Kliininen tutkimus testihammastahnan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisessa väestössä kärsivällä denttiinihipersensitiivisyydestä
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: HALEON
8 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan tehon arvioimiseksi dentiiniyliherkkyyden lievittämisessä kiinalaisessa väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,454 prosentin (%) paino/paino (w/w) tinakaksifluoridin (SnF₂) hammastahnan kliinistä tehokkuutta vähentämällä denttiinihipersensitiivisyyttä (DH) haihtuvan (ilma) ärsykkeen ja taktiilisen ärsykkeen jälkeen 28 ja 56 päivän kahdesti päivittäisen hampaiden harjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijoiden sokeutettu, 2-ryhmäinen, kerrostettu, rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus terveillä mies- ja naisosallistujilla, ikävuosina 18–70, joilla on itse raportoitu ja kliinisesti vahvistettu DH kiinalaisessa väestössä tutkimussuunnittelun mukaisesti Kiinan terveysministeriön (MOH) ohjeistuksen mukaan.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 100 osallistujaa (50 per ryhmä) kerrostetaan kahden 'testihampaansa' maksimiperusarvon Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan ja satunnaistetaan varmistaakseen, että noin 90 arvioitavaa osallistujaa (45 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China School/Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivättyn informoidun suostumuksen asiakirjan toimittaminen, joka vahvistaa, että osallistuja on saanut tiedon kaikista tutkimukseen liittyvistä oleellisista seikoista ja on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen ennen kuin mitään tutkimusmenettelyjä suoritetaan.
- Osallistuja on biologisesti mies tai nainen.
- Osallistuja on 18–70-vuotias suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen tapaamisaikataulua, hammastahdan käyttöohjeita, elämäntaparajauksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujan yleinen, suun ja henkinen terveydentila on hyvä, ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä hänellä ei ole itseraportoituun sairaushistoriaan tai suun tarkastukseen perustuen kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa, tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai hänen kykyynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuja, joka on halukas vastaanottamaan tapaamisien muistutuksia ja videoita, jotka muistuttavat häntä harjausohjeista.
- Osallistujan on oltava itseraportoitu vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria, ja hänen on kohdattava DH-oireita vähintään 'kerran viikossa' tai useammin.
- Osallistujan on oltava yleisesti hyvässä suunterveydessä ja hänellä on vähintään 20 luonnonhammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähisukulaisensa; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muuten valvoo; tai sponsorin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähisukulaisensa.
- Osallistuja, joka osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa käytetään tutkittavaa tuotetta, 8 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen, jossa arvioidaan hampaiden herkkyyden hoitomenetelmää, 8 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, joka käyttää tai on käyttänyt suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH-oireiden lievittämiseen, 8 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolle on tehty ammattimainen herkkyyden hoito 8 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys tutkimustuotteisiin tai niiden ilmoitettuihin ainesosiin (tai läheisesti niihin liittyviin yhdisteisiin).
- Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tuotteen käyttöohjeita tai elämäntapamuistutuksia kuten protokollassa kuvattu.
- Osallistuja, joka tapanaisesti huuhtelee suutaan vedellä hampaiden harjauksen aikana (itseraportoitu seulonnassa (Käynti 1)), tai joiden havaitaan huuhtelevan suutaan vedellä harjatessa seulonnan (Käynti 1) tai perustason (Käynti 2) valvotun harjauksen aikana annetulla hammastahdalla.
- Naisosallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu) tai imettää.
- Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden sisällä) alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöhistoria.
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai laboratorioepänormaalisuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä annoksia lääkkeitä tai perinteisiä rohdosvalmisteita, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä voivat häiritä hänen kipuaistimustaan.
- Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat merkittävää tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaan vaikuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
- Esimerkkejä perinteisistä rohdosvalmisteista ovat neilikanöljy, oliiviöljy tai muut suoraan suunonteloon levitettävät hoidot suunterveyden ongelmien hoitoon.
- Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä saattaa aiheuttaa kuivattuneisuutta (xerostomiaa).
- Osallistuja, joka tarvitsee antibioottiprofilaksia hammashoitojen yhteydessä.
- Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1) ja perustason käynnistä (Käynti 2) (sopeutumisjakson aikana).
