男性におけるシングルポートロボット支援下皮下腺切除術の有効性および安全性を評価する
男性におけるシングルポートロボット支援皮下腺切除術の有効性と安全性を評価するための前向き単施設単群臨床試験
ロボット手術システムの新技術は、新興技術として、乳房手術において一定の応用の見通しを示しています。
しかし、中国におけるロボット手術システムの新技術は、女性化乳房の治療において依然として探索段階にあり、さらなる改善が必要です。
この前向き、単一施設、単一アームの臨床研究は、シングルポートロボットを使用し、女性化乳房の治療における皮下腺切除術の有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ロボット手術システムの新技術は、新興技術として、乳房手術において一定の応用の見通しを示しています。
しかし、中国におけるロボット手術システムの新技術は、女性化乳房の治療においてまだ探査段階にあり、さらなる改善が必要です。
この前向き、単一施設、単一腕の臨床研究は、シングルポートロボットを使用し、女性化乳房の治療における皮下腺切除術の有効性と安全性を評価するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qiang Ding, Professor
- 電話番号:13951731373
- メール:dingqiang@njmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 男性患者、年齢18歳から75歳まで;
- 術前の乳房超音波検査で男性乳房発育が示され、乳房肥大症状が1年以上持続している;
- 薬物治療に反応しない原発性男性乳房発育、または薬物治療を拒否する者;
- 女性化乳房の手術適応に従い、「2023年中国女性化乳房臨床診断治療専門家コンセンサス」の男性乳房発育Simon分類IIb以上を参照;
- 社会的圧力または乳房痛などの症状による重度の心理的負担により、手術への強い希望があり、疾患による心理的負担を経験し、積極的に手術を要請する者;
- 重篤な合併症のない個人;
- 悪性転化が疑われる;
- 過去に他の重篤な基礎疾患がない;
- 手術手順には単一ポートロボット(腹腔鏡下単一ポート手術システムSP1000)による乳房皮下腺切除を含む;
- 参加者は研究プロセスを理解でき、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント書に署名し、良好な遵守性を持ち、フォローアップに協力できる;
- 嚥下困難がない;肩関節運動障害がない;
- 完全な臨床データがある。
除外基準:
- 年齢<16歳、思春期にあり、または疾患期間≤1年;
- 単純肥満で、乳房超音波検査で明らかな腺組織が見られない;
- 他の疾患に続発する男性乳房発育障害のある男性患者;
- 凝固障害や重度の心血管疾患など全身麻酔手術の禁忌があり、手術に耐えられない患者;
- 臨床データが基本的に不完全である;
- 他の手術方法;
- 過去に乳房手術または乳房腫瘍の既往歴がある個人;
- 先天性睾丸低形成症候群、肝硬変、原発性性腺機能低下症、甲状腺機能亢進症などの非悪性腫瘍の重篤な疾患で、患者の遵守性に影響を与えたり患者を危険な状態に置くもの;
- 認知症、知的障害、またはインフォームドコンセント書の理解を妨げる精神疾患;
- 手術結果への信頼がなく、手術への希望が弱い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:単一ポートロボット支援皮下腺切除群
単一ポートロボット支援下皮下腺切除術による男性乳房肥大症の治療
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男性における乳房女性化症の治療のための単孔式ロボット支援皮下腺切除術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と医師の満足度
時間枠:2年
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患者の一般的な状態を評価するために健康状態調査質問票(SF-36)を使用します。
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2年
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セルフレーティング不安尺度(SAS)を用いた患者の心理状態
時間枠:2年
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患者の心理状態を評価するために、自己評価不安尺度(SAS)を使用してください。
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2年
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患者の心理状態
時間枠:2年
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患者の心理状態を評価するために、自己評価式抑うつ尺度(SDS)を使用してください。
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2年
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患者の感覚
時間枠:2年
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Semmes Weinstein(S-W)モノフィラメントを用いた患者の術後感覚回復の検出
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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