비장 허습증(脾虛濕盛證) 알레르기 천하에서 사용하는 가감 사령백출산 (mSLBZP-Asthma)
2026년 1월 11일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
수정된 신령백출산이 비허습정증후군을 동반한 알레르기 천식에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조군 임상시험
알레르기성 천식은 장기간의 질병 경과와 반복적인 발작을 특징으로 하는 흔한 알레르기 질환으로, 환자의 신체적 및 정신적 건강을 심각하게 손상시킵니다.
중의학(TCM)을 이용한 알레르기성 천식 치료에 대한 고품질 임상 증거가 부족합니다.
이 연구는 비허습적증후군을 동반한 지속성 알레르기성 천식 환자를 등록할 것입니다.
다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 설계가 채택됩니다.
실험군은 부데소나이드와 포르모테롤 푸마르산염 흡입 분말 외에 개선된 신령백출산을 투여받을 것이며, 대조군은 동일한 흡입 치료 외에 위약을 투여받을 것입니다.
두 군 모두 8주간의 치료 후 12주간의 추적 관찰을 거칠 것입니다.
주요 결과는 천식 조절 검사 점수이며, 보조 결과에는 급성 악화, 천식 조절 설문지 점수, 천식 삶의 질 설문지 점수, 폐기능, 기도 염증 표지자, 임상 증상 점수, 혈청 염증 표지자, 면역 표지자 및 조절제 약물 사용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia Wang, M.D.
- 전화번호: +86-371-66248624
- 이메일: wangiahn@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성 알레르기 천식 환자.
- 비허습적증후군(脾虛濕積證候) 진단 기준을 충족하는 환자.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 치료를 자발적으로 수용하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐아스페르길루스증, 호산구성 다혈관염을 동반한 육아종증, 활동성 폐결핵, 또는 폐색전증 등을 가진 환자.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 가진 환자.
- 중증 간 또는 신장 질환을 가진 환자.
- 종양 병력이 있는 환자.
- 인지 장애 또는 정신 질환을 가진 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 부데소나이드 및 포모테롤 푸마르산염 흡입용 분말 외에도 가감된 신령백출산을 투여받을 것입니다.
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수정된 신령백출산을 하루에 두 번 복용합니다.
부데소나이드와 포르모테롤 푸마레이트 흡입용 분말을 하루 두 번 투여하게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 흡입용 부데소니드 및 포르모테롤 푸마르산염 분말 외에 위약을 투여받게 됩니다.
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부데소나이드와 포르모테롤 푸마레이트 흡입용 분말을 하루 두 번 투여하게 됩니다.
플라시보는 하루에 두 번 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 검사 점수
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주차 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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천식 조절 검사로 측정됩니다.
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치료 시작 시점, 치료 4주차 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화
기간: 기준선, 치료 4주차 및 8주차, 추적관찰 12주차에.
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급성 악화의 빈도와 중증도, 그리고 첫 번째 급성 악화까지의 시간으로 측정됩니다.
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기준선, 치료 4주차 및 8주차, 추적관찰 12주차에.
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천식 조절 설문지 점수
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주차 및 8주차, 추적 관찰 12주차에.
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천식 통제 설문지로 측정할 예정입니다.
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치료 시작 시점, 치료 4주차 및 8주차, 추적 관찰 12주차에.
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천식 삶의 질 설문지 점수
기간: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차, 추적 관찰 12주차에
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천식 삶의 질 설문지를 통해 측정됩니다.
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치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차, 추적 관찰 12주차에
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폐 기능
기간: 기준 시점, 치료 8주차, 추적 관찰 12주차에.
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폐기능 검사를 통해 측정됩니다.
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기준 시점, 치료 8주차, 추적 관찰 12주차에.
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기도 염증 마커
기간: 기준선, 치료 8주차 및 추적 관찰 12주차에.
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분획 호기 산화질소로 측정됩니다.
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기준선, 치료 8주차 및 추적 관찰 12주차에.
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임상 증상 점수
기간: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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임상 증상 설문지를 통해 측정됩니다.
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치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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혈청 염증 표지자
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주차 및 치료 8주차에.
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혈액 호산구 수, 총 혈청 IgE, IL-4, IL-5, TNF-α 등으로 측정됩니다.
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치료 시작 시점, 치료 4주차 및 치료 8주차에.
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면역 표지자
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주차 또는 치료 8주차에.
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CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 및 Treg로 측정됩니다.
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치료 시작 시점, 치료 4주차 또는 치료 8주차에.
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조절 약물 사용
기간: 치료 시작 시점, 치료 4주 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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기관지확장제 및 글루코코르티코이드 사용으로 측정됩니다.
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치료 시작 시점, 치료 4주 및 8주차, 그리고 추적 관찰 12주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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