- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353411
Para Avaliar a Eficácia e Segurança da Ressecção da Glândula Subcutânea Assistida por Robô de Porta Única em Homens
19 de janeiro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um Estudo Clínico Prospectivo, Monocêntrico, de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança da Ressecção da Glândula Subcutânea Assistida por Robô de Porta Única em Homens
A nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica, como uma tecnologia emergente, tem mostrado certas perspetivas de aplicação em cirurgia mamária.
No entanto, a nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica na China no tratamento da ginecomastia ainda está em fase exploratória e precisa de ser melhorada.
Este estudo clínico prospetivo, monocêntrico, de braço único foi realizado para usar o robô de porta única e avaliar a eficácia e segurança da ressecção da glândula subcutânea no tratamento da ginecomastia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica, enquanto tecnologia emergente, tem demonstrado certas perspetivas de aplicação em cirurgia mamária.
No entanto, a nova tecnologia do sistema de cirurgia robótica na China no tratamento da ginecomastia ainda se encontra numa fase exploratória e necessita de ser melhorada.
Este estudo clínico prospetivo, unicêntrico e de braço único foi conduzido para utilizar o robô de porta única e avaliar a eficácia e segurança da ressecção da glândula subcutânea no tratamento da ginecomastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Ding, Professor
- Número de telefone: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 75 anos;
- Ultrassonografia mamária pré-operatória indica desenvolvimento mamário masculino, e os sintomas de aumento mamário persistem há mais de 1 ano;
- Desenvolvimento mamário masculino primário que não respondeu ao tratamento medicamentoso, ou aqueles que recusam o tratamento medicamentoso;
- De acordo com as indicações cirúrgicas para Ginecomastia, referir ao "Consenso de peritos de 2023 sobre o diagnóstico clínico e tratamento da ginecomastia na China" classificação de Simon do desenvolvimento mamário masculino IIb ou superior;
- Devido a pressão social ou carga psicológica grave causada por sintomas como dor mamária, aqueles que têm um forte desejo por cirurgia podem experienciar carga psicológica causada pela doença e solicitam ativamente a cirurgia;
- Indivíduos sem doenças concomitantes graves;
- Suspeita de transformação maligna;
- Sem outras doenças subjacentes graves no passado;
- O procedimento cirúrgico inclui um robô de orifício único (sistema cirúrgico laparoscópico de orifício único intraperitoneal SP1000) para ressecção subcutânea da glândula mamária;
- Os participantes são capazes de compreender o processo de investigação, juntar-se voluntariamente ao estudo, assinar formulários de consentimento informado, ter boa adesão e cooperar com o seguimento;
- Sem dificuldades de deglutição; Sem distúrbios de movimento da articulação do ombro;
- Dados clínicos completos.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 16 anos, ainda na puberdade, ou duração da doença ≤ 1 ano;
- Obesidade simples, nenhum tecido glandular óbvio foi encontrado no exame de ultrassonografia mamária;
- Pacientes do sexo masculino com distúrbios do desenvolvimento mamário secundários a outras doenças;
- Pacientes com contraindicações para cirurgia de anestesia geral, como disfunção de coagulação e doença cardiovascular grave, que não podem tolerar a cirurgia;
- Os dados clínicos estão basicamente incompletos;
- Outros métodos cirúrgicos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia mamária ou tumores mamários no passado;
- As doenças graves de tumores não malignos, como síndrome de hipoplasia testicular congénita, cirrose, hipogonadismo primário e hipertiroidismo, afetarão a adesão do paciente ou colocarão o paciente num estado perigoso;
- Demência, deficiência intelectual ou qualquer doença mental que impeça a compreensão dos formulários de consentimento informado;
- Falta de confiança nos resultados cirúrgicos e desejo fraco por cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo de ressecção da glândula subcutânea assistida por robótica de porta única
a ressecção subcutânea da glândula assistida por robótica de porta única no tratamento da ginecomastia
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Reseção da glândula subcutânea assistida por robô de porta única para homens no tratamento da ginecomastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente e do médico
Prazo: 2 anos
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Utilize o Questionário de Avaliação do Estado de Saúde (SF-36) para avaliar a condição geral dos pacientes.
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2 anos
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Estado psicológico do paciente utilizando a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS)
Prazo: 2 anos
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Utilize a Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) para avaliar o estado psicológico dos pacientes.
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2 anos
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Estado psicológico do paciente
Prazo: 2 anos
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Utilize a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) para avaliar o estado psicológico dos pacientes.
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2 anos
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Sensorial do paciente
Prazo: 2 anos
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Utilização do monofilamento de Semmes Weinstein (S-W) para detetar a recuperação sensorial pós-operatória em doentes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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