- Osallistuja, jolle on tehty ammattimainen tai itse tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolle on tehty hammasprofilaksia 4 viikon sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolle on hoidettu parodontaalitautia (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden kivenpoisto tai juurien tasoitus 3 kuukauden sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolla on kielen tai huulen lävistys.
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä on vakava parodontaalitauti.
- Osallistuja, jolla on todisteita vakavasta suunontelon laiminlyönnistä tai tarpeesta laajalle hammashoidolle.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osittainen proteesi, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplanteja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat ortodontiset hammasraudat/raudat tai kiinteä ortodontinen pidike.
- Osallistuja, joka ei pysty antamaan asianmukaisia vastauksia VAS-harjoitukseen.
Erityiset hampaiden poissulkemiskriteerit 'Testihampaalle':
- Hammas, jolla on todisteita nykyisestä tai viimeaikaisesta kariesta tai raportoitu hoidettu reikä 12 kuukauden sisällä seulonnasta (Käynti 1).
- Hammas, jolla on paljastunut dentiini, mutta jolla on syvät, vialliset tai kasvojen puoleiset paikkaukset.
- Hammas, jolla on täysi kruunu tai viilu.
- Hammas, joka on sillan kannattimen tai kruunun vieressä ja joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- Herkistynyt hammas, jolla on muuta kuin EAR:ia altistuneeseen dentiiniin liittyviä aiheuttajatekijöitä.
- Herkistynyt hammas, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä ei odoteta reagoivan herkkyyttä vastaan toimivan hammastahdan hoitoon.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä ei odoteta osallistuvan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Osallistujille annetaan ohje ensin harjata kahta testihammasta, sitten koko suu (kaikki hampaat) vähintään 1 minuutin ajan, kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 8 viikon ajan.
Harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat kerran 10 millilitralla (ml) vettä käyttäen annettua mittakuppia.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % SnF₂.
|
|
Muut: Kontrollihammastahna
Osallistujille annetaan ohje harjata koko suu (kaikki hampaat) 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamuin illoin) 8 viikon ajan.
Harjauksen jälkeen huuhtele kerran 10 ml vedellä käyttämällä tarjottua mittakuppia. |
Säännöllinen natriumfluoridihammastahna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteessä 56. päivänä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 56
|
Höyrystymis- (ilma) herkkyyttä arvioidaan osallistujan vastauksen perusteella höyrystymis- (ilma) ärsykkeeseen kahden valitun testihampaan ärsytyksen jälkeen.
Osallistujan vastaus pisteytetään käyttäen Schiff-herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3, missä 0=Ei reagoi ilma-ärsykkeeseen; 1=Reagoi ilma-ärsykkeeseen mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=Reagoi ilma-ärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet= kahden lähtötilanteessa tunnistetun 'testihampaan' keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta= Pisteet päivänä 56 miinus lähtötilanteen pisteet.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Alkutilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtöarvosta taktiilisessa kynnyksessä (grammaa [g]) päivänä 56
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 56
|
Taktilista herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Yeaple-koetin avulla vakiopainetta.
Taktilinen kynnys on suurin kohdistettu paine, jolla osallistuja ei raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahdelle valitulle testihammaselle määritetään taktilinen kynnys kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunto epämukavuutta.
Paine-asetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastauksia, tallennetaan taktiliseksi kynnykseksi.
Mitä suurempi taktilinen kynnys on, sitä vähemmän herkkä hammas on.
Taktilinen kynnys = kahden 'testihampaan' keskiarvo, jotka tunnistettiin perustamisvaiheessa.
Muutos perustamisvaiheesta = Pisteet päivänä 56 miinus perustamispisteet.
|
Alkutila ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos Schiff-herkkyyspisteessä 56. päivänä (testi vs. kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Haihtuvuuden (ilman) herkkyyttä arvioidaan osallistujan reaktion perusteella haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kahden valitun testihampaan ärsytyksen jälkeen.
Osallistujan reaktiota arvioidaan Schiff-herkkyysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3, jossa 0=ei reagoi ilmaärsykkeeseen; 1=reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = kahden perustutkimuksessa tunnistetun 'testihampaan' keskiarvopisteet.
