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Polvere Modificata di Shenling Baizhu per Asma Allergico con Sindrome da Deficit di Milza e Accumulo di Umidità (mSLBZP-Asthma)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetto della Polvere Modificata di Shenling Baizhu sull'Asma Allergico con Sindrome da Deficienza della Milza e Accumulo di Umidità: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

L'asma allergica è una comune malattia allergica caratterizzata da un decorso protratto e episodi ricorrenti, che compromette gravemente la salute fisica e mentale dei pazienti. Esiste una carenza di prove cliniche di alta qualità nel trattamento dell'asma allergica con la medicina tradizionale cinese (MTC). Questo studio arruolerà pazienti con asma allergica persistente con sindrome da deficit della milza e accumulo di umidità. Viene adottato un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo sperimentale riceverà la Polvere Modificata di Shenling Baizhu in aggiunta al Budesonide e alla Polvere di Fumarato di Formoterolo per inalazione, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo in aggiunta alla stessa terapia inalatoria. Entrambi i gruppi subiranno 8 settimane di trattamento seguite da 12 settimane di follow-up. L'esito primario sono i punteggi del Test di Controllo dell'Asma, e gli esiti secondari includono esacerbazioni acute, punteggi del Questionario di Controllo dell'Asma, punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma, funzione polmonare, marcatori infiammatori delle vie aeree, punteggi dei sintomi clinici, marcatori infiammatori sierici, marcatori immunitari e uso di farmaci di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiajia Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-371-66248624
  • Email: wangiahn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con asma allergico persistente.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da deficit della milza e accumulo di umidità.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti che accettano volontariamente il trattamento e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila con poliangioite, tubercolosi polmonare attiva o embolia polmonare, ecc.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche o renali.
  • Pazienti con anamnesi di tumore.
  • Pazienti con deficit cognitivo o disturbi psichiatrici.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà la Polvere Modificata Shenling Baizhu in aggiunta alla Polvere di Budesonide e Fumarato di Formoterolo per inalazione.
Droga: Polvere di Shenling Baizhu Modificata
La polvere modificata Shenling Baizhu sarà assunta due volte al giorno.
Droga: Budesonide e Fumarato di Formoterolo Polvere per Inalazione
La polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo sarà assunta due volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo in aggiunta alla Polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo.
Droga: Budesonide e Fumarato di Formoterolo Polvere per Inalazione
La polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo sarà assunta due volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo verrà assunto due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Asthma Control Test
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite il test di controllo dell'asma.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazione acuta
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare in base alla frequenza e alla gravità delle riacutizzazioni acute e al tempo fino alla prima riacutizzazione acuta.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi del questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite il Questionario sul Controllo dell'Asma.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi del questionario sulla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 di trattamento, e alla settimana 12 di follow-up.
Da misurare tramite il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 di trattamento, e alla settimana 12 di follow-up.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 di trattamento e alla settimana 12 di follow-up.
Da misurare mediante test di funzionalità polmonare.
Al basale, alla settimana 8 di trattamento e alla settimana 12 di follow-up.
Marcatori infiammatori delle vie aeree
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 8 del trattamento e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite ossido nitrico esalato frazionato.
Alla baseline, alla settimana 8 del trattamento e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite questionario sui sintomi clinici.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento.
Da misurare mediante conta degli eosinofili nel sangue, IgE sieriche totali, IL-4, IL-5, TNF-α, ecc.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento.
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 o alla settimana 8 del trattamento.
Da misurare tramite CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 e Treg.
Alla baseline, alla settimana 4 o alla settimana 8 del trattamento.
Uso di farmaci di controllo
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare mediante l'utilizzo di broncodilatatore e glucocorticosteroide.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024YFC3505302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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