- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353411
Yksiporttisen robottiavusteisen ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen miehillä
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus miesten yksiporttisen robottiavusteisen ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Robottikirurgian uusi teknologia, kehittyvänä teknologiana, on osoittanut tiettyjä sovellusmahdollisuuksia rintakirurgiassa.
Kiinassa robottikirurgian uusi teknologia gynekomastian hoidossa on kuitenkin edelleen tutkimusvaiheessa ja vaatii edelleen kehittämistä.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus suoritettiin käyttämällä yksiporttirobottia ja arvioimaan ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta gynekomastian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia, joka on kehittyvä teknologia, on osoittanut tiettyjä sovellusnäkymiä rintakirurgiassa.
Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia Kiinassa gynekomastian hoidossa on kuitenkin vielä tutkimusvaiheessa ja vaatii edelleen kehittämistä.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksivarsikliininen tutkimus suoritettiin käyttämällä yksiporttista robottia ja arvioimaan ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta gynekomastian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: 13951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, 18–75-vuotiaat;
- Preoperatiivinen rinnan ultraäänitutkimus osoittaa miehen rinnan kehittymistä, ja rinnan suurenemisen oireet jatkuvat yli 1 vuoden;
- Ensisijainen miehen rinnan kehitys, joka ei ole reagoinut lääkehoitoon, tai ne, jotka kieltäytyvät lääkehoidosta;
- Gynekomastian kirurgisten indikaatioiden mukaan, viitaten "Kiinan gynekomastian kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon liittyvään 2023 asiantuntijakonsensukseen", Simon-luokitus miehen rinnan kehityksestä IIb tai ylempi;
- Sosiaalisen paineen tai vakavan psykologisen taakan vuoksi, johtuen oireista kuten rintakipu, niillä, joilla on vahva halukkuus leikkaukseen, saattaa esiintyä sairauden aiheuttamaa psykologista taakkaa ja he aktiivisesti pyytävät leikkausta;
- Yksilöt ilman vakavia sairauksia;
- Epäily pahanlaatuisesta muutoksesta;
- Ei muita vakavia taustasairauksia menneisyydessä;
- Leikkausmenetelmä sisältää yksireikäisen robotin (vatsaontelon endoskooppinen yksireikäinen kirurginen järjestelmä SP1000) rinnan ihonalaisen rauhasen poistoon;
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessin, liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ovat hyvin yhteistyökykyisiä ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa;
- Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkanivelten liikuntahäiriöitä;
- Täydelliset kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta, vielä murrosiässä, tai sairauden kesto ≤ 1 vuosi;
- Yksinkertainen lihavuus, rinnan ultraäänitutkimuksessa ei löydetty selkeää rauhaskudosta;
- Miespotilaat, joilla on rinnan kehityshäiriöitä toissijaisesti muihin sairauksiin;
- Potilaat, joilla on yleisanestesian leikkauksen vasta-aiheita, kuten hyytymishäiriö ja vakava sydän- ja verisuonitauti, eivät kestä leikkausta;
- Kliiniset tiedot ovat periaatteessa puutteelliset;
- Muut kirurgiset menetelmät;
- Yksilöt, joilla on aiempi rintaleikkaushistoria tai rintakasvaimia;
- Ei-pahanlaatuisten kasvainten vakavat sairaudet, kuten synnynnäinen kivesten alikehitysoireyhtymä, kirsosis, ensisijainen hypogonadismi ja kilpirauhasen liikatoiminta, vaikuttavat potilaan yhteistyökykyyn tai asettavat potilaan vaaralliseen tilaan;
- Dementia, älyllinen kehitysvamma tai mikä tahansa mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen;
- Luottamuksen puute leikkauksen tuloksiin ja heikko halukkuus leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiporttinen robottiavusteinen ihonalaisen rauhasen resektioryhmä
yksiporttinen robottiassistoiden ihonalaisen rauhasen resektio gynekomastian hoidossa
|
Yksiportainen robotiavusteinen ihonalaisen rauhasen poisto miehillä gynekomastian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä Health Status Survey Questionnaire (SF-36) -kyselyä potilaiden yleisen kunnon arvioimiseen.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan psykologinen tila käyttäen Self Rating Anxiety Scale (SAS) -mittaria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä Self Rating Anxiety Scale (SAS) -mittaria potilaiden psyykkisen tilan arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan psykologinen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä itsearviointilomaketta masennuksen arvioimiseen (SDS) potilaiden psykologisen tilan arviointiin.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan aistillinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Semmes Weinstein (S-W) -monofilamentin käyttäminen potilaiden postoperatiivisen tuntoaistin palautumisen havaitsemiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DQ-GYN-Robot-20251010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .