Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para Avaliar a Eficácia e Segurança da Ressecção da Glândula Subcutânea Assistida por Robô de Porta Única em Homens

Um Estudo Clínico Prospectivo, Monocêntrico, de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança da Ressecção da Glândula Subcutânea Assistida por Robô de Porta Única em Homens

A nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica, como uma tecnologia emergente, tem mostrado certas perspetivas de aplicação em cirurgia mamária. No entanto, a nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica na China no tratamento da ginecomastia ainda está em fase exploratória e precisa de ser melhorada. Este estudo clínico prospetivo, monocêntrico, de braço único foi realizado para usar o robô de porta única e avaliar a eficácia e segurança da ressecção da glândula subcutânea no tratamento da ginecomastia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica, enquanto tecnologia emergente, tem demonstrado certas perspetivas de aplicação em cirurgia mamária. No entanto, a nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica na China no tratamento da ginecomastia ainda se encontra numa fase exploratória e necessita de ser melhorada. Este estudo clínico prospetivo, unicêntrico e de braço único foi conduzido para utilizar o robô de porta única e avaliar a eficácia e segurança da ressecção da glândula subcutânea no tratamento da ginecomastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 75 anos;
  2. Ultrassonografia mamária pré-operatória indica desenvolvimento mamário masculino, e os sintomas de aumento mamário persistem há mais de 1 ano;
  3. Desenvolvimento mamário masculino primário que não respondeu ao tratamento medicamentoso, ou aqueles que recusam o tratamento medicamentoso;
  4. De acordo com as indicações cirúrgicas para Ginecomastia, referir ao "Consenso de peritos de 2023 sobre o diagnóstico clínico e tratamento da ginecomastia na China" classificação de Simon do desenvolvimento mamário masculino IIb ou superior;
  5. Devido a pressão social ou carga psicológica grave causada por sintomas como dor mamária, aqueles que têm um forte desejo por cirurgia podem experienciar carga psicológica causada pela doença e solicitam ativamente a cirurgia;
  6. Indivíduos sem doenças concomitantes graves;
  7. Suspeita de transformação maligna;
  8. Sem outras doenças subjacentes graves no passado;
  9. O procedimento cirúrgico inclui um robô de orifício único (sistema cirúrgico laparoscópico de orifício único intraperitoneal SP1000) para ressecção subcutânea da glândula mamária;
  10. Os participantes são capazes de compreender o processo de investigação, juntar-se voluntariamente ao estudo, assinar formulários de consentimento informado, ter boa adesão e cooperar com o seguimento;
  11. Sem dificuldades de deglutição; Sem distúrbios de movimento da articulação do ombro;
  12. Dados clínicos completos.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade < 16 anos, ainda na puberdade, ou duração da doença ≤ 1 ano;
  2. Obesidade simples, nenhum tecido glandular óbvio foi encontrado no exame de ultrassonografia mamária;
  3. Pacientes do sexo masculino com distúrbios do desenvolvimento mamário secundários a outras doenças;
  4. Pacientes com contraindicações para cirurgia de anestesia geral, como disfunção de coagulação e doença cardiovascular grave, que não podem tolerar a cirurgia;
  5. Os dados clínicos estão basicamente incompletos;
  6. Outros métodos cirúrgicos;
  7. Indivíduos com histórico de cirurgia mamária ou tumores mamários no passado;
  8. As doenças graves de tumores não malignos, como síndrome de hipoplasia testicular congénita, cirrose, hipogonadismo primário e hipertiroidismo, afetarão a adesão do paciente ou colocarão o paciente num estado perigoso;
  9. Demência, deficiência intelectual ou qualquer doença mental que impeça a compreensão dos formulários de consentimento informado;
  10. Falta de confiança nos resultados cirúrgicos e desejo fraco por cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de ressecção da glândula subcutânea assistida por robótica de porta única
a ressecção subcutânea da glândula assistida por robótica de porta única no tratamento da ginecomastia
Reseção da glândula subcutânea assistida por robô de porta única para homens no tratamento da ginecomastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e do médico
Prazo: 2 anos
Utilize o Questionário de Avaliação do Estado de Saúde (SF-36) para avaliar a condição geral dos pacientes.
2 anos
Estado psicológico do paciente utilizando a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS)
Prazo: 2 anos
Utilize a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) para avaliar o estado psicológico dos pacientes.
2 anos
Estado psicológico do paciente
Prazo: 2 anos
Utilize a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) para avaliar o estado psicológico dos pacientes.
2 anos
Sensorial do paciente
Prazo: 2 anos
Utilização do monofilamento de Semmes Weinstein (S-W) para detetar a recuperação sensorial pós-operatória em doentes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever