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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Single-Port-robotergestützten subkutanen Drüsenresektion bei Männern

Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelport-roboterassistierten subkutanen Drüsenresektion bei Männern

Die neue Technologie des robotergestützten Operationssystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsperspektiven in der Brustchirurgie gezeigt. Allerdings befindet sich die neue Technologie des robotergestützten Operationssystems in China bei der Behandlung von Gynäkomastie noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden. Diese prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um den Single-Port-Roboter einzusetzen und die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Drüsenresektion bei der Behandlung von Gynäkomastie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neue Technologie des robotergestützten Chirurgiesystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsaussichten in der Brustchirurgie gezeigt. Allerdings befindet sich die neue Technologie des robotergestützten Chirurgiesystems in China bei der Behandlung von Gynäkomastie noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden. Diese prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um den Einzelport-Roboter zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Drüsenresektion bei der Behandlung von Gynäkomastie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Präoperative Brustultraschalluntersuchung weist auf männliche Brustentwicklung hin, und die Symptome der Brustvergrößerung bestehen seit mehr als 1 Jahr;
  3. Primäre männliche Brustentwicklung, die auf medikamentöse Behandlung nicht angesprochen hat, oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung ablehnen;
  4. Gemäß den chirurgischen Indikationen für Gynäkomastie, unter Bezugnahme auf den „2023-Expertenkonsens zur klinischen Diagnose und Behandlung von Gynäkomastie in China“, Simon-Einteilung der männlichen Brustentwicklung IIb oder höher;
  5. Aufgrund von sozialem Druck oder schwerer psychischer Belastung, verursacht durch Symptome wie Brustschmerzen, Personen mit starkem Operationswunsch können psychische Belastung durch die Erkrankung erfahren und aktiv eine Operation anfordern;
  6. Personen ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen;
  7. Verdacht auf maligne Transformation;
  8. Keine anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen in der Vergangenheit;
  9. Der chirurgische Eingriff umfasst ein Ein-Loch-Robotersystem (intraperitoneales endoskopisches Ein-Loch-Chirurgiesystem SP1000) für die subkutane Drüsenresektion der Brust;
  10. Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, treten freiwillig der Studie bei, unterschreiben Einwilligungserklärungen nach Aufklärung, haben gute Compliance und kooperieren mit der Nachsorge;
  11. Keine Schluckbeschwerden; Keine Schultergelenkbewegungsstörungen;
  12. Vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16 Jahre, noch in der Pubertät, oder Krankheitsdauer ≤ 1 Jahr;
  2. Einfache Adipositas, bei Brustultraschalluntersuchung wurde kein offensichtliches Drüsengewebe festgestellt;
  3. Männliche Patienten mit Brustentwicklungsstörungen, die sekundär zu anderen Erkrankungen auftreten;
  4. Patienten mit Kontraindikationen für Operationen in Vollnarkose wie Gerinnungsstörungen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren können;
  5. Die klinischen Daten sind im Wesentlichen unvollständig;
  6. Andere chirurgische Methoden;
  7. Personen mit Vorgeschichte von Brustoperationen oder Brusttumoren in der Vergangenheit;
  8. Schwere Erkrankungen wie angeborenes Hodendysplasie-Syndrom, Leberzirrhose, primärer Hypogonadismus und Hyperthyreose, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten in einen gefährlichen Zustand versetzen könnten;
  9. Demenz, geistige Behinderung oder jegliche psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung nach Aufklärung behindert;
  10. Mangelndes Vertrauen in das Operationsergebnis und schwacher Operationswunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Single-Port-robotergestützte subkutane Drüsenresektionsgruppe
die single-port roboterassistierte subkutane Drüsenresektion in der Behandlung von Gynäkomastie
Einzelport-Roboterassistierte subkutane Drüsenresektion bei Männern zur Behandlung von Gynäkomastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patient und Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie den Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36), um den Allgemeinzustand der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Psychischer Zustand des Patienten anhand der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie die Self-Rating-Anxiety-Scale (SAS), um den psychologischen Zustand der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Psychologischer Status des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie die Selbstbeurteilungsdepressionsskala (SDS), um den psychologischen Status der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre
Sensorik des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung von Semmes-Weinstein-Monofilamenten zur Erfassung der postoperativen sensorischen Erholung bei Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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