En klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en testtannkrem for lindring av dentinoverfølsomhet i en kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

• Innlevering av signert og datert informert samtykke som bekrefter at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og har gitt sitt skriftlige samtykke til studie deltakelse før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
• Deltakeren er biologisk mann eller kvinne.
• Deltakeren er 18 til 70 år gammel på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
• Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen, instruksjoner for tannpasta bruk, livsstilsrestriksjoner og andre studierelaterte prosedyrer.
• Deltakeren er i god generell, oral og mental helse, og etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, ingen klinisk signifikante eller relevante avvik i selvrapportert medisinsk historie, eller ved munnundersøkelse som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære, eller resultatene av studien dersom de skulle delta i studien, eller påvirke deres evne til å forstå og følge studiekrav.
• Deltaker som er villig til å motta påminnelser om avtaler og videoer som minner dem på pussingsinstruksjonene.
• Deltaker må ha en selvrapportert historie med tannømfintlighet som har vart mer enn 6 måneder, men ikke mer enn 10 år, og oppleve DH-symptomer minst 'en gang i uken' eller oftere.
• Deltaker må være i generell oral helse, med minimum 20 naturlige tenner.

Eksklusjonskriterier:

• Deltaker som er ansatt ved studiestedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt ved studiestedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn; eller en sponsoransatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som deltar i, eller har deltatt i, andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 8 uker etter screening (Besøk 1) eller planlegger å delta i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) under denne studien.
• Deltaker som deltar i, eller har deltatt i, en studie som evaluerer en tannømfintlighetsbehandling innen 8 uker etter screening (Besøk 1).
• Deltaker som bruker eller har brukt et oralpleieprodukt indikert for DH-lindring innen 8 uker etter screening (Besøk 1).
• Deltaker som har hatt en profesjonell ømfintlighetsbehandling innen 8 uker etter screening (Besøk 1).
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet mot studienes produkter eller noen av deres oppgitte ingredienser (eller nært beslektede forbindelser).
• Deltaker som er uvillig eller ute av stand til å følge produktbruksinstruksjoner eller livsstilshensyn som beskrevet i protokollen.
• Deltaker som vanemessig skylle med vann under tannpussing (selvrapportert ved screening (Besøk 1), eller de som observeres å skylle med vann mens de pusser under den overvåkede pussingen med den tildelte tannpastaen ved screening (Besøk 1) eller baseline (Besøk 2).
• Kvinnelig deltaker som er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien (selvrapportert) eller som ammer.
• Deltaker med en nylig historie (innen det siste året) av alkohol- og/eller stoffmisbruk.
• Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse eller studieproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering i denne studien.

• Deltaker som tar daglige doser av medisiner eller tradisjonelle urtemedisiner som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, kan forstyrre deres oppfatning av smerte.

  1. Eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, sedativer, beroligende midler, antidepressiva, humørendrende og antiinflammatoriske legemidler.
  2. Eksempler på tradisjonelle urtemedisiner inkluderer nellikolje, olivenolje eller andre behandlinger som påføres direkte til munnhulen for behandling av oralhelsetilstander.
• Deltaker som tar daglige doser av en medisin som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, kan forårsake xerostomi.
• Deltaker som trenger antibiotikaprofylakse for tannbehandlinger.
• Deltaker som har tatt antibiotika innen 2 uker etter screening (Besøk 1) og baselinebesøk (Besøk 2) (i løpet av tilvenningsperioden).
• Deltaker som har hatt en profesjonell eller selvpåført tannblekningsprosedyre innen 8 uker etter screening (Besøk 1).
• Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening (Besøk 1).
• Deltaker som har hatt behandling for parodontitt (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening (Besøk 1).
• Deltaker som har hatt skalling eller rotplanering innen 3 måneder etter screening (Besøk 1).
• Deltaker med piercing i tungen eller leppen.
• Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, alvorlig parodontitt.
• Deltaker med tegn på grov intraoral forsømmelse eller behov for omfattende tannbehandling.
• Deltaker med en fast eller avtakbar delprotese som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, vil påvirke studieutfallene.
• Deltaker med flere tannimplantater som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, vil påvirke studieutfallene.
• Deltaker med faste eller avtakbare ortodontiske bånd/braketter eller en fast ortodontisk retainer.
• Deltaker som ikke er i stand til å gi passende svar på VAS-øvelsen.

• Spesifikke tenneksklusjoner for 'Testtenner':

  1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies eller rapportert behandling av karies innen 12 måneder etter screening (Besøk 1).
  2. Tann med eksponert dentin men med dype, defekte eller ansiktsrekonstruksjoner.
  3. Tann med full krone eller furnér.
  4. Tann ved siden av en bropilar eller krone som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, vil påvirke studieutfallene.
  5. Ømfintlig tann med bidragende etiologier annet enn EAR til eksponert dentin.
  6. Ømfintlig tann som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, ikke forventes å respondere på behandling med en anti-ømfintlighet tannpasta.
• Deltaker som tidligere har blitt inkludert i denne studien.
• Enhver deltaker som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert utpekte persons mening, ikke forventes å delta i studien.