Polvo de Shenling Baizhu Modificado para Asma Alérgica con Síndrome de Deficiencia del Bazo y Acumulación de Humedad (mSLBZP-Asthma)
11 de enero de 2026 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efecto del Polvo de Shenling Baizhu Modificado en el Asma Alérgico con Síndrome de Deficiencia del Bazo y Acumulación de Humedad: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
El asma alérgica es una enfermedad alérgica común caracterizada por un curso prolongado y episodios recurrentes, lo que afecta gravemente la salud física y mental de los pacientes.
Existe escasa evidencia clínica de alta calidad en el tratamiento del asma alérgica con medicina tradicional china (MTC).
Este estudio incluirá pacientes con asma alérgica persistente con síndrome de deficiencia del bazo y acumulación de humedad.
Se adopta un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El grupo experimental recibirá el Polvo Modificado de Shenling Baizhu además de Budesonida y Formoterol Fumarato en polvo para inhalación, mientras que el grupo de control recibirá un placebo además de la misma terapia de inhalación.
Ambos grupos se someterán a 8 semanas de tratamiento seguidas de 12 semanas de seguimiento.
El resultado principal son las puntuaciones de la Prueba de Control del Asma, y los resultados secundarios incluyen exacerbaciones agudas, puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma, puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma, función pulmonar, marcadores inflamatorios de las vías respiratorias, puntuaciones de síntomas clínicos, marcadores inflamatorios séricos, marcadores inmunitarios y uso de medicamentos controladores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-371-66248624
- Correo electrónico: wangiahn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma alérgica persistente.
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia de bazo y acumulación de humedad.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes que aceptan voluntariamente el tratamiento y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica, granulomatosis eosinofílica con poliangitis, tuberculosis pulmonar activa, embolia pulmonar, etc.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
- Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves.
- Pacientes con antecedentes de tumor.
- Pacientes con deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico en el mes anterior a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá el Polvo de Shenling Baizhu Modificado además de Budesonida y Fumarato de Formoterol en polvo para inhalación.
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El polvo modificado Shenling Baizhu se tomará dos veces al día.
El polvo para inhalación de Budesonida y Fumarato de Formoterol se tomará dos veces al día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá un placebo además de polvo de budesonida y fumarato de formoterol para inhalación.
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El polvo para inhalación de Budesonida y Fumarato de Formoterol se tomará dos veces al día.
El placebo se tomará dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Test de Control del Asma
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de tratamiento, y a las 12 semanas de seguimiento.
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Para ser medido mediante la Prueba de Control del Asma.
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Al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de tratamiento, y a las 12 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudización
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Medido por la frecuencia y gravedad de la exacerbación aguda, y el tiempo hasta la primera exacerbación aguda.
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Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Para ser medido por el Cuestionario de Control del Asma.
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Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4 y semana 8 de tratamiento, y semana 12 de seguimiento.
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma.
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Al inicio, semana 4 y semana 8 de tratamiento, y semana 12 de seguimiento.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 del tratamiento y la semana 12 del seguimiento.
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A medir mediante prueba de función pulmonar.
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Al inicio, la semana 8 del tratamiento y la semana 12 del seguimiento.
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Marcadores inflamatorios de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 8 de tratamiento y semana 12 de seguimiento.
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Para ser medido por óxido nítrico exhalado fraccionado.
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Al inicio, semana 8 de tratamiento y semana 12 de seguimiento.
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Puntuaciones de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Para ser medido mediante un cuestionario de síntomas clínicos.
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Al inicio, en la semana 4 y la semana 8 del tratamiento, y en la semana 12 del seguimiento.
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Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de tratamiento.
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Medido mediante recuento de eosinófilos en sangre, IgE sérica total, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
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Al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de tratamiento.
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Marcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 o en la semana 8 del tratamiento.
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Medir mediante CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 y Treg.
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Al inicio, en la semana 4 o en la semana 8 del tratamiento.
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Uso de medicamentos de control
Periodo de tiempo: Al inicio, a la semana 4 y a la semana 8 del tratamiento, y a la semana 12 del seguimiento.
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Medido por el uso de broncodilatador y glucocorticoides.
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Al inicio, a la semana 4 y a la semana 8 del tratamiento, y a la semana 12 del seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024YFC3505302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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