Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enkelports robotassisterad subkutanglandelresektion hos män
19 januari 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, enskild-centrerad, enskild-arm klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enkelports robotassisterad subkutanglandresektion hos män
Den nya teknologin för robotkirurgisystem, som en framväxande teknologi, har visat vissa tillämpningsmöjligheter inom bröstkirurgi.
Emellertid är den nya teknologin för robotkirurgisystem i Kina för behandling av gynekomasti fortfarande i det utforskande stadiet och behöver förbättras ytterligare.
Denna prospektiva, singelcentrerade, singelarms kliniska studie genomfördes för att använda enkelportsroboten och utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan körtelresektion vid behandling av gynekomasti.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya tekniken med robotkirurgisystem, som en framväxande teknologi, har visat vissa tillämpningsmöjligheter inom bröstkirurgi.
Emellertid är den nya tekniken med robotkirurgisystem i Kina vid behandling av gynekomasti fortfarande i ett utforskande stadium och behöver förbättras ytterligare.
Denna prospektiva, encenter, enarms kliniska studie genomfördes för att använda enkelportsroboten och utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutanglandulär resektion vid behandling av gynekomasti.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter, 18–75 år gamla;
- Preoperativt bröstultraljud indikerar manlig bröstutveckling, och symtom på bröstförstoring kvarstår i mer än 1 år;
- Primär manlig bröstutveckling som inte har svarat på läkemedelsbehandling, eller de som vägrar läkemedelsbehandling;
- Enligt gynekomastins kirurgiska indikationer, hänvisa till "2023 Expertkonsensus om klinisk diagnos och behandling av gynekomasti i Kina" Simons gradering av manlig bröstutveckling IIb eller högre;
- På grund av socialt tryck eller svår psykisk belastning orsakad av symtom som bröstsmärta, de som har ett starkt önskemål om operation kan uppleva psykisk belastning orsakad av sjukdomen och aktivt begär operation;
- Personer utan allvarliga medföljande sjukdomar;
- Misstänkt malign omvandling;
- Inga andra allvarliga underliggande sjukdomar tidigare;
- Det kirurgiska ingreppet inkluderar ett enkelhålsrobot-system (intraperitonealt endoskopiskt enkelhålskirurgiskt system SP1000) för subkutan körtelresektion av bröstet;
- Deltagarna kan förstå forskningsprocessen, frivilligt delta i studien, underteckna informerade samtyckesformulär, har god följsamhet och samarbetar med uppföljning;
- Inga sväljsvårigheter; Inga skulderledsrörelsehinder;
- Kompletta kliniska data.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 16 år, fortfarande i puberteten, eller sjukdomsvaraktighet ≤ 1 år;
- Enkel fetma, ingen uppenbar körtelvävnad hittades vid bröstultraljudsundersökning;
- Manliga patienter med bröstutvecklingsstörningar sekundära till andra sjukdomar;
- Patienter med kontraindikationer för generell anestesioperation såsom koagulationsstörning och svår kardiovaskulär sjukdom, som inte tål operation;
- De kliniska uppgifterna är i princip ofullständiga;
- Andra kirurgiska metoder;
- Personer med tidigare bröstkirurgi eller brösttumörer i historiken;
- De allvarliga sjukdomarna av icke-maligna tumörer såsom kongenital testikulär hypoplasi-syndrom, cirros, primär hypogonadism och hypertyreos kommer att påverka patientens följsamhet eller sätta patienten i ett farligt tillstånd;
- Demens, intellektuell funktionsnedsättning eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelse av informerade samtyckesformulär;
- Brist på tilltro till kirurgiska resultat och svagt önskemål om operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den robotassisterade enkelportsresektionen av subkutana körtlar-gruppen
den enkeltportiga robotassisterade subkutana körtelresektionen vid behandling av gynekomasti
|
Enkelports robotassisterad subkutan körtelresektion för män vid behandling av gynekomasti.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens och läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Använd hälsostatusundersökningsformuläret (SF-36) för att bedöma patienternas allmänna tillstånd.
|
2 år
|
|
Patientens psykologiska status med hjälp av Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: 2 år
|
Använd Self Rating Anxiety Scale (SAS) för att bedöma patienters psykologiska status.
|
2 år
|
|
Patientens psykiska status
Tidsram: 2 år
|
Använd självskattningsskalan för depression (SDS) för att bedöma patienters psykologiska status.
|
2 år
|
|
Patientens sensoriska
Tidsram: 2 år
|
Användning av Semmes Weinstein (S-W) monofilament för att upptäcka postoperativ sensorisk återhämtning hos patienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .