Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica de Teste para o Alívio da Hipersensibilidade Dentinária numa População Chinesa

Critérios de Inclusão:

• Fornecimento de um documento de consentimento informado assinado e datado, confirmando que o participante foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo e deu o seu consentimento escrito para a participação no estudo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
• O participante é biologicamente do sexo masculino ou feminino.
• O participante tem entre 18 e 70 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento.
• O participante está disposto e é capaz de cumprir o calendário de visitas do estudo, as instruções de uso da pasta dentífrica, as restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• O participante está em boa saúde geral, oral e mental, sendo que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não apresenta anomalias clinicamente significativas ou relevantes na história médica autorreferida, ou no exame oral, que possam afetar a sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo se participasse no estudo, ou afetar a sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
• Participante que está disposto a receber lembretes de consultas e vídeos a lembrar as instruções de escovagem.
• O participante deve ter uma história autorreferida de sensibilidade dentária com duração superior a 6 meses, mas não superior a 10 anos, e experienciar sintomas de hipersensibilidade dentinária (HD) pelo menos 'uma vez por semana' ou com maior frequência.
• O participante deve estar em boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.

Critérios de Exclusão:

• Participante que seja funcionário do local do estudo, quer diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata; ou funcionário do local do estudo supervisionado pelo investigador; ou funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata.
• Participante que está a participar, ou participou, noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produto(s) de investigação dentro de 8 semanas do Rastreio (Visita 1) ou planeia participar noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) durante este estudo.
• Participante que está a participar, ou participou, num estudo a avaliar um tratamento de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas do Rastreio (Visita 1).
• Participante que está a usar ou usou um produto de higiene oral indicado para alívio da HD dentro de 8 semanas do Rastreio (Visita 1).
• Participante que teve um tratamento de dessensibilização profissional dentro de 8 semanas do Rastreio (Visita 1).
• Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados (ou compostos intimamente relacionados).
• Participante que não está disposto ou é incapaz de cumprir as instruções de uso do produto ou as Considerações de Estilo de Vida descritas no protocolo.
• Participante que habitualmente bochecha com água durante a escovagem dentária (autorreferido no Rastreio (Visita 1)), ou aqueles observados a bochechar com água durante a escovagem supervisionada com a pasta dentífrica atribuída no rastreio (Visita 1) ou linha de base (Visita 2).
• Participante do sexo feminino que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo (autorreferido) ou está a amamentar.
• Participante com história recente (no último ano) de abuso de álcool e/ou substâncias.
• Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou uma anomalia laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto do estudo, ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador ou do representante qualificado medicamente, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.

• Participante que toma doses diárias de medicamentos ou tratamentos fitoterápicos tradicionais que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possam interferir com a sua perceção da dor.

  1. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, drogas que alteram o humor e anti-inflamatórios.
  2. Exemplos de tratamentos fitoterápicos tradicionais incluem óleo de cravo, óleo de oliva ou outros tratamentos aplicados diretamente na cavidade oral para o tratamento de condições de saúde oral.
• Participante que toma doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possa causar xerostomia.
• Participante que necessita de profilaxia antibiótica para procedimentos dentários.
• Participante que tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores ao rastreio (Visita 1) e à visita de linha de base (Visita 2) (durante o período de aclimatação).
• Participante que realizou um procedimento de branqueamento dentário profissional ou autoaplicado dentro de 8 semanas do Rastreio (Visita 1).
• Participante que realizou profilaxia dentária dentro de 4 semanas do Rastreio (Visita 1).
• Participante que realizou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses do Rastreio (Visita 1).
• Participante que realizou destartarização ou alisamento radicular dentro de 3 meses do Rastreio (Visita 1).
• Participante com piercing na língua ou lábio.
• Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta doença periodontal grave.
• Participante com evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia dentária extensiva.
• Participante com prótese parcial fixa ou removível que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possa afetar os resultados do estudo.
• Participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possa afetar os resultados do estudo.
• Participante com aparelho ortodôntico fixo ou removível/bandas ou retentor ortodôntico fixo.
• Participante que é incapaz de fornecer respostas adequadas ao exercício de treino da EVA.

• Exclusões dentárias específicas para 'Dentes de Teste':

  1. Dente com evidência de cárie atual ou recente ou tratamento de cárie reportado dentro de 12 meses do Rastreio (Visita 1).
  2. Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
  3. Dente com coroa total ou faceta.
  4. Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possa afetar os resultados do estudo.
  5. Dente sensível com etiologias contribuintes além da EAR para dentina exposta.
  6. Dente sensível que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não se espera que responda ao tratamento com uma pasta dentífrica anti-sensibilidade.
• Participante que já tinha sido inscrito neste estudo.
• Qualquer participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não se esperava que participasse no estudo.