Pó Modificado de Shenling Baizhu para Asma Alérgica com Síndrome de Deficiência do Baço e Acumulação de Humidade (mSLBZP-Asthma)
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efeito da Pó de Shenling Baizhu Modificado na Asma Alérgica com Síndrome de Deficiência do Baço e Acumulação de Humidade: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A asma alérgica é uma doença alérgica comum caracterizada por um curso de doença prolongado e episódios recorrentes, que prejudica gravemente a saúde física e mental dos doentes.
Existe uma escassez de evidências clínicas de alta qualidade no tratamento da asma alérgica com medicina tradicional chinesa (MTC).
Este estudo irá recrutar doentes com asma alérgica persistente com síndrome de deficiência do baço e acumulação de humidade.
É adotado um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
O grupo experimental receberá Pó de Shenling Baizhu Modificado, além de Pó para Inalação de Budesonida e Fumarato de Formoterol, enquanto o grupo de controlo receberá um placebo, além da mesma terapia de inalação.
Ambos os grupos passarão por 8 semanas de tratamento, seguidas de 12 semanas de seguimento.
O resultado primário são as pontuações do Teste de Controlo da Asma, e os resultados secundários incluem exacerbações agudas, pontuações do Questionário de Controlo da Asma, pontuações do Questionário de Qualidade de Vida na Asma, função pulmonar, marcadores inflamatórios das vias aéreas, pontuações de sintomas clínicos, marcadores inflamatórios séricos, marcadores imunes e uso de medicamentos de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-371-66248624
- E-mail: wangiahn@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com asma alérgica persistente.
- Pacientes que preencham os critérios de diagnóstico para a síndrome de deficiência do baço e acumulação de humidade.
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos.
- Pacientes que aceitem voluntariamente o tratamento e assinem o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar intersticial, bronquiectasias, aspergilose broncopulmonar alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangeíte, tuberculose pulmonar ativa ou embolia pulmonar, etc.
- Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
- Pacientes com doenças hepáticas ou renais graves.
- Pacientes com historial de tumor.
- Pacientes com défice cognitivo ou perturbações psiquiátricas.
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
- Pacientes que participaram noutro ensaio clínico no mês anterior à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá Pó de Shenling Baizhu Modificado, além de Pó de Budesonida e Fumarato de Formoterol para Inalação.
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O Pó Modificado de Shenling Baizhu será tomado duas vezes por dia.
O pó para inalação de Budesonida e Fumarato de Formoterol será tomado duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá um placebo, além de Pó para Inalação de Budesonida e Fumarato de Formoterol.
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O pó para inalação de Budesonida e Fumarato de Formoterol será tomado duas vezes ao dia.
O placebo será tomado duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Teste de Controlo da Asma
Prazo: Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 de tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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A ser medido pelo Teste de Controlo da Asma.
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Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 de tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação aguda
Prazo: No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 do seguimento.
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A ser medido pela frequência e gravidade da exacerbação aguda, e o tempo até à primeira exacerbação aguda.
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No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 do seguimento.
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Pontuações do Questionário de Controlo da Asma
Prazo: Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 de tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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Para ser medido pelo Questionário de Controlo da Asma.
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Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 de tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida na Asma
Prazo: No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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A ser medido pelo Questionário de Qualidade de Vida na Asma.
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No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 de seguimento.
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Função pulmonar
Prazo: Na linha de base, na 8.ª semana de tratamento e na 12.ª semana de seguimento.
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A ser medido através de teste de função pulmonar.
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Na linha de base, na 8.ª semana de tratamento e na 12.ª semana de seguimento.
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Marcadores inflamatórios das vias aéreas
Prazo: Na linha de base, semana 8 de tratamento e semana 12 de seguimento.
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A ser medido pelo óxido nítrico exalado fracionado.
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Na linha de base, semana 8 de tratamento e semana 12 de seguimento.
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Pontuações de sintomas clínicos
Prazo: Na linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento, e semana 12 de seguimento.
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A ser medido por questionário de sintomas clínicos.
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Na linha de base, semana 4 e semana 8 de tratamento, e semana 12 de seguimento.
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento.
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A ser medido pela contagem de eosinófilos no sangue, IgE sérico total, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
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No início, na semana 4 e na semana 8 do tratamento.
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Marcadores imunológicos
Prazo: No início, na semana 4 ou na semana 8 de tratamento.
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A ser medido por CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 e Treg.
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No início, na semana 4 ou na semana 8 de tratamento.
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Uso de medicamentos de controlo
Prazo: Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 de acompanhamento.
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A ser medido através da utilização de broncodilatador e glicocorticoide.
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Na linha de base, na semana 4 e na semana 8 do tratamento, e na semana 12 de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YFC3505302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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