Muutos perustasosta = Pisteet päivänä 56 miinus perustasopisteet.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parantumista.
|
Perustaso ja päivä 56
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kosketuskynnyksessä (g) päivänä 56 (testi vs kontrollihammastahna)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja päivä 56
|
Taktilista herkkyyttä arvioidaan antamalla vakiopaine Yeaple-koskettimella.
Taktilinen kynnys on suurin kohdistettu paine, jolla osallistuja ei raportoi kipua tai epämukavuutta.
Taktilinen kynnys kahdelle valitulle testihammas määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tuntemus epämukavuutta.
Painearvo, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastauksia, tallennetaan taktiliseksi kynnykseksi.
Mitä suurempi taktilinen kynnys, sitä vähemmän herkkä hammas on.
Taktilinen kynnys = kahden perustutkimuksessa tunnistetun 'testihampaan' keskiarvo.
Muutos perustutkimuksesta = Pisteet päivänä 56 miinus perustutkimuksen pisteet.
|
Alkuperäinen taso ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötason Schiffin herkkyyspisteistä 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 28
|
Haihtuvuuden (ilman) herkkyyttä arvioidaan osallistujan reaktion perusteella haihtuvan (ilman) ärsykkeeseen kahden valitun testihampaan ärsykkeen jälkeen.
Osallistujan reaktio arvioidaan käyttäen Schiff-herkkyysasteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0–3, missä 0=ei reagoi ilma-ärsykkeeseen; 1=reagoi ilma-ärsykkeeseen mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=reagoi ilma-ärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai liikkuu pois ärsykkeestä; 3=reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspistemäärä = kahden perustutkimuksessa tunnistetun 'testihampaan' keskiarvo.
Muutos perustutkimuksesta = pistemäärä 28. päivänä miinus perustutkimuksen pistemäärä.
Schiff-herkkyyspistemäärän lasku osoittaa parantumista.
|
Perustaso ja Päivä 28
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kosketuskynnyksessä (g) 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 28
|
Taktilista herkkyyttä arvioidaan antamalla jatkuvaa painetta Yeaple-koetin avulla.
Taktilinen kynnys on suurin käytetty paine, jolla osallistuja ei raportoi kipua tai epämukavuutta.
Taktilinen kynnys kahdelle valitulle testihampaalle määritetään kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastauksia, merkitään taktiliseksi kynnykseksi.
Mitä suurempi taktilinen kynnys, sitä vähemmän herkkä hammas on.
Taktilinen kynnys = kahden perustutkimuksessa tunnistetun 'testihampaan' keskiarvo.
Muutos perustutkimuksesta = Päivän 28 pistemäärä miinus perustutkimuksen pistemäärä.
|
Perustaso ja Päivä 28
|
|
Muutos lähtöarvosta (visuaalisen analogiasuunnan) VAS-pisteissä 28. ja 56. päivänä
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 28 ja päivä 56
|
Haihtuvuuden (ilma) herkkyyttä arvioidaan osallistujan reaktion perusteella haihtuvan (ilman) ärsykkeen jälkeen kahdelle valitulle testihampaalle tehdyn ärsytyksen jälkeen.
Osallistujan reaktiota arvioidaan käyttäen Schiffin herkkyysasteikkoa, joka vaihtelee 0-3, missä 0=ei reagoi ilmaärsykkeeseen; 1=reagoi ilmaärsykkeeseen mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai liikkuu pois ärsykkeestä; 3=reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Osallistujat arvioivat sitten reaktionsa intensiteettiä haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen käyttäen 100 millimetrin (mm) VAS-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0 mm (ei epämukavuutta) - 100 mm (äärimmäinen epämukavuus; kuviteltavissa olevin pahin).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta (suurempi herkkyys).
Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvo ilmoitetuista aikapisteistä saatavista arvoista.
|
Perusarvo, päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää lisätutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD julkaistaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään, kun tutkimusehdotus on jätetty ja se on saanut hyväksynnän itsenäiseltä tarkastelupaneelilta sekä kun tietojen jakamisesta tehty sopimus on voimassa.
Käyttöoikeus myönnetään alkuperäisellä 12 kuukauden jaksolla, mutta perustelluissa tapauksissa se voidaan jatkaa enintään toiselle 12 kuukauden jaksolle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .