Een klinische studie om de effectiviteit van een testtandpasta voor de verlichting van dentine-overgevoeligheid in een Chinese populatie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier waarin wordt bevestigd dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer is biologisch mannelijk of vrouwelijk.
• Deelnemer is 18 tot 70 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekenschema, instructies voor tandpastagebruik, leefstijlbeperkingen en andere studieprocedures.
• Deelnemer verkeert in goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid, waarbij naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde geen klinisch significante of relevante afwijkingen zijn in de zelfgerapporteerde medische geschiedenis, of bij mondonderzoek die hun veiligheid of welzijn, of de resultaten van de studie zouden beïnvloeden als zij aan de studie zouden deelnemen, of hun vermogen om studievoorwaarden te begrijpen en op te volgen zouden aantasten.
• Deelnemer die bereid is herinneringen aan afspraken en video's te ontvangen die hen herinneren aan de poetsinstructies.
• Deelnemer moet een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van tandgevoeligheid die langer dan 6 maanden maar niet meer dan 10 jaar duurt en minstens 'eens per week' of vaker DH-symptomen ervaren.
• De deelnemer moet in goede algemene mondgezondheid verkeren, met minimaal 20 natuurlijke tanden.

Exclusiecriteria:

• Deelnemer die werknemer is van de studielocatie, direct betrokken bij de uitvoering van de studie of een familielid daarvan; of een werknemer van de studielocatie die onder toezicht staat van de onderzoeker; of een sponsorwerknemer direct betrokken bij de uitvoering van de studie of een familielid daarvan.
• Deelnemer die deelneemt aan, of heeft deelgenomen aan, andere studies (inclusief niet-medicinale studies) met onderzoeksproduct(en) binnen 8 weken na screening (bezoek 1) of van plan is deel te nemen aan andere studies (inclusief niet-medicinale studies) tijdens deze studie.
• Deelnemer die deelneemt aan, of heeft deelgenomen aan, een studie die een tanddesensibiliserende behandeling evalueert binnen 8 weken na screening (bezoek 1).
• Deelnemer die een mondverzorgingsproduct gebruikt of heeft gebruikt dat is geïndiceerd voor DH-verlichting binnen 8 weken na screening (bezoek 1).
• Deelnemer die een professionele desensibiliserende behandeling heeft ondergaan binnen 8 weken na screening (bezoek 1).
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de studieproducten of een van de vermelde ingrediënten (of nauw verwante verbindingen).
• Deelnemer die niet bereid of niet in staat is om zich te houden aan de instructies voor productgebruik of leefstijloverwegingen zoals beschreven in het protocol.
• Deelnemer die gewoonlijk met water spoelt tijdens het tandenpoetsen (zelfgerapporteerd bij screening (bezoek 1)), of degenen die worden waargenomen met water te spoelen tijdens het poetsen tijdens het begeleide poetsen met de toegewezen tandpasta bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 2).
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de studie (zelfgerapporteerd) of borstvoeding geeft.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- en/of drugsgebruik.
• Deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico verbonden aan studiedeelname of toediening van studieproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

• Deelnemer die dagelijkse doses medicatie of traditionele kruidenbehandelingen gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, hun pijnwaarneming kunnen verstoren.

  1. Voorbeelden van dergelijke medicatie zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, tranquillizers, antidepressiva, stemmingsbeïnvloedende en ontstekingsremmende medicijnen.
  2. Voorbeelden van traditionele kruidenbehandelingen zijn kruidnagelolie, olijfolie of andere behandelingen die direct op de mondholte worden aangebracht voor de behandeling van mondgezondheidsproblemen.
• Deelnemer die dagelijkse doses medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, xerostomie kan veroorzaken.
• Deelnemer die antibiotische profylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen.
• Deelnemer die antibiotica heeft gebruikt binnen 2 weken voor screening (bezoek 1) en baselinebezoek (bezoek 2) (tijdens de acclimatisatieperiode).
• Deelnemer die een professionele of zelfuitgevoerde tandbleekprocedure heeft ondergaan binnen 8 weken na screening (bezoek 1).
• Deelnemer die een tandheelkundige profylaxe heeft ondergaan binnen 4 weken na screening (bezoek 1).
• Deelnemer die behandeling voor parodontale aandoeningen (inclusief chirurgie) heeft ondergaan binnen 12 maanden na screening (bezoek 1).
• Deelnemer die scaling of rootplaning heeft ondergaan binnen 3 maanden na screening (bezoek 1).
• Deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Deelnemer met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, ernstige parodontale aandoeningen.
• Deelnemer met aanwijzingen voor ernstige intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Deelnemer met een vaste of verwijderbare partiële prothese die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de studieresultaten zou beïnvloeden.
• Deelnemer met meerdere tandimplantaten die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de studieresultaten zouden beïnvloeden.
• Deelnemer met vaste of verwijderbare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische retentieplaat.
• Deelnemer die niet in staat is om passende reacties te geven op de VAS-trainingsoefening.

• Specifieke gebitsexclusies voor 'Testtanden':

  1. Tand met aanwijzingen voor huidige of recente cariës of gerapporteerde behandeling van cariës binnen 12 maanden na screening (bezoek 1).
  2. Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of faciale restauraties.
  3. Tand met volledige kroon of facings.
  4. Tand grenzend aan een brugpijler of kroon die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, de studieresultaten zou beïnvloeden.
  5. Gevoelige tand met bijdragende etiologieën anders dan EAR aan blootliggend dentine.
  6. Gevoelige tand die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, niet naar verwachting reageert op behandeling met een anti-gevoeligheidstandpasta.
• Deelnemer die eerder aan deze studie heeft deelgenomen.
• Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde gemachtigde, niet naar verwachting aan de studie zou deelnemen.