Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiporttisen robottiavusteisen ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen miehillä

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus miesten yksiporttisen robottiavusteisen ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Robottikirurgian uusi teknologia, kehittyvänä teknologiana, on osoittanut tiettyjä sovellusmahdollisuuksia rintakirurgiassa. Kiinassa robottikirurgian uusi teknologia gynekomastian hoidossa on kuitenkin edelleen tutkimusvaiheessa ja vaatii edelleen kehittämistä. Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus suoritettiin käyttämällä yksiporttirobottia ja arvioimaan ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta gynekomastian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia, joka on kehittyvä teknologia, on osoittanut tiettyjä sovellusnäkymiä rintakirurgiassa. Robottikirurgiajärjestelmän uusi teknologia Kiinassa gynekomastian hoidossa on kuitenkin vielä tutkimusvaiheessa ja vaatii edelleen kehittämistä. Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksivarsikliininen tutkimus suoritettiin käyttämällä yksiporttista robottia ja arvioimaan ihonalaisen rauhasen poiston tehokkuutta ja turvallisuutta gynekomastian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miespotilaat, 18–75-vuotiaat;
  2. Preoperatiivinen rinnan ultraäänitutkimus osoittaa miehen rinnan kehittymistä, ja rinnan suurenemisen oireet jatkuvat yli 1 vuoden;
  3. Ensisijainen miehen rinnan kehitys, joka ei ole reagoinut lääkehoitoon, tai ne, jotka kieltäytyvät lääkehoidosta;
  4. Gynekomastian kirurgisten indikaatioiden mukaan, viitaten "Kiinan gynekomastian kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon liittyvään 2023 asiantuntijakonsensukseen", Simon-luokitus miehen rinnan kehityksestä IIb tai ylempi;
  5. Sosiaalisen paineen tai vakavan psykologisen taakan vuoksi, johtuen oireista kuten rintakipu, niillä, joilla on vahva halukkuus leikkaukseen, saattaa esiintyä sairauden aiheuttamaa psykologista taakkaa ja he aktiivisesti pyytävät leikkausta;
  6. Yksilöt ilman vakavia sairauksia;
  7. Epäily pahanlaatuisesta muutoksesta;
  8. Ei muita vakavia taustasairauksia menneisyydessä;
  9. Leikkausmenetelmä sisältää yksireikäisen robotin (vatsaontelon endoskooppinen yksireikäinen kirurginen järjestelmä SP1000) rinnan ihonalaisen rauhasen poistoon;
  10. Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessin, liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ovat hyvin yhteistyökykyisiä ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa;
  11. Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkanivelten liikuntahäiriöitä;
  12. Täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 16 vuotta, vielä murrosiässä, tai sairauden kesto ≤ 1 vuosi;
  2. Yksinkertainen lihavuus, rinnan ultraäänitutkimuksessa ei löydetty selkeää rauhaskudosta;
  3. Miespotilaat, joilla on rinnan kehityshäiriöitä toissijaisesti muihin sairauksiin;
  4. Potilaat, joilla on yleisanestesian leikkauksen vasta-aiheita, kuten hyytymishäiriö ja vakava sydän- ja verisuonitauti, eivät kestä leikkausta;
  5. Kliiniset tiedot ovat periaatteessa puutteelliset;
  6. Muut kirurgiset menetelmät;
  7. Yksilöt, joilla on aiempi rintaleikkaushistoria tai rintakasvaimia;
  8. Ei-pahanlaatuisten kasvainten vakavat sairaudet, kuten synnynnäinen kivesten alikehitysoireyhtymä, kirsosis, ensisijainen hypogonadismi ja kilpirauhasen liikatoiminta, vaikuttavat potilaan yhteistyökykyyn tai asettavat potilaan vaaralliseen tilaan;
  9. Dementia, älyllinen kehitysvamma tai mikä tahansa mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen;
  10. Luottamuksen puute leikkauksen tuloksiin ja heikko halukkuus leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksiporttinen robottiavusteinen ihonalaisen rauhasen resektioryhmä
yksiporttinen robottiassistoiden ihonalaisen rauhasen resektio gynekomastian hoidossa
Yksiportainen robotiavusteinen ihonalaisen rauhasen poisto miehillä gynekomastian hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytä Health Status Survey Questionnaire (SF-36) -kyselyä potilaiden yleisen kunnon arvioimiseen.
2 vuotta
Potilaan psykologinen tila käyttäen Self Rating Anxiety Scale (SAS) -mittaria
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytä Self Rating Anxiety Scale (SAS) -mittaria potilaiden psyykkisen tilan arvioimiseksi.
2 vuotta
Potilaan psykologinen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytä itsearviointilomaketta masennuksen arvioimiseen (SDS) potilaiden psykologisen tilan arviointiin.
2 vuotta
Potilaan aistillinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Semmes Weinstein (S-W) -monofilamentin käyttäminen potilaiden postoperatiivisen tuntoaistin palautumisen havaitsemiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DQ-GYN-Robot-20251010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa