Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Testzahnpasta zur Linderung von Dentinhypersensibilität in einer chinesischen Population

Einschlusskriterien:

• Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die bestätigt, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und vor Durchführung aller Studienprozeduren seine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben hat.
• Der Teilnehmer ist biologisch männlich oder weiblich.
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, dem Studienbesuchsplan, den Anweisungen zur Zahnpastaanwendung, den Lebensstilbeschränkungen und anderen Studienprozeduren zu folgen.
• Der Teilnehmer befindet sich in guter allgemeiner, oraler und geistiger Gesundheit, wobei nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Auffälligkeiten in der selbstberichteten Krankengeschichte oder bei der oralen Untersuchung vorliegen, die seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden, die Studienergebnisse bei Teilnahme oder seine Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen würden.
• Teilnehmer, der bereit ist, Erinnerungen an Termine und Videos, die an die Putzanweisungen erinnern, zu erhalten.
• Der Teilnehmer muss eine selbstberichtete Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit von mehr als 6 Monaten, aber nicht mehr als 10 Jahren haben und DH-Symptome mindestens „einmal pro Woche“ oder häufiger erleben.
• Der Teilnehmer muss sich in guter allgemeiner Mundgesundheit befinden und mindestens 20 natürliche Zähne haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der Mitarbeiter der Studienstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Studienstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Sponsor-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht-medikamentöser Studien) mit Prüfprodukt(en) teilnimmt oder teilgenommen hat oder plant, während dieser Studie an anderen Studien (einschließlich nicht-medikamentöser Studien) teilzunehmen.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie teilnimmt oder teilgenommen hat, die eine Zahn-Desensibilisierungsbehandlung bewertet.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) ein Mundpflegeprodukt verwendet oder verwendet hat, das zur Linderung von DH angezeigt ist.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Desensibilisierungsbehandlung erhalten hat.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
• Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, den Produktgebrauchsanweisungen oder Lebensstilüberlegungen gemäß Protokoll zu folgen.
• Teilnehmer, der sich beim Zähneputzen gewohnheitsmäßig mit Wasser ausspült (selbstberichtet beim Screening (Besuch 1)) oder bei denen während des überwachten Putzens mit der zugeteilten Zahnpasta beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2) beobachtet wurde, dass sie sich beim Putzen mit Wasser ausspülen.
• Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant (selbstberichtet) oder stillt.
• Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

• Teilnehmer, der tägliche Dosen von Medikamenten oder traditionellen pflanzlichen Behandlungen einnimmt, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.

  1. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine ausgeprägte oder mäßige Sedierung verursachen, Sedativa, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
  2. Beispiele für traditionelle pflanzliche Behandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die direkt auf die Mundhöhle zur Behandlung von Mundgesundheitszuständen angewendet werden.
• Teilnehmer, der tägliche Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursachen kann.
• Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
• Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) und dem Baseline-Besuch (Besuch 2) (während der Akklimatisierungsphase) Antibiotika eingenommen hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle oder selbst angewendete Zahnaufhellungsprozedur durchgeführt hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahnreinigung durchgeführt hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Behandlung für Parodontalerkrankungen (einschließlich Operation) erhalten hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung erhalten hat.
• Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
• Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, schwerer Parodontalerkrankung.
• Teilnehmer mit Anzeichen von schwerer intraoraler Vernachlässigung oder Bedarf an umfangreicher zahnärztlicher Therapie.
• Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
• Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würden.
• Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Klammern/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.
• Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, angemessene Antworten auf die VAS-Trainingsübung zu geben.

• Spezifische Gebissausschlüsse für 'Testzähne':

  1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlicher Karies oder berichteter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
  2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
  3. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
  4. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, die nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  5. Empfindlicher Zahn mit beitragenden Ätiologien außer EAR zu freiliegendem Dentin.
  6. Empfindlicher Zahn, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht auf die Behandlung mit einer Anti-Empfindlichkeits-Zahnpasta ansprechen wird.
• Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Jeder Teilnehmer, von dem nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht erwartet wurde, dass er an der Studie teilnehmen würde.