- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353411
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de glande sous-cutanée assistée par robot à port unique chez les hommes
19 janvier 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de la glande sous-cutanée assistée par robot à port unique chez les hommes
La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire.
Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine dans le traitement de la gynécomastie est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée.
Cette étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras a été menée pour utiliser le robot à port unique et évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de la glande sous-cutanée dans le traitement de la gynécomastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire.
Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine dans le traitement de la gynécomastie est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée.
Cette étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras a été réalisée pour utiliser le robot à port unique et évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection sous-cutanée de la glande dans le traitement de la gynécomastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin, âgés de 18 à 75 ans ;
- L'échographie mammaire préopératoire indique un développement mammaire masculin, et les symptômes d'élargissement mammaire persistent depuis plus d'un an ;
- Développement mammaire masculin primaire n'ayant pas répondu au traitement médicamenteux, ou ceux qui refusent le traitement médicamenteux ;
- Selon les indications chirurgicales de la gynécomastie, se référer au « Consensus d'experts 2023 sur le diagnostic clinique et le traitement de la gynécomastie en Chine » : classification de Simon du développement mammaire masculin de grade IIb ou supérieur ;
- En raison de la pression sociale ou du fardeau psychologique sévère causé par des symptômes tels que la douleur mammaire, ceux qui ont un fort désir de chirurgie peuvent subir un fardeau psychologique causé par la maladie et demandent activement une intervention chirurgicale ;
- Personnes sans maladies concomitantes graves ;
- Suspicion de transformation maligne ;
- Pas d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé ;
- La procédure chirurgicale comprend l'utilisation d'un robot à trou unique (système chirurgical endoscopique à trou unique intrapéritonéal SP1000) pour la résection sous-cutanée de la glande mammaire ;
- Les participants sont capables de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer les formulaires de consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi ;
- Pas de difficultés à avaler ; pas de troubles du mouvement de l'articulation de l'épaule ;
- Données cliniques complètes.
Critères d'exclusion :
- Âge < 16 ans, encore en puberté, ou durée de la maladie ≤ 1 an ;
- Obésité simple, aucun tissu glandulaire évident n'a été trouvé lors de l'examen échographique du sein ;
- Patients masculins présentant des troubles du développement mammaire secondaires à d'autres maladies ;
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie sous anesthésie générale telles que des troubles de la coagulation et des maladies cardiovasculaires graves, qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
- Les données cliniques sont essentiellement incomplètes ;
- Autres méthodes chirurgicales ;
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie mammaire ou de tumeurs mammaires ;
- Les maladies graves non malignes telles que le syndrome d'hypoplasie testiculaire congénitale, la cirrhose, l'hypogonadisme primaire et l'hyperthyroïdie affecteront l'observance du patient ou le mettront dans un état dangereux ;
- Démence, déficience intellectuelle ou toute maladie mentale empêchant la compréhension des formulaires de consentement éclairé ;
- Manque de confiance dans les résultats chirurgicaux et faible désir de chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe de résection sous-cutanée de glande assistée par robot à port unique
la résection sous-cutanée de la glande assistée par robot à port unique dans la prise en charge de la gynécomastie
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Résection de la glande sous-cutanée assistée par robot à port unique pour les hommes dans le traitement de la gynécomastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients et des médecins
Délai: 2 ans
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Utilisez le questionnaire d'enquête sur l'état de santé (SF-36) pour évaluer l'état général des patients.
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2 ans
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État psychologique du patient selon l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: 2 ans
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Utilisez l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) pour évaluer l'état psychologique des patients.
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2 ans
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État psychologique du patient
Délai: 2 ans
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Utilisez l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) pour évaluer l'état psychologique des patients.
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2 ans
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Sensorialité du patient
Délai: 2 ans
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Utilisation du monofilament de Semmes Weinstein (S-W) pour détecter la récupération sensorielle postopératoire chez les patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .