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Évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de glande sous-cutanée assistée par robot à port unique chez les hommes

Étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de la glande sous-cutanée assistée par robot à port unique chez les hommes

La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire. Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine dans le traitement de la gynécomastie est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée. Cette étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras a été menée pour utiliser le robot à port unique et évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de la glande sous-cutanée dans le traitement de la gynécomastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire. Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine dans le traitement de la gynécomastie est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée. Cette étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras a été réalisée pour utiliser le robot à port unique et évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection sous-cutanée de la glande dans le traitement de la gynécomastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin, âgés de 18 à 75 ans ;
  2. L'échographie mammaire préopératoire indique un développement mammaire masculin, et les symptômes d'élargissement mammaire persistent depuis plus d'un an ;
  3. Développement mammaire masculin primaire n'ayant pas répondu au traitement médicamenteux, ou ceux qui refusent le traitement médicamenteux ;
  4. Selon les indications chirurgicales de la gynécomastie, se référer au « Consensus d'experts 2023 sur le diagnostic clinique et le traitement de la gynécomastie en Chine » : classification de Simon du développement mammaire masculin de grade IIb ou supérieur ;
  5. En raison de la pression sociale ou du fardeau psychologique sévère causé par des symptômes tels que la douleur mammaire, ceux qui ont un fort désir de chirurgie peuvent subir un fardeau psychologique causé par la maladie et demandent activement une intervention chirurgicale ;
  6. Personnes sans maladies concomitantes graves ;
  7. Suspicion de transformation maligne ;
  8. Pas d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé ;
  9. La procédure chirurgicale comprend l'utilisation d'un robot à trou unique (système chirurgical endoscopique à trou unique intrapéritonéal SP1000) pour la résection sous-cutanée de la glande mammaire ;
  10. Les participants sont capables de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer les formulaires de consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent avec le suivi ;
  11. Pas de difficultés à avaler ; pas de troubles du mouvement de l'articulation de l'épaule ;
  12. Données cliniques complètes.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 16 ans, encore en puberté, ou durée de la maladie ≤ 1 an ;
  2. Obésité simple, aucun tissu glandulaire évident n'a été trouvé lors de l'examen échographique du sein ;
  3. Patients masculins présentant des troubles du développement mammaire secondaires à d'autres maladies ;
  4. Patients présentant des contre-indications à la chirurgie sous anesthésie générale telles que des troubles de la coagulation et des maladies cardiovasculaires graves, qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
  5. Les données cliniques sont essentiellement incomplètes ;
  6. Autres méthodes chirurgicales ;
  7. Personnes ayant des antécédents de chirurgie mammaire ou de tumeurs mammaires ;
  8. Les maladies graves non malignes telles que le syndrome d'hypoplasie testiculaire congénitale, la cirrhose, l'hypogonadisme primaire et l'hyperthyroïdie affecteront l'observance du patient ou le mettront dans un état dangereux ;
  9. Démence, déficience intellectuelle ou toute maladie mentale empêchant la compréhension des formulaires de consentement éclairé ;
  10. Manque de confiance dans les résultats chirurgicaux et faible désir de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de résection sous-cutanée de glande assistée par robot à port unique
la résection sous-cutanée de la glande assistée par robot à port unique dans la prise en charge de la gynécomastie
Résection de la glande sous-cutanée assistée par robot à port unique pour les hommes dans le traitement de la gynécomastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et des médecins
Délai: 2 ans
Utilisez le questionnaire d'enquête sur l'état de santé (SF-36) pour évaluer l'état général des patients.
2 ans
État psychologique du patient selon l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: 2 ans
Utilisez l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) pour évaluer l'état psychologique des patients.
2 ans
État psychologique du patient
Délai: 2 ans
Utilisez l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) pour évaluer l'état psychologique des patients.
2 ans
Sensorialité du patient
Délai: 2 ans
Utilisation du monofilament de Semmes Weinstein (S-W) pour détecter la récupération sensorielle postopératoire chez les patients.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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