Gewijzigd Shenling Baizhu-poeder voor Allergische Astma met Miltdeficiëntie en Ophoping van Vocht Syndroom (mSLBZP-Asthma)
11 januari 2026 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effect van Gemodificeerd Shenling Baizhu Poeder op Allergisch Astma Met Syndroom van Miltdeficiëntie en Vochtophoping: Een Multicenter, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Allergisch astma is een veelvoorkomende allergische ziekte die wordt gekenmerkt door een langdurig ziekteverloop en terugkerende episodes, wat de lichamelijke en geestelijke gezondheid van patiënten ernstig aantast.
Er is een gebrek aan hoogwaardig klinisch bewijs voor de behandeling van allergisch astma met traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
In deze studie worden patiënten opgenomen die aanhoudend allergisch astma hebben met het syndroom van miltdeficiëntie en vochtophoping.
Er wordt een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek ontwerp toegepast.
De experimentele groep krijgt Gewijzigd Shenling Baizhu-poeder naast Budesonide en Formoterolfumaraatpoeder voor inhalatie, terwijl de controlegroep een placebo krijgt naast dezelfde inhalatietherapie.
Beide groepen ondergaan een behandeling van 8 weken, gevolgd door een follow-up van 12 weken.
Het primaire eindpunt zijn de Asthma Control Test-scores, en de secundaire uitkomsten omvatten acute exacerbaties, Asthma Control Questionnaire-scores, Asthma Quality of Life Questionnaire-scores, longfunctie, luchtwegontstekingsmarkers, klinische symptoomscores, serumontstekingsmarkers, immunemarkers en het gebruik van onderhoudsmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiajia Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-371-66248624
- E-mail: wangiahn@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met persistent allergisch astma.
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor het syndroom van miltdeficiëntie en vochtophoping.
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Patiënten die vrijwillig de behandeling accepteren en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, bronchiëctasieën, allergische bronchopulmonale aspergillose, eosinofiele granulomatose met polyangiitis, actieve longtuberculose of longembolie, enz.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige lever- of nierziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tumor.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicatie(n).
- Patiënten die binnen één maand voor inschrijving aan een andere klinische studie hebben deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal naast Budesonide en Formoterolfumaraatpoeder voor inhalatie ook Gewijzigd Shenling Baizhu-poeder ontvangen.
|
Gemodificeerd Shenling Baizhu Poeder zal tweemaal daags worden ingenomen.
Budesonide en Formoterol Fumaraat Poeder voor Inhalatie wordt tweemaal daags ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een placebo in aanvulling op Budesonide en Formoterolfumaraatpoeder voor inhalatie.
|
Budesonide en Formoterol Fumaraat Poeder voor Inhalatie wordt tweemaal daags ingenomen.
De placebo zal tweemaal daags worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controle Test-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Te meten met de Asthmacontroletest.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute exacerbatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van acute exacerbaties, en de tijd tot de eerste acute exacerbatie.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
|
Asthma Control Questionnaire-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Te meten met de Astmacontrole Vragenlijst.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Te meten met de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van de behandeling en week 12 van de follow-up.
|
Te meten met een longfunctietest.
|
Bij aanvang, week 8 van de behandeling en week 12 van de follow-up.
|
|
Luchtwegontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van de behandeling en week 12 van de follow-up.
|
Te meten door fractionele uitgeademde stikstofmonoxide.
|
Bij aanvang, week 8 van de behandeling en week 12 van de follow-up.
|
|
Klinische symptoom scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Te meten met klinische symptoomvragenlijst.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
|
Serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling.
|
Te meten door bloed eosinofielen telling, totaal serum IgE, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling.
|
|
Immuunmarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 of week 8 van de behandeling.
|
Te meten door CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 en Treg.
|
Bij aanvang, week 4 of week 8 van de behandeling.
|
|
Gebruik van controller-medicatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Te meten door het gebruik van bronchusverwijder en glucocorticosteroïd.
|
Bij aanvang, week 4 en week 8 van de behandeling, en week 12 van de follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024YFC3505302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .