Modifierad Shenling Baizhu-pulver för allergisk astma med mjältbrist och fuktansamlingssyndrom (mSLBZP-Asthma)
11 januari 2026 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekten av modifierad Shenling Baizhu-pulver på allergiskt astma med mjältbrist och fuktackumulationssyndrom: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Allergiskt astma är en vanlig allergisk sjukdom som kännetecknas av ett långvarigt sjukdomsförlopp och återkommande episoder, vilket allvarligt försämrar patienternas fysiska och psykiska hälsa.
Det finns brist på högkvalitativa kliniska bevis för behandling av allergiskt astma med traditionell kinesisk medicin (TCM).
Denna studie kommer att rekrytera patienter med persisterande allergiskt astma med syndrom av mjältbrist och fuktackumulering.
Ett multicenter, randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat studiedesign används.
Experimentgruppen kommer att få modifierad Shenling Baizhu-pulver utöver Budesonid och Formoterolfumaratpulver för inhalation, medan kontrollgruppen kommer att få placebo utöver samma inhalationsterapi.
Båda grupperna kommer att genomgå 8 veckors behandling följt av 12 veckors uppföljning.
Det primära utfallet är Asthma Control Test-poäng, och de sekundära utfallen inkluderar akuta försämringar, Asthma Control Questionnaire-poäng, Asthma Quality of Life Questionnaire-poäng, lungfunktion, luftvägsinflammatoriska markörer, kliniska symtompoäng, serum inflammatoriska markörer, immunmarkörer och användning av kontrollmediciner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiajia Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-371-66248624
- E-post: wangiahn@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med persisterande allergisk astma.
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för mjältesvikt och fuktackumuleringssyndrom.
- Patienter som är mellan 18 och 80 år gamla.
- Patienter som frivilligt accepterar behandlingen och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasier, allergisk bronkopulmonal aspergillos, eosinofil granulomatos med polyangit, aktiv lungsjukdom, eller lungemboli, etc.
- Patienter med allvarliga hjärt- eller kärlsjukdomar.
- Patienter med allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar.
- Patienter med en tidigare tumörsjukdom.
- Patienter med kognitiv nedsättning eller psykiska störningar.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som är allergiska mot använda läkemedel.
- Patienter som deltog i ett annat kliniskt försök inom en månad före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få modifierat Shenling Baizhu-pulver utöver Budesonid och Formoterolfumaratpulver för inhalering.
|
Modifierad Shenling Baizhu-pulver kommer att intas två gånger dagligen.
Budesonid och Formoterolfumaratpulver för inhalation kommer att tas två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en placebo utöver Budesonid och Formoterolfumaratpulver för inhalation.
|
Budesonid och Formoterolfumaratpulver för inhalation kommer att tas två gånger dagligen.
Placebo kommer att tas två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma Kontroll Test poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med Asthma Control Test.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förvärring
Tidsram: Vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas genom frekvensen och svårighetsgraden av akuta försämringar, samt tiden till första akuta försämring.
|
Vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Astma Control Questionnaire-poäng
Tidsram: Vid baseline, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med Astmakontrollformulär.
|
Vid baseline, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Astma Livskvalitetsfrågeformulär poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, och vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med Astma Livskvalitetsformulär.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, och vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 8 av behandlingen och vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med lungfunktionstest.
|
Vid baslinjen, vecka 8 av behandlingen och vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Luftvägsinflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baseline, vecka 8 av behandlingen och vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med fraktionerad utandningsnitrogenoxid.
|
Vid baseline, vecka 8 av behandlingen och vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Kliniska symtombetyg
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas med kliniskt symtomfrågeformulär.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
|
Seruminflammationsmarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen.
|
Att mätas med blodets eosinofilräkning, totalt serum-IgE, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen.
|
|
Immunnmarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 eller vecka 8 av behandlingen.
|
Att mätas med CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 och Treg.
|
Vid baslinjen, vecka 4 eller vecka 8 av behandlingen.
|
|
Användning av kontrollerande läkemedel
Tidsram: Vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Att mätas genom användning av bronkdilatator och glukokortikoid.
|
Vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen, samt vecka 12 av uppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024YFC3505302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .