At evaluere effektiviteten og sikkerheden af enkeltport robotassisteret subkutan kirtelresektion hos mænd
19. januar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, enkeltcenter, enkeltarm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enkeltport robotassisteret subkutan kirtelresektion hos mænd
Den nye teknologi inden for robotkirurgisystemer, som en ny teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheder i brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologi med robotkirurgisystemer i Kina i behandlingen af gynekomasti stadig på et udforskningsstadium og skal forbedres yderligere.
Denne prospektive, single-center, single-arm kliniske undersøgelse blev udført for at anvende single-port-robotten og evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan kirtelresektion i behandlingen af gynekomasti.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye teknologi af robotkirurgisystemet, som en spirende teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheder i brystkirurgi.
Men den nye teknologi af robotkirurgisystemet i Kina til behandling af gynækomasti er stadig i udforskningsstadiet og har brug for yderligere forbedring.
Denne prospektive, single-center, single-arm kliniske undersøgelse blev udført for at anvende single-port robotten og evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan kirtelresektion i behandlingen af gynækomasti.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 18-75 år;
- Præoperativt brystultralyd viser mandlig brystudvikling, og symptomer på brystforstørrelse varer i mere end 1 år;
- Primær mandlig brystudvikling, der ikke har reageret på medicinsk behandling, eller dem, der afviser medicinsk behandling;
- Ifølge Gynecomastias kirurgiske indikationer, henvises til "2023 Ekspertkonsensus om klinisk diagnose og behandling af gynecomastia i Kina" Simons graduering af mandlig brystudvikling IIb eller derover;
- På grund af socialt pres eller alvorlig psykologisk byrde forårsaget af symptomer såsom brystsmerter, kan dem, der har et stærkt ønske om operation, opleve psykologisk byrde forårsaget af sygdommen og aktivt anmode om operation;
- Personer uden alvorlige ledsygdomme;
- Mistanke om malign transformation;
- Ingen andre alvorlige underliggende sygdomme tidligere;
- Den kirurgiske procedure inkluderer en enkelthulsrobot (intraperitoneal endoskopisk enkelthulskirurgisk system SP1000) til subkutan kirtelresektion af brystet;
- Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, melder sig frivilligt til studiet, underskriver informerede samtykkeformularer, har god compliance og samarbejder med opfølgning;
- Ingen synkebesvær; Ingen skulderledsbevægelsesforstyrrelser;
- Komplet kliniske data.
Eksklusionskriterier:
- Alder <16 år, stadig i puberteten, eller sygdomsvarighed ≤ 1 år;
- Simpel overvægt, ingen tydelig kirtelvæv blev fundet ved brystultralydundersøgelse;
- Mandlige patienter med brystudviklingsforstyrrelser sekundære til andre sygdomme;
- Patienter med kontraindikationer for generel anæstesioperation såsom koagulationsdysfunktion og alvorlig kardiovaskulær sygdom, der ikke kan tolerere operation;
- De kliniske data er stort set ufuldstændige;
- Andre kirurgiske metoder;
- Personer med en historie af brystoperation eller brysttumorer tidligere;
- De alvorlige sygdomme af ikke-maligne tumorer såsom kongenit testikulær hypoplasi syndrom, cirrose, primær hypogonadisme og hyperthyreose vil påvirke patientens compliance eller sætte patienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuel handicap eller enhver psykisk sygdom, der hindrer forståelse af informerede samtykkeformularer;
- Manglende tillid til kirurgiske resultater og svagt ønske om operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppen med enkel-port robotassisteret subkutan kirtelresektion
den enkeltports robotassisterede subkutane kirtelresektion i behandlingen af gynekomasti
|
Single-port robotassisteret subkutan kirtelresektion for mænd i behandlingen af gynekomasti.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens og lægens tilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Brug Health Status Survey Questionnaire (SF-36) til at vurdere patienternes generelle tilstand.
|
2 år
|
|
Patientens psykiske tilstand ved hjælp af Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 2 år
|
Brug Self Rating Anxiety Scale (SAS) til at vurdere patienters psykologiske status.
|
2 år
|
|
Patientens psykologiske status
Tidsramme: 2 år
|
Brug Self Rating Depression Scale (SDS) til at vurdere patienters psykologiske status.
|
2 år
|
|
Patientens sensoriske
Tidsramme: 2 år
|
Brug af Semmes Weinstein (S-W) monofilament til at påvise postoperativ sensorisk restitution hos patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .