Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltports robotassistert subkutan kjertelreseksjon hos menn

En prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av enkelt-port robot-assistert subkutan kjertelreseksjon hos menn

Den nye teknologien med robotkirurgisystem, som en ny teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheter i brystkirurgi. Imidlertid er den nye teknologien med robotkirurgisystem i Kina for behandling av gynekomasti fortsatt i utforskende stadium og trenger å forbedres ytterligere. Denne prospektive, ensenter, enarms kliniske studien ble utført for å bruke enkeltportroboten og evaluere effektiviteten og sikkerheten av subkutan kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nye teknologien med robotkirurgisystem, som en fremvoksende teknologi, har vist visse anvendelsesmuligheter i brystkirurgi. Imidlertid er den nye teknologien med robotkirurgisystem i Kina i behandlingen av gynekomasti fortsatt i utforskingsstadiet og må forbedres ytterligere. Denne prospektive, senterbaserte, enarms kliniske studien ble utført for å bruke enkeltportroboten og evaluere effektiviteten og sikkerheten av subkutan kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter, 18-75 år gamle;
  2. Preoperativ brystultralyd indikerer mannlig brystutvikling, og brystforstørrelsesymptomer varer i mer enn 1 år;
  3. Primær mannlig brystutvikling som ikke har respondert på medikamentell behandling, eller de som avslår medikamentell behandling;
  4. I henhold til Gynecomastias kirurgiske indikasjoner, se «2023 Expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of gynecomastia in China» Simon-gradering av mannlig brystutvikling IIb eller høyere;
  5. På grunn av sosialt press eller alvorlig psykisk belastning forårsaket av symptomer som brystsmerter, de som har et sterkt ønske om kirurgi kan oppleve psykisk belastning forårsaket av sykdommen og aktivt ber om kirurgi;
  6. Personer uten alvorlige medfølgende sykdommer;
  7. Mistenkt malign transformasjon;
  8. Ingen andre alvorlige underliggende sykdommer tidligere;
  9. Den kirurgiske prosedyren inkluderer en enkelthullsrobot (intraperitoneal endoskopisk enkelthullskirurgisk system SP1000) for subkutan kjertelreseksjon av brystet;
  10. Deltakere er i stand til å forstå forskningsprosessen, frivillig delta i studien, signere informert samtykkeskjemaer, har god compliance og samarbeider med oppfølging;
  11. Ingen svelgevansker; Ingen skulderleddsbevegelsesforstyrrelser;
  12. Fullstendige kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder < 16 år, fortsatt i puberteten, eller sykdomsvarighet ≤ 1 år;
  2. Enkel fedme, ingen åpenbar kjertelvev ble funnet på brystultralydundersøkelse;
  3. Mannlige pasienter med brystutviklingsforstyrrelser sekundært til andre sykdommer;
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesikirurgi som koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig kardiovaskulær sykdom, som ikke tåler kirurgi;
  5. De kliniske dataene er i hovedsak ufullstendige;
  6. Andre kirurgiske metoder;
  7. Personer med historie om brystkirurgi eller brystsvulster tidligere;
  8. De alvorlige sykdommene til ikke-maligne svulster som medfødt testikulær underutviklingssyndrom, levercirrose, primær hypogonadisme og hyperthyreose vil påvirke pasientens compliance eller sette pasienten i en farlig tilstand;
  9. Demens, intellektuell funksjonshemming, eller enhver psykisk sykdom som hindrer forståelse av informert samtykkeskjemaer;
  10. Manglende tillit til kirurgiske resultater og svakt ønske om kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den enkelport-robotassisterte subkutane kjertelreseksjonsgruppen
den enkeltports robotassisterte subkutane kjertelreseksjon i behandlingen av gynekomasti
Enkeltport robotassistert subkutan kjertelreseksjon for menn i behandlingen av gynekomasti.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens og legens tilfredshet
Tidsramme: 2 år
Bruk Health Status Survey Questionnaire (SF-36) for å vurdere pasientenes generelle tilstand.
2 år
Pasientens psykologiske status ved bruk av Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 2 år
Bruk Self Rating Anxiety Scale (SAS) for å vurdere pasienters psykologiske status.
2 år
Pasientens psykiske status
Tidsramme: 2 år
Bruk Selvrapporteringsskalaen for Depresjon (SDS) for å vurdere pasientenes psykologiske status.
2 år
Pasientens sensoriske
Tidsramme: 2 år
Bruk av Semmes Weinstein (S-W) monofilament for å påvise postoperativ sensorisk gjenoppretting hos pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere