중국인 대상의 상아질 민감도 완화를 위한 테스트 치약 효과 평가 임상 연구

포함 기준:

• 연구 절차가 시작되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았으며 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했음을 확인하는 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공.
• 참가자는 생물학적으로 남성 또는 여성입니다.
• 참가자는 동의서 서명 시점에 18세에서 70세 사이입니다.
• 참가자는 연구 방문 일정, 치약 사용 지침, 생활 방식 제한 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
• 참가자는 일반적, 구강 및 정신 건강 상태가 양호하며, 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라, 참가자가 보고한 병력이나 구강 검사에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없어, 연구 참여 시 안전이나 복지, 연구 결과에 영향을 미치지 않거나 연구 요구사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
• 참가자는 약속 알림 및 칫솔질 지침을 상기시켜주는 동영상 수신에 동의합니다.
• 참가자는 6개월 이상 10년 이하의 치아 민감도 병력(자체 보고)이 있어야 하며, DH 증상을 최소 '주 1회' 이상 경험해야 합니다.
• 참가자는 일반적인 구강 건강 상태여야 하며, 최소 20개의 자연 치아를 보유해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 현장의 직원으로, 연구 수행에 직접 관여하거나 그 직계 가족 구성원인 참가자; 또는 연구자가 감독하는 연구 현장 직원; 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원이나 그 직계 가족 구성원.
• 선별(방문 1) 8주 이내에 연구용 제품을 포함하는 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여 중이거나 참여한 경험이 있는 참가자, 또는 본 연구 기간 중 다른 연구(비의약품 연구 포함) 참여를 계획하는 참가자.
• 선별(방문 1) 8주 이내에 치아 탈감작 치료를 평가하는 연구에 참여 중이거나 참여한 경험이 있는 참가자.
• 선별(방문 1) 8주 이내에 DH 완화를 목적으로 하는 구강 관리 제품을 사용 중이거나 사용한 경험이 있는 참가자.
• 선별(방문 1) 8주 이내에 전문적인 탈감작 치료를 받은 경험이 있는 참가자.
• 연구 제품이나 그 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성이나 과민증이 있는 참가자.
• 연구 계획서에 설명된 제품 사용 지침이나 생활 방식 고려사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
• 칫솔질 중 습관적으로 물로 헹구는 참가자(선별(방문 1) 시 자체 보고), 또는 선별(방문 1) 또는 기준선(방문 2) 시 할당된 치약으로 감독하에 칫솔질하는 동안 물로 헹구는 것이 관찰된 참가자.
• 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자(자체 보고) 또는 수유 중인 여성 참가자.
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있는 참가자.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라, 연구 참여나 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환, 정신과적 상태 또는 검사 결과 이상이 있어, 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 본 연구 참여가 부적합한 참가자.

• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 통증 인식에 방해가 될 수 있는 약물이나 전통 한약을 매일 복용하는 참가자.

  1. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 일으키는 항히스타민제, 진정제, 항불안제, 항우울제, 기분 변화제 및 항염증제가 포함됩니다.
  2. 전통 한약의 예로는 정향유, 올리브유 또는 구강 건강 상태 치료를 위해 구강에 직접 적용되는 기타 치료법이 포함됩니다.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 구강건조증을 유발할 수 있는 약물을 매일 복용하는 참가자.
• 치과 시술을 위해 항생제 예방 요법이 필요한 참가자.
• 선별(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2) 2주 이내(적응 기간 중) 항생제를 복용한 참가자.
• 선별(방문 1) 8주 이내에 전문적이거나 자가 시행한 치아 미백 시술을 받은 참가자.
• 선별(방문 1) 4주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
• 선별(방문 1) 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받은 참가자.
• 선별(방문 1) 3개월 이내에 스케일링이나 치근 활택술을 받은 참가자.
• 혀나 입술 피어싱이 있는 참가자.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 심한 치주 질환이 있는 참가자.
• 심한 구강 내 관리 소홀 증거나 광범위한 치과 치료 필요성이 있는 참가자.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정식 또는 가철성 부분 의치가 있는 참가자.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다수의 치아 임플란트가 있는 참가자.
• 고정식 또는 가철성 교정 장치/밴드나 고정식 교정 유지 장치가 있는 참가자.
• VAS 훈련 운동에 적절한 반응을 제공할 수 없는 참가자.

• '테스트 치아'에 대한 특정 치아 제외 기준:

  1. 선별(방문 1) 12개월 이내에 현재 또는 최근 우식증 증거가 있거나 치료받은 것으로 보고된 치아.
  2. 노출된 상아질이 있지만 깊고, 결함이 있거나, 안면부 수복물이 있는 치아.
  3. 전체 크라운이나 베니어가 있는 치아.
  4. 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 브릿지 지대치나 크라운에 인접한 치아.
  5. 노출된 상아질에 대한 EAR 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
  6. 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 항민감성 치약 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 민감한 치아.
• 이전에 본 연구에 등록된 적이 있는 참가자.
• 연구자의 의견 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 판단에 따라 연구에 참여하지 않을 것으로 예상되는 모든 참가자.