- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353411
Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een enkelpoorts robotondersteunde subcutane klierresectie bij mannen
19 januari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van single-port robotgeassisteerde subcutane klierresectie bij mannen te evalueren
De nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem, als opkomende technologie, heeft bepaalde toepassingsvooruitzichten getoond in borstchirurgie.
Echter, de nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem in China bij de behandeling van gynaecomastie bevindt zich nog in het verkennende stadium en moet verder worden verbeterd.
Deze prospectieve, single-center, single-arm klinische studie werd uitgevoerd om de single-port robot te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de subcutane klierresectie bij de behandeling van gynaecomastie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem, als een opkomende technologie, heeft bepaalde toepassingsvooruitzichten getoond in borstchirurgie.
Echter, de nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem in China bij de behandeling van gynaecomastie is nog in het verkennende stadium en moet verder worden verbeterd.
Deze prospectieve, single-center, single-arm klinische studie werd uitgevoerd om de single-port robot te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de subcutane klierresectie bij de behandeling van gynaecomastie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Ding, Professor
- Telefoonnummer: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten, 18-75 jaar oud;
- Preoperatieve borst-echografie wijst op mannelijke borstontwikkeling, en borstvergroting symptomen blijven langer dan 1 jaar aanhouden;
- Primaire mannelijke borstontwikkeling die niet reageert op medicamenteuze behandeling, of degenen die medicamenteuze behandeling weigeren;
- Volgens de chirurgische indicaties van gynaecomastie, verwijzend naar de "2023 Expert consensus over de klinische diagnose en behandeling van gynaecomastie in China" Simon-gradering van mannelijke borstontwikkeling IIb of hoger;
- Vanwege sociale druk of ernstige psychologische belasting veroorzaakt door symptomen zoals borstpijn, degenen die een sterke wens voor chirurgie hebben, kunnen psychologische belasting ervaren veroorzaakt door de ziekte en actief om chirurgie verzoeken;
- Individuen zonder ernstige bijkomende ziekten;
- Vermoedelijke kwaadaardige transformatie;
- Geen andere ernstige onderliggende ziekten in het verleden;
- De chirurgische procedure omvat een enkel gat robot (intraperitoneaal endoscopisch enkel gat chirurgisch systeem SP1000) voor subcutane klierresectie van de borst;
- Deelnemers zijn in staat om het onderzoeksproces te begrijpen, zich vrijwillig bij de studie aan te sluiten, geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen, hebben goede therapietrouw en werken mee aan follow-up;
- Geen slikproblemen; Geen schoudergewricht bewegingsstoornissen;
- Volledige klinische gegevens.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd<16 jaar oud, nog in de puberteit, of ziekte duur ≤ 1 jaar;
- Eenvoudige obesitas, geen duidelijke klierweefsel gevonden bij borst-echografie onderzoek;
- Mannelijke patiënten met borstontwikkelingsstoornissen secundair aan andere ziekten;
- Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie chirurgie zoals stollingsstoornissen en ernstige cardiovasculaire ziekte, die de chirurgie niet kunnen verdragen;
- De klinische gegevens zijn grotendeels onvolledig;
- Andere chirurgische methoden;
- Individuen met een geschiedenis van borstchirurgie of borsttumoren in het verleden;
- De ernstige ziekten van niet-kwaadaardige tumoren zoals aangeboren testiculaire hypoplasie syndroom, cirrose, primaire hypogonadisme en hyperthyreoïdie zullen de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of de patiënt in een gevaarlijke toestand brengen;
- Dementie, verstandelijke beperking, of enige psychische ziekte die het begrip van geïnformeerde toestemmingsformulieren belemmert;
- Gebrek aan vertrouwen in chirurgische resultaten en zwakke wens voor chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de single-port robotgeassisteerde subcutane klierresectiegroep
de single-port robotgeassisteerde subcutane klierresectie bij de behandeling van gynaecomastie
|
Enkelpoorts robotondersteunde subcutane klierresectie voor mannen bij de behandeling van gynaecomastie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënt en arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik de Health Status Survey Questionnaire (SF-36) om de algemene toestand van patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Psychologische status van de patiënt met behulp van de Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik de Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) om de psychologische status van patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Psychologische status van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik de Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) om de psychologische status van patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Patiënts sensorisch
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van Semmes Weinstein (S-W) monofilament om postoperatief sensorisch herstel bij patiënten te detecteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .