Модифицированный порошок Шэньлин Байчжу для аллергической астмы с синдромом недостаточности селезенки и скопления сырости (mSLBZP-Asthma)
11 января 2026 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Влияние модифицированного порошка Шэньлин Байчжу на аллергическую астму с синдромом дефицита селезенки и накопления сырости: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Аллергическая астма — это распространенное аллергическое заболевание, характеризующееся затяжным течением и повторяющимися эпизодами, которое серьезно ухудшает физическое и психическое здоровье пациентов.
В лечении аллергической астмы традиционной китайской медициной (ТКМ) существует недостаток высококачественных клинических доказательств.
В это исследование будут включены пациенты с персистирующей аллергической астмой с синдромом дефицита селезенки и скопления влаги.
Принят дизайн многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования.
Экспериментальная группа будет получать Модифицированный порошок Шэньлин Байчжу в дополнение к порошку для ингаляций Будесонида и Фумотерата фумарата, в то время как контрольная группа будет получать плацебо в дополнение к той же ингаляционной терапии.
Обе группы пройдут 8 недель лечения с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
Первичным результатом являются баллы по тесту контроля астмы, а вторичные результаты включают острые обострения, баллы по опроснику контроля астмы, баллы по опроснику качества жизни при астме, функцию легких, маркеры воспаления дыхательных путей, баллы клинических симптомов, сывороточные маркеры воспаления, иммунные маркеры и использование контролирующих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-371-66248624
- Электронная почта: wangiahn@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей аллергической астмой.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома недостаточности селезёнки и скопления влаги.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты, добровольно принимающие лечение и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких, интерстициальным заболеванием лёгких, бронхоэктазами, аллергическим бронхолёгочным аспергиллёзом, эозинофильным гранулематозом с полиангиитом, активным туберкулёзом лёгких или тромбоэмболией лёгочной артерии и т.д.
- Пациенты с тяжёлыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
- Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почек.
- Пациенты с онкологическим анамнезом.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с аллергией на используемые препараты.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать Модифицированный порошок Шэньлин Байчжу в дополнение к порошку для ингаляций Будесонида и Фумотера Фумарата.
|
Модифицированный порошок Шэньлин Байчжу будет приниматься дважды в день.
Порошок для ингаляций Будесонида и Фумората Формотерола будет приниматься два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать плацебо в дополнение к порошку Будесонида и Фумората Формотерола для ингаляций.
|
Порошок для ингаляций Будесонида и Фумората Формотерола будет приниматься два раза в день.
Плацебо будет приниматься дважды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы теста по контролю над астмой
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
Измеряется с помощью Теста контроля астмы.
|
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое обострение
Временное ограничение: На исходном уровне, 4-й и 8-й неделе лечения и 12-й неделе наблюдения.
|
Оценивается по частоте и тяжести острых обострений, а также по времени до первого острого обострения.
|
На исходном уровне, 4-й и 8-й неделе лечения и 12-й неделе наблюдения.
|
|
Баллы по опроснику контроля астмы
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения и на 12-й неделе наблюдения.
|
Измеряется с помощью опросника по контролю над астмой.
|
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения и на 12-й неделе наблюдения.
|
|
Показатели вопросника качества жизни при астме
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни при астме.
|
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8-й неделе лечения и на 12-й неделе наблюдения.
|
Для измерения с помощью теста функции легких.
|
На исходном уровне, на 8-й неделе лечения и на 12-й неделе наблюдения.
|
|
Маркеры воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8 неделе лечения и на 12 неделе наблюдения.
|
Измеряемый долей выдыхаемого оксида азота.
|
На исходном уровне, на 8 неделе лечения и на 12 неделе наблюдения.
|
|
Клинические баллы симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
Измеряется с помощью опросника клинических симптомов.
|
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения, а также на 12-й неделе наблюдения.
|
|
Сывороточные воспалительные маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения.
|
Измеряется по количеству эозинофилов в крови, общему сывороточному IgE, IL-4, IL-5, TNF-α и т.д.
|
На исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях лечения.
|
|
Иммунные маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне, 4-й или 8-й неделе лечения.
|
Измеряться по CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 и Treg.
|
На исходном уровне, 4-й или 8-й неделе лечения.
|
|
Применение контролирующих лекарственных препаратов
Временное ограничение: На исходном уровне, 4-й и 8-й неделе лечения и 12-й неделе наблюдения.
|
Измеряется по использованию бронходилататора и глюкокортикоида.
|
На исходном уровне, 4-й и 8-й неделе лечения и 12-й неделе наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YFC3505302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .