中国人集団における象牙質知覚過敏症緩和のための試験用歯磨き剤の有効性を評価する臨床研究

選定基準：

• 研究手順が実施される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について説明を受け、研究参加について書面による同意を提供したことを確認する、署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の提供。
• 参加者は生物学的に男性または女性であること。
• 同意書に署名する時点で、参加者が18歳から70歳であること。
• 参加者が研究訪問スケジュール、歯磨き粉の使用指示、生活制限、およびその他の研究手順に従うことを希望し、かつ従うことができること。
• 参加者が、一般的、口腔的、精神的に良好な健康状態にあり、研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、自己申告された病歴または口腔検査において、臨床的に有意または関連性のある異常がなく、研究に参加した場合の安全性や健康、または研究結果に影響を与えたり、研究要件を理解し遵守する能力に影響を与えたりしないこと。
• 予約のリマインダーおよびブラッシング指示を思い出させる動画を受け取ることを希望する参加者であること。
• 参加者は、自己申告により、6か月以上10年以内の歯の知覚過敏の既往歴があり、少なくとも「週に1回」またはそれ以上の頻度でDH症状を経験していること。
• 参加者は一般的な口腔の健康状態にあり、少なくとも20本の天然歯を有すること。

除外基準：

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。または、研究施設の従業員で、研究者の監督下にある参加者。または、スポンサーの従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、その近親者である参加者。
• スクリーニング（訪問1）の8週間以内に、他の研究（非医薬品研究を含む）で調査製品に関与している、または関与したことがある参加者。または、本研究期間中に他の研究（非医薬品研究を含む）に参加する予定の参加者。
• スクリーニング（訪問1）の8週間以内に、歯の知覚過敏治療を評価する研究に参加している、または参加したことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の8週間以内に、DH緩和を目的とした口腔ケア製品を使用している、または使用したことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の8週間以内に、専門的な知覚過敏治療を受けたことがある参加者。
• 研究製品またはその記載成分（または密接に関連する化合物）に対して、既知または疑われる不耐性または過敏症がある参加者。
• プロトコルに記載されている製品使用指示または生活上の注意事項に従うことを望まない、または従うことができない参加者。
• 歯磨き中に習慣的に水でうがいをする参加者（スクリーニング（訪問1）での自己申告）、またはスクリーニング（訪問1）またはベースライン（訪問2）での割り当てられた歯磨き粉を使用した監督下のブラッシング中に、水でうがいをしていると観察された参加者。
• 研究中に妊娠している、または妊娠を意図している（自己申告）女性参加者、または授乳中の女性参加者。
• 最近（過去1年以内）にアルコールおよび/または薬物乱用の既往歴がある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、研究参加または研究製品投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常があり、研究者または医学的に資格のある指定者の判断において、参加者が本研究への参加に不適切であると考えられる参加者。

• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、痛みの知覚に干渉する可能性のある毎日の投与量の薬剤または伝統的なハーブ治療を受けている参加者。

  1. そのような薬剤の例には、鎮痛剤、抗けいれん薬、顕著または中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静剤、精神安定剤、抗うつ薬、気分を変える薬剤、抗炎症薬が含まれる。
  2. 伝統的なハーブ治療の例には、口腔衛生状態の治療のために口腔内に直接適用されるクローブオイル、オリーブオイル、またはその他の治療が含まれる。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、口腔乾燥症を引き起こす可能性のある毎日の投与量の薬剤を受けている参加者。
• 歯科処置のために抗菌薬予防投与が必要な参加者。
• スクリーニング（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）の2週間以内（順応期間中）に抗生物質を服用したことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の8週間以内に、専門的または自己適用による歯の漂白処置を受けたことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の4週間以内に、歯科予防処置を受けたことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の12か月以内に、歯周病の治療（手術を含む）を受けたことがある参加者。
• スクリーニング（訪問1）の3か月以内に、スケーリングまたはルートプレーニングを受けたことがある参加者。
• 舌または唇のピアスをしている参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、重度の歯周病がある参加者。
• 重度の口腔内の放置状態または広範な歯科治療が必要な証拠がある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、研究結果に影響を与える可能性のある固定または可撤式部分補綴装置を有する参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、研究結果に影響を与える可能性のある複数の歯科インプラントを有する参加者。
• 固定または可撤式の矯正装置/バンドまたは固定式矯正リテーナーを有する参加者。
• VASトレーニング演習に対して適切な回答を提供できない参加者。

• 「試験歯」に関する特定の歯列除外：

  1. スクリーニング（訪問1）の12か月以内に、現在または最近のう蝕の証拠、またはう蝕治療の報告がある歯。
  2. 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復処置が施されている歯。
  3. フルクラウンまたはベニアが施されている歯。
  4. 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、研究結果に影響を与える可能性のあるブリッジ支台歯またはクラウンに隣接する歯。
  5. 露出象牙質に対するEAR以外の原因が関与している知覚過敏歯。
  6. 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、知覚過敏用歯磨き粉による治療に反応しないと予想される知覚過敏歯。
• 以前に本研究に登録されたことがある参加者。
• 研究者または医学的に資格のある指定者の意見では、研究に参加しないと予想される参加者。