmedisiner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-371-66248624
- E-post: wangiahn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med persisterende allergisk astma.
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for syndromet med milt-svikt og fuktighetsopphopning.
- Pasienter mellom 18 og 80 år.
- Pasienter som frivillig godtar behandlingen og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitt, aktiv lungetuberkulose eller lungeemboli, etc.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Pasienter med alvorlige lever- eller nyresykdommer.
- Pasienter med tidligere tumorhistorie.
- Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er allergiske mot brukte legemidler.
- Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen en måned før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen vil motta Modifisert Shenling Baizhu Pulver i tillegg til Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til inhalasjon.
|
Modifisert Shenling Baizhu-pulver skal tas to ganger daglig.
Budesonid og formoterolfumarat pulver for inhalasjon skal tas to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et placebo i tillegg til Budesonid og Formoterol Fumarat Pulver til inhalering.
|
Budesonid og formoterolfumarat pulver for inhalasjon skal tas to ganger daglig.
Placeboen vil bli tatt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest-poengsummer
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Skal måles med Astmakontrolltest.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forverring
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Å måles ved hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutt forverring, og tiden til første akutt forverring.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Asthma Control Questionnaire-skår
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Skal måles ved hjelp av Astmakontrollspørreskjema.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Astma livskvalitets spørreskjema poengsummer
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Å bli målt med Astma Livskvalitets Spørreskjema.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Skal måles med lungefunksjonstest.
|
Ved baseline, uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Luftveisinflammasjonsmarkører
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 av behandlingen og uke 12 av oppfølgingen.
|
Skal måles med brøkdel ekshalert nitrogenoksid.
|
Ved baseline, uke 8 av behandlingen og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Kliniske symptomskårer
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Skal måles ved klinisk symptomspørreskjema.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
|
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen.
|
Måles ved eosinofiltelling i blod, totalt serum-IgE, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen.
|
|
Immunmarkører
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 eller uke 8 av behandlingen.
|
Måles ved CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 og Treg.
|
Ved baseline, uke 4 eller uke 8 av behandlingen.
|
|
Bruk av kontrollmedisiner
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Å måles ved bruk av bronkodilatator og glukokortikoid.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8 av behandlingen, og uke 12 av oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YFC3505302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .