一项评估测试牙膏对中国人群牙本质敏感症缓解效果的研究

纳入标准：

• 提供已签署并注明日期的知情同意书，确认参与者已被告知研究的所有相关方面，并在执行任何研究程序之前书面同意参与研究。
• 参与者为生物学男性或女性。
• 参与者签署同意书时年龄为18至70岁。
• 参与者愿意并能够遵守研究访视计划、牙膏使用说明、生活方式限制和其他研究程序。
• 参与者总体健康、口腔健康和心理健康状况良好，经研究者或医学资格指定人员判断，自述病史或口腔检查中无临床显著或相关异常，这些异常可能影响其安全或福祉，或影响研究结果（若参与研究），或影响其理解和遵循研究要求的能力。
• 参与者愿意接收预约提醒和刷牙指导视频提醒。
• 参与者必须有自述的牙齿敏感史，持续超过6个月但不超过10年，并且至少“每周一次”或更频繁地经历牙本质过敏症状。
• 参与者必须总体口腔健康，至少拥有20颗天然牙齿。

排除标准：

• 参与者是研究中心的员工，直接参与研究实施或其直系亲属成员；或由研究者监督的研究中心其他员工；或直接参与研究实施的申办方员工或其直系亲属成员。
• 参与者在筛选期（访视1）前8周内正在参加或已参加过涉及研究产品的其他研究（包括非药物研究），或计划在本研究期间参加其他研究（包括非药物研究）。
• 参与者在筛选期（访视1）前8周内正在参加或已参加过评估牙齿脱敏治疗的研究。
• 参与者在筛选期（访视1）前8周内正在使用或曾使用过标明用于缓解牙本质过敏的口腔护理产品。
• 参与者在筛选期（访视1）前8周内接受过专业脱敏治疗。
• 参与者已知或疑似对研究产品或任何其声明成分（或密切相关化合物）不耐受或过敏。
• 参与者不愿意或无法遵守方案中描述的产品使用说明或生活方式注意事项。
• 习惯性在刷牙时用水漱口的参与者（在筛选期（访视1）自述），或在筛选期（访视1）或基线期（访视2）使用分配牙膏进行监督刷牙时观察到用水漱口者。
• 女性参与者怀孕或计划在研究期间怀孕（自述）或正在哺乳。
• 参与者有近期（过去一年内）酒精和/或药物滥用史。
• 经研究者或医学资格指定人员判断，参与者有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究或使用研究产品的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者或医学资格指定人员的判断，会使参与者不适合进入本研究。

• 参与者每日服用药物或传统草药治疗，经研究者或医学资格指定人员判断，可能干扰其对疼痛的感知。

  1. 此类药物的示例包括镇痛药、抗惊厥药、引起明显或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定药、抗抑郁药、情绪改变药物和抗炎药。
  2. 传统草药治疗的示例包括丁香油、橄榄油或其他直接应用于口腔以治疗口腔健康问题的疗法。
• 参与者每日服用药物，经研究者或医学资格指定人员判断，可能导致口干症。
• 参与者需要为牙科手术进行抗生素预防。
• 参与者在筛选期（访视1）和基线访视（访视2）（适应期期间）前2周内服用过抗生素。
• 参与者在筛选期（访视1）前8周内接受过专业或自行实施的牙齿美白程序。
• 参与者在筛选期（访视1）前4周内接受过牙科预防。
• 参与者在筛选期（访视1）前12个月内接受过牙周病治疗（包括手术）。
• 参与者在筛选期（访视1）前3个月内接受过洁治或根面平整。
• 参与者有舌钉或唇钉。
• 经研究者或医学资格指定人员判断，参与者有严重牙周病。
• 参与者有严重口腔内忽视的证据或需要广泛牙科治疗。
• 参与者有固定或可摘局部义齿，经研究者或医学资格指定人员判断，可能影响研究结果。
• 参与者有多个牙种植体，经研究者或医学资格指定人员判断，可能影响研究结果。
• 参与者有固定或可摘正畸托槽/带或固定正畸保持器。
• 参与者无法对视觉模拟量表培训练习提供适当回应。

• “测试牙齿”的具体牙列排除标准：

  1. 牙齿有当前或近期龋齿证据，或在筛选期（访视1）前12个月内报告过龋齿治疗。
  2. 牙齿有暴露的牙本质，但有深部、缺损或面部修复体。
  3. 牙齿有全冠或贴面。
  4. 牙齿邻近桥基或牙冠，经研究者或医学资格指定人员判断，可能影响研究结果。
  5. 敏感牙齿的病因除暴露牙本质的牙釉质吸收外还有其他因素。
  6. 经研究者或医学资格指定人员判断，敏感牙齿预计对抗敏感牙膏治疗无反应。
• 参与者先前已入选本研究。
• 任何经研究者或医学资格指定人员判断预计不会参与研究的参与者。