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Para evaluar la eficacia y la seguridad de la resección de la glándula subcutánea asistida por robot de puerto único en varones

Estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la resección de glándula subcutánea asistida por robot de puerto único en varones

La nueva tecnología del sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en cirugía mamaria. Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento de la ginecomastia todavía se encuentra en fase exploratoria y necesita ser mejorada. Este estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo se realizó para utilizar el robot de puerto único y evaluar la eficacia y seguridad de la resección de la glándula subcutánea en el tratamiento de la ginecomastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nueva tecnología del sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en cirugía mamaria. Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento de la ginecomastia aún se encuentra en fase exploratoria y necesita ser mejorada. Este estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo se realizó para utilizar el robot de puerto único y evaluar la efectividad y seguridad de la resección de la glándula subcutánea en el tratamiento de la ginecomastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Ding, Professor
  • Número de teléfono: 13951731373
  • Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos, de 18 a 75 años de edad;
  2. La ecografía mamaria preoperatoria indica desarrollo mamario masculino, y los síntomas de aumento de senos persisten durante más de 1 año;
  3. Desarrollo mamario masculino primario que no ha respondido al tratamiento farmacológico, o aquellos que rechazan el tratamiento farmacológico;
  4. De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de la ginecomastia, refiérase a la "Consenso de expertos 2023 sobre el diagnóstico y tratamiento clínico de la ginecomastia en China", clasificación de Simon del desarrollo mamario masculino IIb o superior;
  5. Debido a la presión social o la carga psicológica severa causada por síntomas como dolor mamario, aquellos que tienen un fuerte deseo de cirugía pueden experimentar carga psicológica causada por la enfermedad y solicitan activamente la cirugía;
  6. Individuos sin enfermedades acompañantes graves;
  7. Sospecha de transformación maligna;
  8. Sin otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
  9. El procedimiento quirúrgico incluye un robot de orificio único (sistema quirúrgico endoscópico intraperitoneal de orificio único SP1000) para la resección subcutánea de glándula mamaria;
  10. Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, tener buena adherencia y cooperar con el seguimiento;
  11. Sin dificultades para tragar; Sin trastornos del movimiento de la articulación del hombro;
  12. Datos clínicos completos.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 16 años, aún en la pubertad, o duración de la enfermedad ≤ 1 año;
  2. Obesidad simple, no se encontró tejido glandular evidente en el examen de ecografía mamaria;
  3. Pacientes masculinos con trastornos del desarrollo mamario secundarios a otras enfermedades;
  4. Pacientes con contraindicaciones para la cirugía de anestesia general como disfunción de la coagulación y enfermedad cardiovascular grave, que no pueden tolerar la cirugía;
  5. Los datos clínicos están básicamente incompletos;
  6. Otros métodos quirúrgicos;
  7. Individuos con antecedentes de cirugía mamaria o tumores mamarios en el pasado;
  8. Las enfermedades graves de tumores no malignos como el síndrome de hipoplasia testicular congénita, cirrosis, hipogonadismo primario e hipertiroidismo afectarán la adherencia del paciente o pondrán al paciente en un estado peligroso;
  9. Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión de los formularios de consentimiento informado;
  10. Falta de confianza en los resultados quirúrgicos y débil deseo de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de resección glandular subcutánea asistida por robot de puerto único
la resección subcutánea de glándula asistida por robot de puerto único en el tratamiento de la ginecomastia
Resección de glándula subcutánea asistida por robot de puerto único para hombres en el tratamiento de la ginecomastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 2 años
Utilice el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar el estado general de los pacientes.
2 años
Estado psicológico del paciente utilizando la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: 2 años
Utilice la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) para evaluar el estado psicológico de los pacientes.
2 años
Estado psicológico del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Utilice la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) para evaluar el estado psicológico de los pacientes.
2 años
Sensorial del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Utilizando monofilamentos Semmes Weinstein (S-W) para detectar la recuperación sensorial postoperatoria en pacientes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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