En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en testtandpasta til lindring af dentinhypersensitivitet i en kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring, der bekræfter, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, og har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres.
• Deltageren er biologisk mand eller kvinde.
• Deltageren er 18 til 70 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsens besøgsskema, instruktioner for tandpastaanvendelse, livsstilsrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltageren er i god generel, mund- og mental sundhed, hvilket efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ikke har klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i selvrapporteret sygehistorie eller ved mundundersøgelse, der ville påvirke deres sikkerhed eller velvære eller undersøgelsens resultater, hvis de deltog i undersøgelsen, eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelseskravene.
• Deltager, der er villig til at modtage påmindelser om aftaler og videoer, der minder dem om børsteinstruktionerne.
• Deltageren skal have en selvrapporteret historie med tandfølsomhed, der har varet mere end 6 måneder, men ikke mere end 10 år, og opleve DH-symptomer mindst 'en gang om ugen' eller hyppigere.
• Deltageren skal være i generel mundsundhed med minimum 20 naturlige tænder.

Eksklusionskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på undersøgelsesstedet, der på anden måde er under opsyn af forsøgslederen; eller en sponsoransat direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der deltager i eller har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser) med undersøgelsesprodukt(er) inden for 8 uger af screening (besøg 1) eller planlægger at deltage i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser) under denne undersøgelse.
• Deltager, der deltager i eller har deltaget i en undersøgelse, der evaluerer en tandafsvækkende behandling inden for 8 uger af screening (besøg 1).
• Deltager, der bruger eller har brugt et mundplejeprodukt angivet til DH-lindring inden for 8 uger af screening (besøg 1).
• Deltager, der har fået en professionel afsvækkende behandling inden for 8 uger af screening (besøg 1).
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af deres angivne ingredienser (eller nært beslægtede forbindelser).
• Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde produktbrugsinstruktioner eller livsstilshensyn som beskrevet i protokollen.
• Deltager, der rutinemæssigt skyller med vand under tandbørstning (selvrapporteret ved screening (besøg 1)), eller dem, der observeres skyller med vand under børstning under den overvågede børstning med den tildelte tandpasta ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2).
• Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret) eller ammer.
• Deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltager med, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening, en akut eller kronisk medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieunormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i denne undersøgelse.

• Deltager, der tager daglige doser af medicin eller traditionelle urtemedicin, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening kunne forstyrre deres opfattelse af smerte.

  1. Eksempler på sådan medicin inkluderer smertestillende, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, tranquillizers, antidepressiva, humørpåvirkende og antiinflammatoriske lægemidler.
  2. Eksempler på traditionel urtemedicin inkluderer nellikeolie, olivenolie eller andre behandlinger direkte påført mundhulen til behandling af mundsundhedstilstande.
• Deltager, der tager daglige doser af en medicin, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening kan forårsage xerostomi.
• Deltager, der har brug for antibiotikaprofylakse til tandlægeprocedurer.
• Deltager, der har taget antibiotika inden for 2 uger af screening (besøg 1) og baseline-besøg (besøg 2) (under akklimatiseringen).
• Deltager, der har fået en professionel eller selv-påført tandblegningsprocedure inden for 8 uger af screening (besøg 1).
• Deltager, der har fået dental profylakse inden for 4 uger af screening (besøg 1).
• Deltager, der har fået behandling for parodontal sygdom (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder af screening (besøg 1).
• Deltager, der har fået scaling eller rodplaning inden for 3 måneder af screening (besøg 1).
• Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• Deltager med, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening, grov parodontal sygdom.
• Deltager med tegn på grov intraoral forsømmelse eller behov for omfattende tandlægeterapi.
• Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltager med flere tandimplantater, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske bøjler/bands eller en fast ortodontisk retainer.
• Deltager, der er ude af stand til at give passende svar på VAS-træningsøvelsen.

• Specifikke tandsætseksklusioner for 'testtænder':

  1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries eller rapporteret behandling af caries inden for 12 måneder af screening (besøg 1).
  2. Tand med eksponeret dentin men med dybe, defekte eller faciale restaureringer.
  3. Tand med fuldkrone eller furner.
  4. Tand tilstødende en broabutment eller krone, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  5. Følsom tand med bidragende ætiologier andet end EAR til eksponeret dentin.
  6. Følsom tand, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening, ikke forventet at reagere på behandling med en anti-følsomhedstandpasta.
• Deltager, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.
• Enhver deltager, som efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ikke var forventet at deltage i undersøgelsen.