En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en testtandkräm för lindring av dentinhypersensibilitet i en kinesisk population

Inklusionskriterier:

• Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som bekräftar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien och har gett sitt skriftliga samtycke för studiedeltagande innan några studieprocedurer utförs.
• Deltagaren är biologisk man eller kvinna.
• Deltagaren är 18 till 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret.
• Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat, instruktioner för tandkrämsanvändning, livsstilsrestriktioner och andra studieprocedurer.
• Deltagaren är i god allmän, oral och mental hälsa, vilket enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person innebär inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i självrapporterad medicinsk historik, eller vid muntlig undersökning som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande, eller resultaten av studien om de skulle delta i studien, eller påverka deras förmåga att förstå och följa studie krav.
• Deltagare som är villig att få påminnelser om möten och videor som påminner om borstningsinstruktionerna.
• Deltagaren måste ha en självrapporterad historia av tandkänslighet som varat mer än 6 månader men inte mer än 10 år och upplever DH-symptom minst 'en gång i veckan' eller oftare.
• Deltagaren måste vara i god allmän oral hälsa, med minst 20 naturliga tänder.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som är anställd på studieplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller anställd på studieplatsen som på annat sätt övervakas av huvudundersökaren; eller sponsoranställd direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagare som deltar i, eller har deltagit i, andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar undersökningsprodukt(er) inom 8 veckor från screening (Besök 1) eller planerar att delta i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) under denna studie.
• Deltagare som deltar i, eller har deltagit i, en studie som utvärderar en tandavkänsligande behandling inom 8 veckor från screening (Besök 1).
• Deltagare som använder eller har använt en oralvårdsprodukt indikerad för DH-lindring inom 8 veckor från screening (Besök 1).
• Deltagare som har genomgått en professionell avkänsligande behandling inom 8 veckor från screening (Besök 1).
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna eller något av deras angivna ingredienser (eller nära besläktade föreningar).
• Deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa produktanvändningsinstruktioner eller livsstilsöverväganden enligt beskrivningen i protokollet.
• Deltagare som vanemässigt sköljer med vatten under tandborstning (självrapporterat vid screening (Besök 1), eller de som observeras skölja med vatten under borstning vid övervakad borstning med tilldelad tandkräm vid screening (Besök 1) eller baslinje (Besök 2).
• Kvinnlig deltagare som är gravid eller avser att bli gravid under studien (självrapporterat) eller ammar.
• Deltagare med en nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Deltagare med, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerad utsedd persons omdöme, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.

• Deltagare som tar dagliga doser av läkemedel eller traditionella örtbehandlingar som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, kan störa deras uppfattning av smärta.

  1. Exempel på sådana läkemedel inkluderar analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, sedativa, lugnande medel, antidepressiva, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel.
  2. Exempel på traditionella örtbehandlingar inkluderar kryddnejlikolja, olivolja eller andra behandlingar som appliceras direkt på munhålan för behandling av oralhälsotillstånd.
• Deltagare som tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, kan orsaka xerostomi.
• Deltagare som behöver antibiotikaprofylax för tandläkareingrepp.
• Deltagare som har tagit antibiotika inom 2 veckor från screening (Besök 1) och baslinjebesök (Besök 2) (under acklimatiseringen).
• Deltagare som har genomgått en professionell eller självtillämpad tandblekningsprocedur inom 8 veckor från screening (Besök 1).
• Deltagare som har genomgått dental profylax inom 4 veckor från screening (Besök 1).
• Deltagare som har fått behandling för parodontal sjukdom (inklusive kirurgi) inom 12 månader från screening (Besök 1).
• Deltagare som har genomgått tandstenstagning eller rotplanering inom 3 månader från screening (Besök 1).
• Deltagare med tung- eller läpppiercing.
• Deltagare med, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, grov parodontal sjukdom.
• Deltagare med tecken på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandvårdsterapi.
• Deltagare med fast eller avtagbar partiell protes som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, skulle påverka studie resultat.
• Deltagare med multipla dentala implantat som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, skulle påverka studie resultat.
• Deltagare med fasta eller avtagbara ortodontiska tandställningar/band eller en fast ortodontisk retainer.
• Deltagare som inte kan ge lämpliga svar på VAS-träningsövningen.

• Specifika dentitions exklusioner för 'Testtänder':

  1. Tand med tecken på aktuell eller nyligen karies eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader från screening (Besök 1).
  2. Tand med exponerat dentin men med djupa, defekta eller faciella restaureringar.
  3. Tand med full kron eller faner.
  4. Tand intill en bryggabutment eller krona som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, skulle påverka studie resultat.
  5. Känslig tand med bidragande etiologier andra än EAR till exponerat dentin.
  6. Känslig tand som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, inte förväntas svara på behandling med en antikänslighetstandkräm.
• Deltagare som tidigare har registrerats i denna studie.
• Vilken deltagare som helst som, enligt bedömaren eller medicinskt kvalificerad utsedd person, inte förväntades delta i studien.