Muokattu Shenling Baizhu -jauhe Allergiselle Astmalle, Jossa on Perän Vajaus ja Kosteuden Kertymä Oireyhtymä (mSLBZP-Asthma)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Muokatun Shenling Baizhu-jauheen vaikutus allergiseen astmaan, jossa on peräisin oleva kateusoireyhtymä ja kosteuden kertyminen: monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Allerginen astma on yleinen allerginen sairaus, jolle on ominaista pitkäkestoinen sairauden kulku ja toistuvat kohtaukset, mikä heikentää merkittävästi potilaiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käytössä allergisen astman hoidossa on vähän korkealaatuista kliinistä näyttöä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on pysyvä allerginen astma ja pernion puutteen sekä kosteuden kertymäoireyhtymä.
Käytetään monikeskuksista, satunnaistettua, kaksoissokkotutkimuksen suunnittelua, jossa on lumekontrolli.
Kokeellinen ryhmä saa muunneltua Shenling Baizhu -jauhetta lisäksi budesoniidin ja formoterolifumaraatin inhalaatiojauheeseen, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä lisäksi samaan inhalaatiohoitoon.
Molemmat ryhmät käyvät läpi 8 viikon hoidon, jota seuraa 12 viikon seuranta.
Ensisijainen lopputulos on astman kontrollitestin pisteet, ja toissijaisiin lopputuloksiin kuuluvat akuutit pahenemiset, astman kontrollikyselyn pisteet, astman elämänlaatukyselyn pisteet, keuhkotoiminta, hengitystieen tulehdusmerkkiaineet, kliiniset oirepisteet, seerumin tulehdusmerkkiaineet, immuunimerkkiaineet ja säätölääkkeiden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajia Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-371-66248624
- Sähköposti: wangiahn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva allerginen astma.
- Potilaat, jotka täyttävät pernan vajaatoiminnan ja kosteuden kertymisen oireyhtymän diagnoosikriteerit.
- Potilaat, joiden ikä on 18–80 vuotta.
- Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti hoitoon ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkolaajentumat, allerginen keuhkoaspergilloosi, eosonofiilinen granuloomaatoosi polyangiitin kanssa, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai keuhkoembolia jne.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- tai verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- tai munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on syöpätausta.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on allergia käytettäviin lääkkeisiin.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Kokeellinen ryhmä saa Muokattua Shenling Baizhu -jauhetta lisäksi budesoniidi- ja formoterolifumaraattijauheeseen tarkoitettua inhalaatiota varten.
|
Modifioitu Shenling Baizhu -jauhetta otetaan kahdesti päivässä.
Budesonidin ja formoterolifumaraatin inhalaatiopulveria otetaan kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen lisäksi Budesoniidia ja Formoteroli Fumaraatti-hiussuihketta.
|
Budesonidin ja formoterolifumaraatin inhalaatiopulveria otetaan kahdesti päivässä.
Placebo otetaan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan testi -pisteet
Aikaikkuna: Alussa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava astman kontrollitestillä.
|
Alussa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti eksaserbaatio
Aikaikkuna: Hoidon alussa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
Mitattu akuuttien pahenemisten taajuuden ja vakavuuden sekä ensimmäisen akuutin pahenemisen ajankohdan perusteella.
|
Hoidon alussa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
|
Astman hallinnan kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Hoidon alussa, 4 ja 8 viikon hoidon aikana sekä 12 viikon seurannan aikana.
|
Mitattava Asthma Control Questionnaire -kyselyllä.
|
Hoidon alussa, 4 ja 8 viikon hoidon aikana sekä 12 viikon seurannan aikana.
|
|
Astman elämänlaatukyselyn pistemäärät
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava astman elämänlaatukyselyllä.
|
Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, hoidon 8. viikolla ja seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava keuhkotoimintatestillä.
|
Alkutilanteessa, hoidon 8. viikolla ja seurannan 12. viikolla.
|
|
Ilmaväylän tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Alkutietohetkellä, hoidon 8. viikolla ja seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava uloshengitetyn typen oksidin fraktionaalilla.
|
Alkutietohetkellä, hoidon 8. viikolla ja seurannan 12. viikolla.
|
|
Kliiniset oirepistemäärät
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava kliinisen oirekyselyn avulla.
|
Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikolla sekä seurannan 12. viikolla.
|
|
Seerumin tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Perustasolla, hoidon 4. ja 8. viikolla.
|
Mitä mitataan verieosinofililuvulla, kokonais-IgE-serumilla, IL-4:llä, IL-5:llä, TNF-α:lla jne.
|
Perustasolla, hoidon 4. ja 8. viikolla.
|
|
Immuunimerkkiaineet
Aikaikkuna: Perustasolla, hoidon 4. tai 8. viikolla.
|
Mitä mitataan CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 ja Treg.
|
Perustasolla, hoidon 4. tai 8. viikolla.
|
|
Ohjauslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikon aikana sekä seurannan 12. viikolla.
|
Mitattava bronkodilataattorin ja glukokortikoidin käytön perusteella.
|
Alkutilanteessa, hoidon 4. ja 8. viikon aikana sekä seurannan 12. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YFC3505302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .