Zmodyfikowany Proszek Shenling Baizhu dla Alergicznej Astmy z Zespołem Niedoboru Śledziony i Nagromadzenia Wilgoci (mSLBZP-Asthma)
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wpływ zmodyfikowanego proszku Shenling Baizhu na astmę alergiczną z zespołem niedoboru śledziony i nagromadzenia wilgoci: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Astma alergiczna jest powszechną chorobą alergiczną charakteryzującą się przewlekłym przebiegiem i nawracającymi epizodami, co poważnie upośledza zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.
Brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych w leczeniu astmy alergicznej za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
W badaniu wezmą udział pacjenci z utrzymującą się astmą alergiczną z zespołem niedoboru śledziony i nagromadzenia wilgoci.
Przyjęto projekt badania wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo.
Grupa eksperymentalna otrzyma zmodyfikowany proszek Shenling Baizhu w dodatku do proszku do inhalacji z budezonidem i fumaranem formoterolu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo w dodatku do tej samej terapii inhalacyjnej.
Obie grupy przejdą 8-tygodniowe leczenie, po którym nastąpi 12-tygodniowa obserwacja.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są wyniki testu kontroli astmy, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują zaostrzenia, wyniki kwestionariusza kontroli astmy, wyniki kwestionariusza jakości życia w astmie, czynność płuc, markery zapalenia dróg oddechowych, oceny objawów klinicznych, markery zapalenia w surowicy, markery immunologiczne oraz stosowanie leków kontrolujących.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-371-66248624
- E-mail: wangiahn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z uporczywą alergiczną astmą.
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru śledziony i nagromadzenia wilgoci.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują leczenie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, aktywną gruźlicą płuc, zatorowością płucną itp.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
- Pacjenci z historią nowotworu.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed rekrutacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma zmodyfikowany proszek Shenling Baizhu oprócz proszku do inhalacji zawierającego budezonid i fumaran formoterolu.
|
Zmodyfikowany proszek Shenling Baizhu będzie przyjmowany dwa razy dziennie.
Budesonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji będą przyjmowane dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma placebo w dodatku do proszku do inhalacji zawierającego budezonid i fumaran formoterolu.
|
Budesonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji będą przyjmowane dwa razy dziennie.
Placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do zmierzenia za pomocą Testu Kontroli Astmy.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do mierzenia na podstawie częstotliwości i ciężkości ostrego zaostrzenia oraz czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia.
|
W punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
|
Wyniki kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do zmierzenia za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
|
Wyniki kwestionariusza jakości życia w astmie
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu.
|
Do zmierzenia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na początku badania, w 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do zmierzenia za pomocą testu czynności płuc.
|
Na początku badania, w 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
|
Markery zapalne dróg oddechowych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 8. tygodniu leczenia i w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do pomiaru za pomocą frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
|
W punkcie wyjściowym, w 8. tygodniu leczenia i w 12. tygodniu obserwacji.
|
|
Wyniki oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do zmierzenia za pomocą kwestionariusza objawów klinicznych.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
|
Markery zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia.
|
Do pomiaru za pomocą liczby eozynofilów we krwi, całkowitego stężenia IgE w surowicy, IL-4, IL-5, TNF-α itp.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia.
|
|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, tydzień 4 lub tydzień 8 leczenia.
|
Do pomiaru za pomocą CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 i Treg.
|
W punkcie wyjściowym, tydzień 4 lub tydzień 8 leczenia.
|
|
Stosowanie leków kontrolnych
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Do pomiaru poprzez stosowanie leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
|
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu leczenia oraz w 12. tygodniu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YFC3505302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .