Клиническое исследование для оценки эффективности тестовой зубной пасты для облегчения гиперестезии дентина в китайской популяции

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного документа информированного согласия, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и дал свое письменное согласие на участие в исследовании до выполнения любых процедур исследования.
• Участник является биологически мужского или женского пола.
• Участнику от 18 до 70 лет на момент подписания формы согласия.
• Участник готов и способен соблюдать график посещений исследования, инструкции по использованию зубной пасты, ограничения в образе жизни и другие процедуры исследования.
• Участник находится в хорошем общем, стоматологическом и психическом здоровье, и по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, отсутствуют клинически значимые или релевантные отклонения в самостоятельно сообщенной медицинской истории или при осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на их безопасность или благополучие, или на результаты исследования, если бы они участвовали в исследовании, или повлиять на их способность понимать и соблюдать требования исследования.
• Участник, который готов получать напоминания о назначенных встречах и видео, напоминающие об инструкциях по чистке зубов.
• Участник должен иметь самостоятельно сообщенную историю чувствительности зубов продолжительностью более 6 месяцев, но не более 10 лет, и испытывать симптомы гиперестезии дентина (ГД) как минимум «раз в неделю» или чаще.
• Участник должен иметь хорошее общее состояние полости рта, с минимум 20 естественными зубами.

Критерии исключения:

• Участник, который является сотрудником места проведения исследования, непосредственно вовлеченным в проведение исследования или членом их ближайшей семьи; или сотрудником места проведения исследования, иным образом находящимся под наблюдением исследователя; или сотрудником спонсора, непосредственно вовлеченным в проведение исследования, или членом их ближайшей семьи.
• Участник, который участвует или участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные исследования) с участием исследуемых продуктов в течение 8 недель до скрининга (Визит 1) или планирует участвовать в других исследованиях (включая немедикаментозные исследования) во время данного исследования.
• Участник, который участвует или участвовал в исследовании, оценивающем лечение для снижения чувствительности зубов, в течение 8 недель до скрининга (Визит 1).
• Участник, который использует или использовал средство по уходу за полостью рта, предназначенное для облегчения ГД, в течение 8 недель до скрининга (Визит 1).
• Участник, который проходил профессиональное лечение для снижения чувствительности в течение 8 недель до скрининга (Визит 1).
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым продуктам или любым из их заявленных ингредиентов (или близкородственным соединениям).
• Участник, который не желает или не способен соблюдать инструкции по использованию продукта или ограничения в образе жизни, как описано в протоколе.
• Участник, который привычно ополаскивает рот водой во время чистки зубов (самостоятельно сообщено на скрининге (Визит 1)), или те, кто был замечен в ополаскивании водой во время чистки во время контролируемой чистки с назначенной зубной пастой на скрининге (Визит 1) или исходном визите (Визит 2).
• Участница женского пола, которая беременна или планирует беременность во время исследования (самостоятельно сообщено) или кормит грудью.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем и/или наркотическими веществами.
• Участник с, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, острым или хроническим медицинским или психиатрическим состоянием или лабораторной аномалией, которая может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, сделает участника непригодным для включения в это исследование.

• Участник, принимающий ежедневные дозы лекарств или традиционных растительных средств, которые, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, могут повлиять на восприятие боли.

  1. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженную или умеренную седацию, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, препараты, изменяющие настроение, и противовоспалительные препараты.
  2. Примеры традиционных растительных средств включают гвоздичное масло, оливковое масло или другие средства, непосредственно наносимые на полость рта для лечения заболеваний полости рта.
• Участник, принимающий ежедневные дозы лекарства, которое, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, может вызывать ксеростомию (сухость во рту).
• Участник, которому требуется антибиотикопрофилактика для стоматологических процедур.
• Участник, который принимал антибиотики в течение 2 недель до скрининга (Визит 1) и исходного визита (Визит 2) (в период акклиматизации).
• Участник, который проходил профессиональную или самостоятельно проводимую процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель до скрининга (Визит 1).
• Участник, который проходил профессиональную гигиену полости рта в течение 4 недель до скрининга (Визит 1).
• Участник, который проходил лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое) в течение 12 месяцев до скрининга (Визит 1).
• Участник, который проходил скейлинг или кюретаж корней в течение 3 месяцев до скрининга (Визит 1).
• Участник с пирсингом языка или губы.
• Участник с, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, тяжелым заболеванием пародонта.
• Участник с признаками серьезного пренебрежения гигиеной полости рта или нуждающийся в обширном стоматологическом лечении.
• Участник с несъемным или съемным частичным протезом, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, повлияет на результаты исследования.
• Участник с множественными дентальными имплантатами, которые, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, повлияют на результаты исследования.
• Участник с несъемными или съемными ортодонтическими брекетами/дугами или несъемным ортодонтическим ретейнером.
• Участник, который не может дать соответствующие ответы на тренировочное упражнение по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).

• Специфические исключения для зубов в отношении «тестовых зубов»:

  1. Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или заявленным лечением кариеса в течение 12 месяцев до скрининга (Визит 1).
  2. Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
  3. Зуб с полной коронкой или виниром.
  4. Зуб, прилегающий к опорному зубу мостовидного протеза или коронке, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, повлияет на результаты исследования.
  5. Чувствительный зуб с этиологиями, способствующими чувствительности, отличными от EAR (эрозии, абразии, рецессии) к обнаженному дентину.
  6. Чувствительный зуб, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, не ожидает ответа на лечение зубной пастой против чувствительности.
• Участник, который ранее был включен в это исследование.
• Любой участник, который, по мнению исследователя или медицински квалифицированного уполномоченного лица, не ожидался к участию в исследовании.