Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice test pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire dans une population chinoise

Critères d'inclusion :

• Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté confirmant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et a donné son consentement écrit pour la participation à l'étude avant la réalisation de toute procédure d'étude.
• Le participant est biologiquement de sexe masculin ou féminin.
• Le participant est âgé de 18 à 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
• Le participant est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude, aux instructions d'utilisation du dentifrice, aux restrictions de mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Le participant est en bonne santé générale, bucco-dentaire et mentale, et selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, ne présente aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans ses antécédents médicaux autodéclarés, ou lors de l'examen buccal, qui pourrait affecter sa sécurité ou son bien-être, ou les résultats de l'étude s'il participait à l'étude, ou nuire à sa capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.
• Participant qui accepte de recevoir des rappels de rendez-vous et des vidéos lui rappelant les instructions de brossage.
• Le participant doit avoir des antécédents autodéclarés de sensibilité dentaire durant plus de 6 mois mais pas plus de 10 ans et ressentir des symptômes d'hypersensibilité dentaire au moins « une fois par semaine » ou plus fréquemment.
• Le participant doit être en bonne santé bucco-dentaire générale, avec un minimum de 20 dents naturelles.

Critères d'exclusion :

• Participant qui est un employé du site d'étude, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'étude supervisé par l'investigateur ; ou un employé du promoteur directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participant qui participe, ou a participé, à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) impliquant un ou des produits expérimentaux dans les 8 semaines précédant le dépistage (Visite 1) ou prévoit de participer à d'autres études (y compris des études non médicamenteuses) pendant cette étude.
• Participant qui participe, ou a participé, à une étude évaluant un traitement désensibilisant dentaire dans les 8 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant qui utilise ou a utilisé un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de l'hypersensibilité dentaire dans les 8 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant ayant bénéficié d'un traitement désensibilisant professionnel dans les 8 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude ou à l'un de leurs ingrédients déclarés (ou composés étroitement apparentés).
• Participant qui n'est pas disposé ou incapable de se conformer aux instructions d'utilisation du produit ou aux considérations de mode de vie telles que décrites dans le protocole.
• Participant qui se rince habituellement à l'eau pendant le brossage des dents (autodéclaré lors du dépistage (Visite 1)), ou ceux observés en train de se rincer à l'eau pendant le brossage lors du brossage supervisé avec le dentifrice attribué au dépistage (Visite 1) ou à la visite de base (Visite 2).
• Participante qui est enceinte ou prévoit de le devenir pendant l'étude (autodéclaré) ou qui allaite.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool et/ou de substances.
• Participant présentant, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit d'étude, ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, rendrait le participant inapte à participer à cette étude.

• Participant prenant des doses quotidiennes de médicaments ou de traitements à base de plantes traditionnelles qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, pourraient interférer avec sa perception de la douleur.

  1. Exemples de tels médicaments incluent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques provoquant une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les antidépresseurs, les médicaments modifiant l'humeur et les anti-inflammatoires.
  2. Exemples de traitements à base de plantes traditionnelles incluent l'huile de clou de girofle, l'huile d'olive ou autres traitements appliqués directement dans la cavité buccale pour le traitement des affections de santé bucco-dentaire.
• Participant prenant des doses quotidiennes d'un médicament qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, peut provoquer une xérostomie.
• Participant nécessitant une prophylaxie antibiotique pour les actes dentaires.
• Participant ayant pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage (Visite 1) et la visite de base (Visite 2) (pendant la période d'acclimatation).
• Participant ayant bénéficié d'un blanchiment dentaire professionnel ou auto-appliqué dans les 8 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant ayant bénéficié d'un détartrage dans les 4 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant ayant été traité pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant ayant bénéficié d'un détartrage ou d'un surfaçage radiculaire dans les 3 mois précédant le dépistage (Visite 1).
• Participant avec un piercing de la langue ou des lèvres.
• Participant présentant, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, une maladie parodontale avancée.
• Participant présentant des signes de négligence intra-orale grave ou nécessitant des soins dentaires étendus.
• Participant avec une prothèse partielle fixe ou amovible qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, pourrait affecter les résultats de l'étude.
• Participant avec de multiples implants dentaires qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, pourrait affecter les résultats de l'étude.
• Participant avec des appareils orthodontiques/bandes fixes ou amovibles ou un fil de contention orthodontique fixe.
• Participant incapable de fournir des réponses appropriées à l'exercice de formation à l'échelle visuelle analogique.

• Exclusions dentaires spécifiques pour les « dents test » :

  1. Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente ou un traitement déclaré de carie dans les 12 mois précédant le dépistage (Visite 1).
  2. Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales.
  3. Dent avec une couronne complète ou une facette.
  4. Dent adjacente à un pilier de bridge ou une couronne qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, pourrait affecter les résultats de l'étude.
  5. Dent sensible avec des étiologies contributives autres que l'érosion acide de la racine à la dentine exposée.
  6. Dent sensible qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, n'est pas censée répondre au traitement avec un dentifrice anti-sensibilité.
• Participant ayant déjà été inclus dans cette étude.
• Tout participant qui, selon l'avis de l'investigateur ou du délégué médicalement qualifié, n'était pas censé participer à l'étude.