Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Shenling Baizhu Pulver til allergisk astma med miltsvigt og fugtophobningssyndrom (mSLBZP-Asthma)

11. januar 2026 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekten af modificeret Shenling Baizhu Pulver på allergisk astma med mælte-svigt og fugt-ophobningssyndrom: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Allergisk astma er en almindelig allergisk sygdom, der er kendetegnet ved et langvarigt sygdomsforløb og tilbagevendende anfald, som alvorligt svækker patienternes fysiske og mentale helbred. Der er mangel på klinisk evidens af høj kvalitet i behandlingen af allergisk astma med traditionel kinesisk medicin (TCM). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med vedvarende allergisk astma med syndrom for mangel på milt og ophobning af fugtighed. Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign anvendes. Forsøgsgruppen vil modtage Modificeret Shenling Baizhu Pulver udover Budesonid og Formoterolfumaratpulver til inhalation, mens kontrolgruppen vil modtage et placebo udover den samme inhalationsterapi. Begge grupper vil gennemgå en 8 ugers behandling efterfulgt af en 12 ugers opfølgning. Det primære udfald er Asthma Control Test-scorer, og de sekundære udfald omfatter akutte forværringer, Asthma Control Questionnaire-scorer, Asthma Quality of Life Questionnaire-scorer, lungefunktion, luftvejsbetændelsesmarkører, kliniske symptomscorer, serum betændelsesmarkører, immunmarkører og brug af kontrollægemidler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiajia Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-371-66248624
  • E-mail: wangiahn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende allergisk astma.
  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for syndrom med miltinsufficiens og fugtophobning.
  • Patienter i alderen 18 til 80 år.
  • Patienter, der frivilligt accepterer behandlingen og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, bronkiektasier, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitis, aktiv lungetuberkulose eller lungeemboli, osv.
  • Patienter med svære kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Patienter med svære lever- eller nyresygdomme.
  • Patienter med en tidligere tumorhistorie.
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil modtage Modificeret Shenling Baizhu Pulver udover Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til Inhalation.
Medicin: Modificeret Shenling Baizhu Pulver
Modificeret Shenling Baizhu Pulver vil blive indtaget to gange dagligt.
Medicin: Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til inhalation
Budesonid og formoterolfumarat pulver til inhalation vil blive indtaget to gange dagligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollgruppen vil modtage et placebo ud over Budesonide og Formoterolfumaratpulver til inhalation.
Medicin: Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til inhalation
Budesonid og formoterolfumarat pulver til inhalation vil blive indtaget to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placeboen skal indtages to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Test-scorer
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Målt ved hjælp af Astmakontroltest.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forværring
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
At måles ved hyppigheden og alvoren af akut eksacerbation, og tiden til første akut eksacerbation.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Asthma Control Questionnaire scores
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Måles med Asthma Control Questionnaire.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Astma Livskvalitet Spørgeskema scores
Tidsramme: Ved udgangspunktet, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
At måles med Asthma Quality of Life Questionnaire.
Ved udgangspunktet, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
At måles ved lungefunktionstest.
Ved baseline, uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Luftvejsinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 af behandlingen og uge 12 af opfølgningen.
At måles ved fraktionelt ekshaleret nitritoxid.
Ved baseline, uge 8 af behandlingen og uge 12 af opfølgningen.
Kliniske symptomescores
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
At blive målt via klinisk symptomspørgeskema.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen.
At måles ved eosinofiltal i blodet, totalt serum-IgE, IL-4, IL-5, TNF-α osv.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen.
Immunmarkører
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 eller uge 8 af behandlingen.
At måles ved CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 og Treg.
Ved baseline, uge 4 eller uge 8 af behandlingen.
Brug af kontrollerende lægemidler
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen samt uge 12 af opfølgningen.
At måles ved anvendelse af bronkodilatator og glukokortikoid.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen samt uge 12 af opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024YFC3505302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Modificeret Shenling Baizhu Pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner