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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Resezione della Ghiandola Sottocutanea Assistita da Robot a Porta Singola nei Maschi

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione della ghiandola sottocutanea assistita da robot a portale singolo nei maschi

La nuova tecnologia del sistema di chirurgia robotica, come tecnologia emergente, ha mostrato alcune prospettive di applicazione nella chirurgia mammaria. Tuttavia, la nuova tecnologia del sistema di chirurgia robotica in Cina nel trattamento della ginecomastia è ancora in fase esplorativa e necessita di ulteriori miglioramenti. Questo studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo è stato condotto per utilizzare il robot a porta singola e valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione ghiandolare sottocutanea nel trattamento della ginecomastia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nuova tecnologia del sistema di chirurgia robotica, come tecnologia emergente, ha mostrato alcune prospettive applicative nella chirurgia mammaria. Tuttavia, la nuova tecnologia del sistema di chirurgia robotica in Cina nel trattamento della ginecomastia è ancora in fase esplorativa e necessita di ulteriori miglioramenti. Questo studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo è stato condotto per utilizzare il robot a porta singola e valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione ghiandolare sottocutanea nel trattamento della ginecomastia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. L'ecografia mammaria preoperatoria indica sviluppo mammario maschile, e i sintomi di ingrossamento del seno persistono da più di 1 anno;
  3. Sviluppo mammario maschile primario che non ha risposto al trattamento farmacologico, o coloro che rifiutano il trattamento farmacologico;
  4. Secondo le indicazioni chirurgiche della ginecomastia, fare riferimento alla classificazione Simon dello sviluppo mammario maschile IIb o superiore del "2023 Consenso di esperti sulla diagnosi clinica e il trattamento della ginecomastia in Cina";
  5. A causa della pressione sociale o del grave carico psicologico causato da sintomi come il dolore al seno, coloro che hanno un forte desiderio di intervento chirurgico possono sperimentare un carico psicologico causato dalla malattia e richiedere attivamente l'intervento;
  6. Individui senza gravi malattie concomitanti;
  7. Sospetta trasformazione maligna;
  8. Nessun'altra grave patologia di base in passato;
  9. La procedura chirurgica include un robot a foro singolo (sistema chirurgico endoscopico intraperitoneale a foro singolo SP1000) per la resezione sottocutanea della ghiandola mammaria;
  10. I partecipanti sono in grado di comprendere il processo di ricerca, partecipare volontariamente allo studio, firmare i moduli di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare con il follow-up;
  11. Nessuna difficoltà di deglutizione; Nessun disturbo del movimento dell'articolazione della spalla;
  12. Dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  1. Età<16 anni, ancora in pubertà, o durata della malattia ≤ 1 anno;
  2. Obesità semplice, nessun tessuto ghiandolare evidente riscontrato all'esame ecografico del seno;
  3. Pazienti di sesso maschile con disturbi dello sviluppo mammario secondari ad altre malattie;
  4. Pazienti con controindicazioni per la chirurgia in anestesia generale come disfunzione della coagulazione e malattie cardiovascolari gravi, che non possono tollerare l'intervento;
  5. I dati clinici sono sostanzialmente incompleti;
  6. Altri metodi chirurgici;
  7. Individui con una storia di chirurgia mammaria o tumori al seno in passato;
  8. Le gravi malattie di tumori non maligni come la sindrome da ipoplasia testicolare congenita, la cirrosi, l'ipogonadismo primario e l'ipertiroidismo influenzeranno la compliance del paziente o metteranno il paziente in uno stato pericoloso;
  9. Demenza, disabilità intellettiva o qualsiasi malattia mentale che ostacola la comprensione dei moduli di consenso informato;
  10. Mancanza di fiducia nei risultati chirurgici e debole desiderio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo della resezione sottocutanea della ghiandola assistita da robot a porta singola
la resezione della ghiandola sottocutanea robot-assistita a portale singolo nella gestione della ginecomastia
Resezione della ghiandola sottocutanea assistita da robot a portale singolo per uomini nel trattamento della ginecomastia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e del medico
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzare il questionario sullo stato di salute (SF-36) per valutare le condizioni generali dei pazienti.
2 anni
Stato psicologico del paziente utilizzando la Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzare la Self Rating Anxiety Scale (SAS) per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
2 anni
Stato psicologico del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzare la Self Rating Depression Scale (SDS) per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
2 anni
Sensoriale del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo del monofilamento di Semmes Weinstein (S-W) per rilevare il recupero sensoriale postoperatorio nei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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