Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un dentifricio test per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale in una popolazione cinese

Criteri di inclusione:

• Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato che confermi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha dato il proprio consenso scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano eseguite qualsiasi procedura di studio.
• Il partecipante è biologicamente maschio o femmina.
• Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del modulo di consenso.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, le istruzioni per l'uso del dentifricio, le restrizioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
• Il partecipante gode di buona salute generale, orale e mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi medica auto-riferita, o all'esame orale che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, o sugli esiti dello studio se dovesse partecipare allo studio, o compromettere la sua capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
• Partecipante che è disposto a ricevere promemoria degli appuntamenti e video che ricordano le istruzioni di spazzolamento.
• Il partecipante deve avere una storia auto-riferita di sensibilità dentale della durata superiore a 6 mesi ma non superiore a 10 anni e sperimentare sintomi di ipersensibilità dentinale (DH) almeno 'una volta alla settimana' o più frequentemente.
• Il partecipante deve essere in buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito di studio, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di studio altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Partecipante che sta partecipando, o ha partecipato, ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (inclusi studi non medicinali) durante questo studio.
• Partecipante che sta partecipando, o ha partecipato, a uno studio che valuta un trattamento desensibilizzante per i denti entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che sta usando o ha usato un prodotto per la cura orale indicato per il sollievo della DH entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che ha ricevuto un trattamento desensibilizzante professionale entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
• Partecipante che non è disposto o non è in grado di rispettare le istruzioni per l'uso del prodotto o le Considerazioni sullo Stile di Vita come descritto nel protocollo.
• Partecipante che abitualmente sciacqua con acqua durante lo spazzolamento (auto-riferito allo Screening, Visita 1), o coloro che sono stati osservati sciacquare con acqua durante lo spazzolamento supervisionato con il dentifricio assegnato allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2).
• Partecipante di sesso femminile che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio (auto-riferito) o sta allattando.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol e/o sostanze.
• Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, presenta una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto dello studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.

• Partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci o trattamenti erboristici tradizionali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, potrebbero interferire con la sua percezione del dolore.

  1. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori.
  2. Esempi di trattamenti erboristici tradizionali includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento di condizioni di salute orale.
• Partecipante che assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, può causare xerostomia.
• Partecipante che necessita di profilassi antibiotica per procedure dentali.
• Partecipante che ha assunto antibiotici entro 2 settimane dallo screening (Visita 1) e dalla visita basale (Visita 2) (durante il periodo di acclimatamento).
• Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dentale professionale o auto-applicata entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che ha subito una profilassi dentale entro 4 settimane dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che ha subito una detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
• Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, grave malattia parodontale.
• Partecipante con evidenza di grave trascuratezza intra-orale o necessità di terapia dentale estensiva.
• Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbe sugli esiti dello studio.
• Partecipante con impianti dentali multipli che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbero sugli esiti dello studio.
• Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o un dispositivo di contenzione ortodontica fisso.
• Partecipante che non è in grado di fornire risposte appropriate all'esercizio di addestramento VAS.

• Esclusioni specifiche della dentizione per i 'Denti Test':

  1. Dente con evidenza di carie attuale o recente o trattamento riportato di carie entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
  2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali.
  3. Dente con corona completa o faccetta.
  4. Dente adiacente a un pilastro di ponte o corona che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, influirebbe sugli esiti dello studio.
  5. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse dall'EAR alla dentina esposta.
  6. Dente sensibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non è previsto risponda al trattamento con un dentifricio anti-sensibilità.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non era previsto partecipasse allo studio.