- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353411
Para evaluar la eficacia y la seguridad de la resección de la glándula subcutánea asistida por robot de puerto único en varones
19 de enero de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la resección de glándula subcutánea asistida por robot de puerto único en varones
La nueva tecnología del sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en cirugía mamaria.
Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento de la ginecomastia todavía se encuentra en fase exploratoria y necesita ser mejorada.
Este estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo se realizó para utilizar el robot de puerto único y evaluar la eficacia y seguridad de la resección de la glándula subcutánea en el tratamiento de la ginecomastia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva tecnología del sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en cirugía mamaria.
Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento de la ginecomastia aún se encuentra en fase exploratoria y necesita ser mejorada.
Este estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo se realizó para utilizar el robot de puerto único y evaluar la efectividad y seguridad de la resección de la glándula subcutánea en el tratamiento de la ginecomastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Ding, Professor
- Número de teléfono: 13951731373
- Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos, de 18 a 75 años de edad;
- La ecografía mamaria preoperatoria indica desarrollo mamario masculino, y los síntomas de aumento de senos persisten durante más de 1 año;
- Desarrollo mamario masculino primario que no ha respondido al tratamiento farmacológico, o aquellos que rechazan el tratamiento farmacológico;
- De acuerdo con las indicaciones quirúrgicas de la ginecomastia, refiérase a la "Consenso de expertos 2023 sobre el diagnóstico y tratamiento clínico de la ginecomastia en China", clasificación de Simon del desarrollo mamario masculino IIb o superior;
- Debido a la presión social o la carga psicológica severa causada por síntomas como dolor mamario, aquellos que tienen un fuerte deseo de cirugía pueden experimentar carga psicológica causada por la enfermedad y solicitan activamente la cirugía;
- Individuos sin enfermedades acompañantes graves;
- Sospecha de transformación maligna;
- Sin otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
- El procedimiento quirúrgico incluye un robot de orificio único (sistema quirúrgico endoscópico intraperitoneal de orificio único SP1000) para la resección subcutánea de glándula mamaria;
- Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, tener buena adherencia y cooperar con el seguimiento;
- Sin dificultades para tragar; Sin trastornos del movimiento de la articulación del hombro;
- Datos clínicos completos.
Criterios de exclusión:
- Edad < 16 años, aún en la pubertad, o duración de la enfermedad ≤ 1 año;
- Obesidad simple, no se encontró tejido glandular evidente en el examen de ecografía mamaria;
- Pacientes masculinos con trastornos del desarrollo mamario secundarios a otras enfermedades;
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía de anestesia general como disfunción de la coagulación y enfermedad cardiovascular grave, que no pueden tolerar la cirugía;
- Los datos clínicos están básicamente incompletos;
- Otros métodos quirúrgicos;
- Individuos con antecedentes de cirugía mamaria o tumores mamarios en el pasado;
- Las enfermedades graves de tumores no malignos como el síndrome de hipoplasia testicular congénita, cirrosis, hipogonadismo primario e hipertiroidismo afectarán la adherencia del paciente o pondrán al paciente en un estado peligroso;
- Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión de los formularios de consentimiento informado;
- Falta de confianza en los resultados quirúrgicos y débil deseo de cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de resección glandular subcutánea asistida por robot de puerto único
la resección subcutánea de glándula asistida por robot de puerto único en el tratamiento de la ginecomastia
|
Resección de glándula subcutánea asistida por robot de puerto único para hombres en el tratamiento de la ginecomastia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilice el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar el estado general de los pacientes.
|
2 años
|
|
Estado psicológico del paciente utilizando la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilice la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) para evaluar el estado psicológico de los pacientes.
|
2 años
|
|
Estado psicológico del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilice la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) para evaluar el estado psicológico de los pacientes.
|
2 años
|
|
Sensorial del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilizando monofilamentos Semmes Weinstein (S-W) para detectar la recuperación sensorial postoperatoria en pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .