- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353411
Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltports robotassistert subkutan kjertelreseksjon hos menn
19. januar 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av enkelt-port robot-assistert subkutan kjertelreseksjon hos menn
Den nye teknologien med robotkirurgisystem, som en ny teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheter i brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologien med robotkirurgisystem i Kina for behandling av gynekomasti fortsatt i utforskende stadium og trenger å forbedres ytterligere.
Denne prospektive, ensenter, enarms kliniske studien ble utført for å bruke enkeltportroboten og evaluere effektiviteten og sikkerheten av subkutan kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye teknologien med robotkirurgisystem, som en fremvoksende teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheter i brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologien med robotkirurgisystem i Kina i behandlingen av gynekomasti fortsatt i utforskingsstadiet og må forbedres ytterligere.
Denne prospektive, senterbaserte, enarms kliniske studien ble utført for å bruke enkeltportroboten og evaluere effektiviteten og sikkerheten av subkutan kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter, 18-75 år gamle;
- Preoperativ brystultralyd indikerer mannlig brystutvikling, og brystforstørrelsesymptomer varer i mer enn 1 år;
- Primær mannlig brystutvikling som ikke har respondert på medikamentell behandling, eller de som avslår medikamentell behandling;
- I henhold til Gynecomastias kirurgiske indikasjoner, se «2023 Expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of gynecomastia in China» Simon-gradering av mannlig brystutvikling IIb eller høyere;
- På grunn av sosialt press eller alvorlig psykisk belastning forårsaket av symptomer som brystsmerter, de som har et sterkt ønske om kirurgi kan oppleve psykisk belastning forårsaket av sykdommen og aktivt ber om kirurgi;
- Personer uten alvorlige medfølgende sykdommer;
- Mistenkt malign transformasjon;
- Ingen andre alvorlige underliggende sykdommer tidligere;
- Den kirurgiske prosedyren inkluderer en enkelthullsrobot (intraperitoneal endoskopisk enkelthullskirurgisk system SP1000) for subkutan kjertelreseksjon av brystet;
- Deltakere er i stand til å forstå forskningsprosessen, frivillig delta i studien, signere informert samtykkeskjemaer, har god compliance og samarbeider med oppfølging;
- Ingen svelgevansker; Ingen skulderleddsbevegelsesforstyrrelser;
- Fullstendige kliniske data.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 16 år, fortsatt i puberteten, eller sykdomsvarighet ≤ 1 år;
- Enkel fedme, ingen åpenbar kjertelvev ble funnet på brystultralydundersøkelse;
- Mannlige pasienter med brystutviklingsforstyrrelser sekundært til andre sykdommer;
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesikirurgi som koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig kardiovaskulær sykdom, som ikke tåler kirurgi;
- De kliniske dataene er i hovedsak ufullstendige;
- Andre kirurgiske metoder;
- Personer med historie om brystkirurgi eller brystsvulster tidligere;
- De alvorlige sykdommene til ikke-maligne svulster som medfødt testikulær underutviklingssyndrom, levercirrose, primær hypogonadisme og hyperthyreose vil påvirke pasientens compliance eller sette pasienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuell funksjonshemming, eller enhver psykisk sykdom som hindrer forståelse av informert samtykkeskjemaer;
- Manglende tillit til kirurgiske resultater og svakt ønske om kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den enkelport-robotassisterte subkutane kjertelreseksjonsgruppen
den enkeltports robotassisterte subkutane kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti
|
Enkeltport robotassistert subkutan kjertelreseksjon for menn i behandlingen av gynekomasti.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens og legens tilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Bruk Health Status Survey Questionnaire (SF-36) for å vurdere pasientenes generelle tilstand.
|
2 år
|
|
Pasientens psykologiske status ved bruk av Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 2 år
|
Bruk Self Rating Anxiety Scale (SAS) for å vurdere pasienters psykologiske status.
|
2 år
|
|
Pasientens psykiske status
Tidsramme: 2 år
|
Bruk Selvrapporteringsskalaen for Depresjon (SDS) for å vurdere pasientenes psykologiske status.
|
2 år
|
|
Pasientens sensoriske
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av Semmes Weinstein (S-W) monofilament for å påvise postoperativ sensorisk gjenoppretting hos pasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DQ-GYN-Robot-20251010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .