评估单孔机器人辅助男性皮下腺体切除术的有效性和安全性
一项前瞻性、单中心、单臂临床研究,旨在评估单孔机器人辅助男性皮下腺体切除术的有效性和安全性
机器人手术系统新技术作为一项新兴技术,在乳腺手术中已显示出一定的应用前景。
然而,机器人手术系统新技术在中国治疗男性乳房发育症方面仍处于探索阶段,需要进一步完善。
本研究为前瞻性、单中心、单臂临床研究,旨在使用单孔机器人评估皮下腺体切除术治疗男性乳房发育症的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
机器人手术系统新技术作为一项新兴技术,在乳腺手术中已显示出一定的应用前景。
然而,机器人手术系统新技术在中国治疗男性乳房发育症方面仍处于探索阶段,有待进一步完善。
本前瞻性、单中心、单臂临床研究旨在使用单孔机器人,评估皮下腺体切除术治疗男性乳房发育症的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Qiang Ding, Professor
- 电话号码:13951731373
- 邮箱:dingqiang@njmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性患者,年龄18-75岁;
- 术前乳腺超声提示男性乳房发育,乳房增大症状持续1年以上;
- 原发性男性乳房发育对药物治疗无效,或拒绝药物治疗者;
- 根据男性乳房发育症手术指征,参考《2023中国男性乳房发育症临床诊疗专家共识》Simon分级IIb级及以上;
- 因社会压力或乳房疼痛等症状造成严重心理负担,手术意愿强烈,可能因疾病产生心理负担并主动要求手术者;
- 无严重伴随疾病者;
- 疑似恶性变;
- 既往无其他严重基础疾病;
- 手术方式包括单孔机器人(腹腔内窥镜单孔手术系统SP1000)行乳房皮下腺体切除术;
- 参与者能够理解研究过程,自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,并配合随访;
- 无吞咽困难;无肩关节活动障碍;
- 临床资料完整。
排除标准:
- 年龄<16岁,仍处于青春期,或病程≤1年;
- 单纯性肥胖,乳腺超声检查未见明显腺体组织;
- 继发于其他疾病的男性乳房发育障碍患者;
- 存在凝血功能障碍、严重心血管疾病等全身麻醉手术禁忌症,无法耐受手术者;
- 临床资料基本不完整;
- 其他手术方式;
- 既往有乳腺手术史或乳腺肿瘤史者;
- 先天性睾丸发育不全综合征、肝硬化、原发性性腺功能减退症、甲状腺功能亢进症等非恶性肿瘤的严重疾病,会影响患者依从性或使患者处于危险状态;
- 痴呆、智力障碍或任何阻碍理解知情同意书的精神疾病;
- 对手术效果缺乏信任,手术意愿薄弱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单孔机器人辅助皮下腺体切除术组
单孔机器人辅助皮下腺体切除术在男性乳房发育症治疗中的应用
|
单孔机器人辅助皮下腺体切除术治疗男性乳房发育症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和医生的满意度
大体时间:2年
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使用健康状况调查问卷(SF-36)评估患者的总体状况。
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2年
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使用焦虑自评量表(SAS)评估患者心理状态
大体时间:2年
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使用自评焦虑量表(SAS)评估患者的心理状态。
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2年
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患者心理状态
大体时间:两年
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使用自评抑郁量表(SDS)评估患者的心理状态。
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两年
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患者感官
大体时间:2年
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使用Semmes Weinstein(S-W)单丝检测患者术后感觉恢复情况。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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