Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a dentin hiperszenzitivitás enyhítésére szolgáló teszt fogkrém hatékonyságának értékelésére kínai populációban

2026. április 13. frissítette: HALEON

Egy 8 hetes, randomizált, kontrollált, vizsgáló által vak klinikai tanulmány a ón-fluorid fogkrém hatékonyságának értékelésére a dentin hiperszenzitivitás enyhítésében egy kínai populációban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak klinikai hatékonyságának értékelése, hogy a 0,454 százalék (%) tömeg/tömeg (w/w) ón-fluorid (SnF₂) fogkrém képes-e csökkenteni a dentin hiperszenzitivitást (DH) egy párologtató (levegő) ingerre és tapintási ingerre a 28. és 56. napon, naponta kétszeri fogmosás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált, vizsgáló-vak, 2-ágú, rétegzett, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat lesz egészséges férfi és női résztvevőknél, 18-70 éves kor között, önbevallás és klinikailag megerősített DH-vel rendelkező kínai populációban, a kínai Egészségügyi Minisztérium (MOH) útmutatása szerinti vizsgálati tervezésben. Elegendő résztvevőt szűrnek majd, hogy körülbelül 100 résztvevő (50 fő csoportonként) rétegződhessen a két 'Teszt Fog' maximális alapvonal Schiff érzékenységi pontszáma szerint, és randomizálásra kerüljenek, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 90 értékelhető résztvevő (45 fő csoportonként) fejezze be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China School/Hospital of Stomatology, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása, amely megerősíti, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, és írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármely vizsgálati eljárást végrehajtanának.
  • A résztvevő biológiailag férfi vagy nő.
  • A résztvevő életkora 18 és 70 év között van a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét, a fogkrém használati utasításait, az életmódi korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • A résztvevő általános, száj- és mentális egészségi állapota jó, és a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns rendellenességek az önként jelentett orvosi előzményekben vagy a szájvizsgálat során, amelyek befolyásolnák a biztonságát vagy jólétét, a vizsgálat eredményeit, ha részt venne a vizsgálatban, vagy befolyásolnák a vizsgálati követelmények megértésének és betartásának képességét.
  • A résztvevő hajlandó fogadni az időpontokra emlékeztető üzeneteket és a fogmosási utasításokra emlékeztető videókat.
  • A résztvevőnek önként jelentett, legalább 6 hónapos, de legfeljebb 10 éves fogérzékenység előzményeinek kell lennie, és a fogérzékenység tüneteit legalább „hetente egyszer” vagy gyakrabban kell tapasztalnia.
  • A résztvevőnek általános szájegészségi állapotban kell lennie, legalább 20 természetes foggal.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, akit a vizsgálatvezető felügyel; vagy a szponzor olyan alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában vagy közvetlen családtagja.
  • A résztvevő, aki részt vesz vagy részt vett más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaznak a szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül, vagy tervezi más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is) való részvételt e vizsgálat alatt.
  • A résztvevő, aki részt vesz vagy részt vett egy fogérzékenység csökkentő kezelést értékelő vizsgálatban a szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül.
  • A résztvevő, aki használ vagy használt a fogérzékenység enyhítésére vonatkozó szájápolási terméket a szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül.
  • A résztvevő, aki profi fogérzékenység csökkentő kezelésben részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül.
  • A résztvevő ismert vagy gyanított intoleranciával vagy túlérzékenységgel a vizsgálati termékek vagy bármelyik megnevezett összetevőjük (vagy közeli rokon vegyületek) iránt.
  • A résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem képes betartani a termékhasználati utasításokat vagy az Életmódi Megfontolásokat, ahogy az a protokollban le van írva.
  • A résztvevő, aki szokás szerint vízzel öblít a fogmosás közben (önként jelentett a szűrésnél (1. látogatás)), vagy akiket megfigyeltek, hogy vízzel öblítenek a fogmosás közben a kiosztott fogkrémmel történő felügyelt fogmosás során a szűrésnél (1. látogatás) vagy az alappontnál (2. látogatás).
  • Női résztvevő, aki terhes vagy tervezi terhességét a vizsgálat alatt (önként jelentett) vagy szoptat.
  • A résztvevő, akinek közelmúltbeli (az elmúlt évben) alkohol- és/vagy szerhasználati előzménye van.
  • A résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja ítélete szerint a résztvevő nem megfelelő a vizsgálatba történő bevonásra.

  • A résztvevő, aki napi adagban szed olyan gyógyszereket vagy hagyományos gyógynövényes kezeléseket, amelyek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint zavarhatják a fájdalomérzetét.

    1. Az ilyen gyógyszerek példái közé tartoznak az analgészek, antikonvulzánsok, jelentős vagy közepes nyugtató hatású antihisztaminok, nyugtatók, trankvilizálók, antidepresszánsok, hangulatváltoztató és gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
    2. A hagyományos gyógynövényes kezelések példái közé tartoznak a szegfűszegolaj, olívaolaj vagy egyéb, közvetlenül a szájüregre alkalmazott kezelések a szájegészségi állapotok kezelésére.
  • A résztvevő, aki napi adagban szed olyan gyógyszert, amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint szájszárazságot okozhat.
  • A résztvevő, akinek antibiotikumos profilaxist kell alkalmazni fogászati beavatkozásokhoz.
  • A résztvevő, aki antibiotikumot szedett a szűrés (1. látogatás) és az alappont látogatás (2. látogatás) előtti 2 héten belül (az akklimatizációs időszak alatt).
  • A résztvevő, aki profi vagy önállóan alkalmazott fogfehérítő eljárásban részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül.
  • A résztvevő, aki fogászati profi kezelésben részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 4 héten belül.
  • A résztvevő, aki parodontális betegség kezelésében (beleértve a műtétet is) részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül.
  • A résztvevő, aki fogkőeltávolításban vagy gyökérsimításban részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 3 hónapon belül.
  • A résztvevő nyelv- vagy ajkpiercinggel.
  • A résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint súlyos parodontális betegsége van.
  • A résztvevő, akinél súlyos szájüregi elhanyagoltság jelei vannak, vagy széleskörű fogászati kezelésre van szüksége.
  • A résztvevő fix vagy kivehető részleges protézissel, amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
  • A résztvevő több fogászati implantátummal, amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
  • A résztvevő fix vagy kivehető fogszabályzó/fogszabályzószalaggal vagy fix fogszabályzó retainerrel.
  • A résztvevő, aki nem tud megfelelő válaszokat adni a VAS képzési gyakorlatra.

  • Specifikus fogazati kizárások a 'Vizsgált fogak' számára:

    1. Fog, amelynél jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jelei vannak, vagy amelynél jelentett szuvasodás kezelése történt a szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül.
    2. Fog fedetlen dentinnal, de mély, hibás vagy faciális tömésekkel.
    3. Fog teljes koronával vagy furnérral.
    4. Fog hídpillér vagy korona mellett, amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
    5. Érzékeny fog, amelynek érzékenységét olyan etiológiák okozzák, amelyek nem a fedetlen dentinre vonatkozó EAR.
    6. Érzékeny fog, amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nem várhatóan reagál az érzékenység csökkentő fogkrémmel történő kezelésre.
  • A résztvevő, aki korábban már bekerült ebbe a vizsgálatba.
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nem várhatóan vesz részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt Fogkrém
A résztvevőknek utasítást adnak, hogy először a két tesztfogat, majd az egész szájat (minden fogat) tisztítsák legalább 1 percig, naponta kétszer (reggel és este) 8 hétig. A fogmosás után a résztvevők egyszer öblítenek 10 milliliter (ml) vízzel a mellékelt mérőpohár használatával.
Drog: Teszt fogkrém
A 0,454% SnF₂-t tartalmazó fogkrém.
Egyéb: Kontroll fogkrém
A résztvevőket arra utasítják, hogy 1 percig időzítsenek a teljes száj (minden fog) tisztítására, naponta kétszer (reggel és este) 8 hétig. A tisztítás után egyszer öblítsenek 10 ml vízzel a mellékelt mérőpohár használatával.
Drog: Nátrium-fluorid fogkrém
Egy rendszeres nátrium-fluorid tartalmú fogkrém.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képesti változás a Schiff-érzékenységi pontszámban a 56. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap
Az elpárolgási (levegő) érzékenység értékelése a résztvevő reakciójával történik egy elpárolgási (levegő) ingerre, miután 2 kiválasztott tesztfogot stimuláltak. A résztvevő reakcióját a Schiff-érzékenységi skálával pontozzák, amely 0-3-ig terjed, ahol 0=Nem reagál a levegős stimulációra; 1=Reagál a levegős ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Reagál a levegős ingerre és kéri annak megszakítását vagy elmozdul tőle; 3=Reagál az ingerre, fájdalmasnak érzi és kéri annak megszakítását. Schiff-érzékenységi pontszám = a 2, a kiindulási ponton azonosított 'tesztfog' átlagos pontszáma. Változás a kiindulási ponttól = Az 56. napon mért pontszám mínusz a kiindulási pontszám. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése javulást jelez.
Kiindulási állapot és 56. nap
Az alapértékből való változás tapintási küszöbértékben (gramm [g]) a 56. napon
Időkeret: Alapvonal és 56. nap
A tapintási érzékenységet egy Yeaple-szonda állandó nyomásának alkalmazásával értékelik. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelyet a résztvevő fájdalom vagy kellemetlenség jelentése nélkül elvisel. A tapintási küszöb 2 kiválasztott vizsgálati fog esetén úgy határozzák meg, hogy megkérdezik a résztvevőt, hogy az érzet kellemetlenséget okoz-e. Az a nyomásbeállítás, amelynél a résztvevő két egymást követő 'igen' választ ad, kerül rögzítésre tapintási küszöbként. Minél nagyobb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. Tapintási küszöb = a két 'vizsgálati fog' alapvonalon azonosított átlagértéke. Változás az alapvonaltól = 56. napi pontszám mínusz az alapvonali pontszám.
Alapvonal és 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapértékhez képesti változás a Schiff-érzékenységi pontszámban a 56. napon (teszt versus [vs] kontroll fogkrém)
Időkeret: Alapvonal és 56. nap
Az elpárolgásos (levegő) érzékenységet a résztvevő reakciója alapján értékelik egy elpárolgásos (levegő) ingerre, miután 2 kiválasztott tesztfog stimulálása megtörtént. A résztvevő reakcióját a Schiff-érzékenységi skála alapján pontozzák, amely 0-3 között mozog, ahol 0=Nem reagál a levegőstimulációra; 1=Reagál a levegőingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Reagál a levegőingerre és kéri az inger megszakítását vagy elmozdul az ingertől; 3=Reagál az ingerre, fájdalmasnak érzi az ingert és kéri annak megszakítását. Schiff-érzékenységi pontszám= a 2, a kiindulási állapotban azonosított 'tesztfog' átlagos pontszáma. Változás a kiindulási állapothoz képest= Az 56. napi pontszám mínusz a kiindulási pontszám. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése javulást jelez.
Alapvonal és 56. nap
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás tapintási küszöbértékben (g) a 56. napon (teszt vs kontroll fogkrém)
Időkeret: Kiinduló és 56. nap
A tapintási érzékenységet egy Yeaple-szondával állandó nyomás kifejtésével értékelik. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelyet a résztvevő fájdalom vagy kellemetlenség jelentése nélkül elvisel. A tapintási küszöböt 2 kiválasztott tesztfog esetében úgy határozzák meg, hogy megkérdezik a résztvevőt, hogy az érzés kellemetlenséget okozott-e. A nyomásbeállítás, amelynél a résztvevő két egymást követő 'igen' választ ad, a tapintási küszöbként lesz rögzítve. Minél nagyobb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. Tapintási küszöb = a két 'tesztfog' átlagértéke, amelyet az alapvizsgálatnál azonosítottak. Változás az alapvizsgálathoz képest = A 56. napi pontszám mínusz az alapvizsgálati pontszám.
Kiinduló és 56. nap
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Schiff-érzékenységi pontszámban a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és 28. nap
Az elpárolgásos (levegő) érzékenység értékelése a résztvevő reakciójával történik egy elpárolgásos (levegő) ingerre, miután 2 kiválasztott tesztfog stimulálva lett. A résztvevő reakcióját a Schiff érzékenységi skálával pontozzák, amely 0-3-ig terjed, ahol 0=Nem reagál a levegő stimulációra; 1=Reagál a levegő ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Reagál a levegő ingerre és kéri az inger megszakítását vagy elmozdul az ingertől; 3=Reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert és kéri annak megszakítását. Schiff érzékenységi pontszám= a 2, az alapvonalon azonosított 'tesztfog' átlagos pontszáma. Változás az alapvonaltól= 28. napi pontszám mínusz alapvonali pontszám. A Schiff érzékenységi pontszám csökkenése javulást jelez.
Kiindulási állapot és 28. nap
A tapintási küszöb (g) változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Alapvonal és 28. nap
A tapintási érzékenységet egy Yeaple-szonda állandó nyomásának alkalmazásával értékelik. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelyet a résztvevő fájdalom vagy kellemetlenség jelentése nélkül elvisel. A tapintási küszöb 2 kiválasztott vizsgálati fog esetén azzal határozható meg, hogy megkérdezik a résztvevőt, hogy az érzet kellemetlenséget okoz-e. Az a nyomásbeállítás, amelynél a résztvevő két egymást követő 'igen' választ ad, rögzítésre kerül tapintási küszöbként. Minél nagyobb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. Tapintási küszöb = a két 'vizsgálati fog' alapértékének átlaga. Változás az alapértékhez képest = A 28. napi érték mínusz az alapérték.
Alapvonal és 28. nap
A Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 28. és 56. napon
Időkeret: Alapvonal, 28. nap és 56. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a résztvevők reakciójával értékeljük egy párolgási (levegő) ingerre, miután 2 kiválasztott tesztfogot stimuláltunk. A résztvevő reakcióját a Schiff-érzékenységi skála alapján pontozzuk, amely 0-3-ig terjed, ahol 0=Nem reagál a levegős stimulációra; 1=Reagál a levegős ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Reagál a levegős ingerre, és kéri annak megszakítását vagy elmozdul az ingertől; 3=Reagál az ingerre, fájdalmasnak érzi az ingert, és kéri annak megszakítását. Ezután a résztvevők egy 100 milliméteres (mm) VAS segítségével értékelték reakciójuk intenzitását a párolgási (levegő) ingerre, a pontszámok 0 mm-től (Nincs kellemetlenség) 100 mm-ig (extrém kellemetlenség; a legrosszabb elképzelhető) terjedtek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt (nagyobb érzékenységet) jelez. Az alapértékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az alapértéket levonjuk a megadott időpontok értékeiből.
Alapvonal, 28. nap és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált egyéni résztvevői adatok és tanulmányi dokumentumok további kutatás céljából kérhetők a ww.clinical-trial-register@haleon.com e-mail címen.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhetővé válik a tanulmány elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonsági adatainak eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a kutatási javaslat benyújtása és a Független Felülvizsgáló Bizottság általi jóváhagyása, valamint az Adatmegosztási Megállapodás aláírása után biztosított. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel